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Localización preoperatoria del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama mediante una nueva técnica guiada por tomografía computarizada y linfografía

21 de febrero de 2018 actualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University

Una técnica novedosa para la localización preoperatoria del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama mediante inserción de alambre de plata o inyección de carbón líquido guiada por linfografía por TC

Se plantea una pregunta sobre la posibilidad de una localización precisa del SLN (ganglio linfático centinela) detectado por CTLG (linfografía por tomografía computarizada) que ofrece una tasa de detección del 100% en muchos estudios En el centro de Oncología de la Universidad de Mansoura (OCMU), la oncología quirúrgica unidad tenía una experiencia previa en el uso de carbón para la localización de lesiones mamarias sospechosas no palpables y mostró resultados prometedores en comparación con los métodos de localización tradicionales. Además, tuvimos otro estudio utilizando alambre de plata para la localización de masas mamarias antes de la terapia neoadyuvante.

En el estudio, los investigadores estudiarán el uso de ambos métodos como métodos de localización preoperatoria para el SLN detectado por linfografía CT en pacientes con cáncer de mama. Los investigadores suponen que este método puede ofrecer dos ventajas principales sobre los métodos intraoperatorios SLN tradicionales que son; ahorrando el tiempo operatorio necesario para el procedimiento intraoperatorio, así como resolviendo el problema de la necesidad de preparaciones logísticas complejas, especialmente para el uso del método de radioisótopos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansourah, Egipto, 35611
        • Reclutamiento
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama temprano con nodo negativo

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes no aptos para anestesia general

    • Cirugía axilar previa
    • Antecedentes de cirugía mamaria o biopsia incisional que comprometieran el drenaje linfático mamario.
    • Hipersensibilidad conocida al tinte.
    • Pacientes con axila clínicamente positiva o sospechosa
    • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carbón
Dispositivo: localización preoperatoria de SLN detectado por CTLG por cualquiera de los métodos
50 pacientes con cáncer de mama precoz con ganglios negativos. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; El GC se localiza mediante inyección guiada por CTLG de solución suspendida de carbón líquido (primer grupo) o mediante la colocación de un alambre de plata de 3 cm con aguja espinal (segundo grupo). A todos los pacientes se les realizó biopsia del GC por el método tradicional con colorante azul. Luego se realizó una búsqueda dual del SLN localizado tanto por el método novedoso como por el tradicional.
Experimental: alambre de plata
Dispositivo: localización preoperatoria de SLN detectado por CTLG por cualquiera de los métodos
50 pacientes con cáncer de mama precoz con ganglios negativos. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; El GC se localiza mediante inyección guiada por CTLG de solución suspendida de carbón líquido (primer grupo) o mediante la colocación de un alambre de plata de 3 cm con aguja espinal (segundo grupo). A todos los pacientes se les realizó biopsia del GC por el método tradicional con colorante azul. Luego se realizó una búsqueda dual del SLN localizado tanto por el método novedoso como por el tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
detección del ganglio linfático centinela por el método novedoso y coincidencia entre el ganglio linfático centinela detectado por el método novedoso y el de control
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Hamdy, MSc, Oncology Center, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD/17.03.68

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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