Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ lokalisering av sentinel lymfkörtel hos bröstcancerpatienter genom ny datortomografi-lymfografi guidad teknik

21 februari 2018 uppdaterad av: Omar Hamdy, Mansoura University

En ny teknik för preoperativ lokalisering av vaktpostlymfkörtel hos bröstcancerpatienter genom införande av silvertråd eller injektion av flytande kol med CT-lymfografi

En fråga ställs om möjligheten till exakt lokalisering av SLN (vaktpostlymfkörteln) detekterad av CTLG (Computed Tomography Lymphography) som erbjuder en detektionsgrad på 100 % i många studier i Oncology Center, Mansoura University (OCMU), den kirurgiska onkologin enheten hade tidigare erfarenhet av att använda träkol för lokalisering av icke-palperbara misstänkta bröstlesioner och den visade lovande resultat i jämförelse med traditionella lokaliseringsmetoder. Dessutom hade vi en annan studie med silvertråd för lokalisering av bröstmassor innan neoadjuvant terapi.

I studien kommer utredarna att studera användningen av båda metoderna som preoperativa lokaliseringsmetoder för SLN detekterat med CT-lymfografi hos bröstcancerpatienter. Utredarna antar att denna metod kan erbjuda två huvudsakliga fördelar jämfört med de traditionella SLN intraoperativa metoderna som är; sparar operativ tid som behövs för det intraoperativa förfarandet samt löser problemet med behovet av komplexa logistiska förberedelser speciellt för användningen av radioisotopmetoden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansourah, Egypten, 35611
        • Rekrytering
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nodnegativ tidig bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • • Olämpliga patienter för generell anestesi

    • Tidigare axillär operation
    • Historik av bröstkirurgi eller incisionsbiopsi som äventyrar bröstlymfdränaget.
    • Känd överkänslighet mot färgämnet
    • Patienter med kliniskt positiv eller misstänkt axill
    • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: träkol
Enhet: preoperativ lokalisering av SLN detekterad av CTLG med någon av metoderna
50 patienter med nodnegativ tidig bröstcancer. Patienterna randomiserades i två grupper; SLN lokaliserad med hjälp av CTLG-styrd injektion av flytande kolsuspenderad lösning (första gruppen) eller genom att placera en 3 cm silvertråd med hjälp av spinalnål (andra gruppen). För varje patient utfördes SLN-biopsi med den traditionella metoden med blå färg. Därefter utfördes dubbel sökning efter SLN lokaliserad med både den nya och traditionella metoden.
Experimentell: silvertråd
Enhet: preoperativ lokalisering av SLN detekterad av CTLG med någon av metoderna
50 patienter med nodnegativ tidig bröstcancer. Patienterna randomiserades i två grupper; SLN lokaliserad med hjälp av CTLG-styrd injektion av flytande kolsuspenderad lösning (första gruppen) eller genom att placera en 3 cm silvertråd med hjälp av spinalnål (andra gruppen). För varje patient utfördes SLN-biopsi med den traditionella metoden med blå färg. Därefter utfördes dubbel sökning efter SLN lokaliserad med både den nya och traditionella metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
detektion av vaktpostlymfkörteln med den nya metoden & matchning mellan vaktpostlymfkörteln som detekteras med den nya metoden och kontrollmetoden
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Hamdy, MSc, Oncology Center, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/17.03.68

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera