- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442543
Preoperatieve lokalisatie van schildwachtklier bij borstkankerpatiënten door middel van nieuwe computertomografie-lymfografie-geleide techniek
Een nieuwe techniek voor preoperatieve lokalisatie van de schildwachtklier bij borstkankerpatiënten door zilverdraad inbrengen of vloeibare houtskoolinjectie geleid door CT-lymfografie
Er wordt een vraag gesteld over de mogelijkheid van een nauwkeurige lokalisatie van de SLN (schildwachtklier) gedetecteerd door CTLG (Computed Tomography Lymphography) die in veel onderzoeken een detectiepercentage van 100% biedt. De afdeling had eerder ervaring met het gebruik van houtskool voor de lokalisatie van niet-voelbare verdachte borstlaesies en het toonde veelbelovende resultaten in vergelijking met traditionele lokalisatiemethoden. Daarnaast hadden we nog een studie waarbij zilverdraad werd gebruikt voor de lokalisatie van borstmassa's voorafgaand aan neoadjuvante therapie.
In de studie zullen de onderzoekers het gebruik van beide methoden bestuderen als preoperatieve lokalisatiemethoden voor de SLN gedetecteerd door CT-lymfografie bij borstkankerpatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat deze methode twee belangrijke voordelen kan bieden ten opzichte van de traditionele SLN intraoperatieve methoden, namelijk; het besparen van operatietijd die nodig is voor de intraoperatieve procedure en het oplossen van het probleem van de noodzaak van complexe logistieke voorbereidingen, met name voor het gebruik van de radio-isotopenmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte, 35611
- Werving
- Oncology center, Mansoura University
-
Contact:
- Omar Hamdy, MSc
- Telefoonnummer: +201003526752
- E-mail: omarhamdy87@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- knoop-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten ongeschikt maken voor algemene anesthesie
- Eerdere okseloperatie
- Geschiedenis van borstchirurgie of incisiebiopsie die de lymfedrainage van de borst in gevaar brengt.
- Bekende overgevoeligheid voor de kleurstof
- Patiënten met klinisch positieve of verdachte oksel
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: houtskool
|
50 patiënten met kliernegatieve borstkanker in een vroeg stadium.
De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; SLN werd gelokaliseerd met behulp van CTLG-geleide injectie van een gesuspendeerde oplossing van vloeibare houtskool (eerste groep) of door een zilverdraad van 3 cm te plaatsen met behulp van een spinale naald (tweede groep).
Voor elke patiënt werd een SLN-biopsie uitgevoerd volgens de traditionele methode met blauwe kleurstof.
Vervolgens werd dubbel gezocht naar de SLN gelokaliseerd door zowel de nieuwe als de traditionele methode.
|
Experimenteel: zilveren draad
|
50 patiënten met kliernegatieve borstkanker in een vroeg stadium.
De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; SLN werd gelokaliseerd met behulp van CTLG-geleide injectie van een gesuspendeerde oplossing van vloeibare houtskool (eerste groep) of door een zilverdraad van 3 cm te plaatsen met behulp van een spinale naald (tweede groep).
Voor elke patiënt werd een SLN-biopsie uitgevoerd volgens de traditionele methode met blauwe kleurstof.
Vervolgens werd dubbel gezocht naar de SLN gelokaliseerd door zowel de nieuwe als de traditionele methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
detectie van de schildwachtklier met de nieuwe methode & matching tussen de schildwachtklier gedetecteerd met de nieuwe methode en de controlemethode
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Hamdy, MSc, Oncology center, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/17.03.68
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten