- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442543
Präoperative Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebspatientinnen durch neuartige computertomographie-lymphographiegesteuerte Technik
Eine neuartige Technik zur präoperativen Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebspatientinnen durch Einführen von Silberdraht oder Flüssigkohle-Injektion unter CT-Lymphographie
Es stellt sich die Frage nach der Möglichkeit einer genauen Lokalisierung des SLN (Sentinel-Lymphknoten), der durch CTLG (Computertomographie-Lymphographie) erkannt wird, was in vielen Studien im Onkologiezentrum der Mansoura-Universität (OCMU), der chirurgischen Onkologie, eine Erkennungsrate von 100 % bietet Die Abteilung hatte bereits Erfahrungen mit der Verwendung von Holzkohle zur Lokalisierung nicht tastbarer verdächtiger Brustläsionen und zeigte vielversprechende Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Lokalisierungsmethoden. Darüber hinaus hatten wir eine weitere Studie mit Silberdraht zur Lokalisierung von Brustmassen vor der neoadjuvanten Therapie.
In der Studie werden die Forscher die Verwendung beider Methoden als präoperative Lokalisierungsmethoden für den durch CT-Lymphographie bei Brustkrebspatientinnen erkannten SLN untersuchen Die Forscher gehen davon aus, dass diese Methode zwei Hauptvorteile gegenüber den herkömmlichen intraoperativen SLN-Methoden bieten kann: Dies spart Operationszeit für den intraoperativen Eingriff und löst das Problem der Notwendigkeit komplexer logistischer Vorbereitungen, insbesondere für die Verwendung der Radioisotopenmethode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansourah, Ägypten, 35611
- Rekrutierung
- Oncology center, Mansoura University
-
Kontakt:
- Omar Hamdy, MSc
- Telefonnummer: +201003526752
- E-Mail: omarhamdy87@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knotennegativer Brustkrebs im Frühstadium
Ausschlusskriterien:
• Ungeeignete Patienten für eine Vollnarkose
- Vorherige Achseloperation
- Vorgeschichte einer Brustoperation oder einer Inzisionsbiopsie, die den Lymphabfluss der Brust beeinträchtigt hat.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Farbstoff
- Patienten mit klinisch positiver oder verdächtiger Achselhöhle
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Holzkohle
|
50 Patientinnen mit nodalnegativem Brustkrebs im Frühstadium.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; SLN lokalisiert durch CTLG-gesteuerte Injektion einer flüssigen Aktivkohle-Lösung (erste Gruppe) oder durch Platzierung eines 3 cm langen Silberdrahts mithilfe einer Spinalnadel (zweite Gruppe).
Bei jedem Patienten wurde eine SLN-Biopsie nach der traditionellen Methode mit blauem Farbstoff durchgeführt.
Anschließend wurde eine doppelte Suche nach dem SLN durchgeführt, der sowohl mit der neuartigen als auch mit der traditionellen Methode lokalisiert wurde.
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Experimental: Silberdraht
|
50 Patientinnen mit nodalnegativem Brustkrebs im Frühstadium.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; SLN lokalisiert durch CTLG-gesteuerte Injektion einer flüssigen Aktivkohle-Lösung (erste Gruppe) oder durch Platzierung eines 3 cm langen Silberdrahts mithilfe einer Spinalnadel (zweite Gruppe).
Bei jedem Patienten wurde eine SLN-Biopsie nach der traditionellen Methode mit blauem Farbstoff durchgeführt.
Anschließend wurde eine doppelte Suche nach dem SLN durchgeführt, der sowohl mit der neuartigen als auch mit der traditionellen Methode lokalisiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis des Sentinel-Lymphknotens mit der neuartigen Methode und Vergleich zwischen dem mit der neuartigen Methode erkannten Sentinel-Lymphknoten und dem Kontrollknoten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Hamdy, MSc, Oncology center, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/17.03.68
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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