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Präoperative Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebspatientinnen durch neuartige computertomographie-lymphographiegesteuerte Technik

21. Februar 2018 aktualisiert von: Omar Hamdy, Mansoura University

Eine neuartige Technik zur präoperativen Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebspatientinnen durch Einführen von Silberdraht oder Flüssigkohle-Injektion unter CT-Lymphographie

Es stellt sich die Frage nach der Möglichkeit einer genauen Lokalisierung des SLN (Sentinel-Lymphknoten), der durch CTLG (Computertomographie-Lymphographie) erkannt wird, was in vielen Studien im Onkologiezentrum der Mansoura-Universität (OCMU), der chirurgischen Onkologie, eine Erkennungsrate von 100 % bietet Die Abteilung hatte bereits Erfahrungen mit der Verwendung von Holzkohle zur Lokalisierung nicht tastbarer verdächtiger Brustläsionen und zeigte vielversprechende Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Lokalisierungsmethoden. Darüber hinaus hatten wir eine weitere Studie mit Silberdraht zur Lokalisierung von Brustmassen vor der neoadjuvanten Therapie.

In der Studie werden die Forscher die Verwendung beider Methoden als präoperative Lokalisierungsmethoden für den durch CT-Lymphographie bei Brustkrebspatientinnen erkannten SLN untersuchen Die Forscher gehen davon aus, dass diese Methode zwei Hauptvorteile gegenüber den herkömmlichen intraoperativen SLN-Methoden bieten kann: Dies spart Operationszeit für den intraoperativen Eingriff und löst das Problem der Notwendigkeit komplexer logistischer Vorbereitungen, insbesondere für die Verwendung der Radioisotopenmethode.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansourah, Ägypten, 35611
        • Rekrutierung
        • Oncology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knotennegativer Brustkrebs im Frühstadium

Ausschlusskriterien:

  • • Ungeeignete Patienten für eine Vollnarkose

    • Vorherige Achseloperation
    • Vorgeschichte einer Brustoperation oder einer Inzisionsbiopsie, die den Lymphabfluss der Brust beeinträchtigt hat.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Farbstoff
    • Patienten mit klinisch positiver oder verdächtiger Achselhöhle
    • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holzkohle
50 Patientinnen mit nodalnegativem Brustkrebs im Frühstadium. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; SLN lokalisiert durch CTLG-gesteuerte Injektion einer flüssigen Aktivkohle-Lösung (erste Gruppe) oder durch Platzierung eines 3 cm langen Silberdrahts mithilfe einer Spinalnadel (zweite Gruppe). Bei jedem Patienten wurde eine SLN-Biopsie nach der traditionellen Methode mit blauem Farbstoff durchgeführt. Anschließend wurde eine doppelte Suche nach dem SLN durchgeführt, der sowohl mit der neuartigen als auch mit der traditionellen Methode lokalisiert wurde.
Experimental: Silberdraht
50 Patientinnen mit nodalnegativem Brustkrebs im Frühstadium. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; SLN lokalisiert durch CTLG-gesteuerte Injektion einer flüssigen Aktivkohle-Lösung (erste Gruppe) oder durch Platzierung eines 3 cm langen Silberdrahts mithilfe einer Spinalnadel (zweite Gruppe). Bei jedem Patienten wurde eine SLN-Biopsie nach der traditionellen Methode mit blauem Farbstoff durchgeführt. Anschließend wurde eine doppelte Suche nach dem SLN durchgeführt, der sowohl mit der neuartigen als auch mit der traditionellen Methode lokalisiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis des Sentinel-Lymphknotens mit der neuartigen Methode und Vergleich zwischen dem mit der neuartigen Methode erkannten Sentinel-Lymphknoten und dem Kontrollknoten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Hamdy, MSc, Oncology center, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/17.03.68

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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