Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační lokalizace sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu novou technikou řízenou počítačovou tomografií-lymfografií

21. února 2018 aktualizováno: Omar Hamdy, Mansoura University

Nová technika pro předoperační lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu zavedením stříbrného drátu nebo injekcí tekutého uhlí řízenou CT lymfografií

Vyvstává otázka ohledně možnosti přesné lokalizace SLN (sentinelové lymfatické uzliny) detekované pomocí CTLG (Computed Tomography Lymphography), která v mnoha studiích nabízí 100% záchytnost In Oncology Center, Mansoura University (OCMU), chirurgická onkologie jednotka měla předchozí zkušenosti s použitím živočišného uhlí k lokalizaci nehmatných podezřelých lézí prsu a vykazovala slibné výsledky ve srovnání s tradičními metodami lokalizace. Kromě toho jsme měli další studii s použitím stříbrného drátu k lokalizaci prsních hmot před neoadjuvantní terapií.

Ve studii budou vyšetřovatelé studovat využití obou metod jako předoperačních lokalizačních metod pro SLN detekovanou CT lymfografií u pacientek s karcinomem prsu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato metoda může nabídnout dvě hlavní výhody oproti tradičním intraoperačním metodám SLN, kterými jsou; úspora operačního času potřebného k intraoperačnímu výkonu i řešení problému potřeby složitých logistických příprav zejména pro použití radioizotopové metody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansourah, Egypt, 35611
        • Nábor
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uzel negativní časný karcinom prsu

Kritéria vyloučení:

  • • Nezpůsobilí pacienti pro celkovou anestezii

    • Předchozí operace axily
    • Historie operace prsu nebo incizní biopsie ohrožující lymfatickou drenáž prsu.
    • Známá přecitlivělost na barvivo
    • Pacienti s klinicky pozitivní nebo suspektní axilou
    • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dřevěné uhlí
Přístroj: předoperační lokalizace SLN detekovaná CTLG oběma metodami
50 pacientek s časným karcinomem prsu s negativními uzlinami. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; SLN lokalizovaná pomocí CTLG řízené injekce kapalného suspenzního roztoku živočišného uhlí (první skupina) nebo umístěním 3 cm stříbrného drátu pomocí páteřní jehly (druhá skupina). U každého pacienta byla biopsie SLN provedena tradiční metodou s modrým barvivem. Poté bylo provedeno duální vyhledávání SLN lokalizovaného jak novou, tak tradiční metodou.
Experimentální: stříbrný drát
Přístroj: předoperační lokalizace SLN detekovaná CTLG oběma metodami
50 pacientek s časným karcinomem prsu s negativními uzlinami. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; SLN lokalizovaná pomocí CTLG řízené injekce kapalného suspenzního roztoku živočišného uhlí (první skupina) nebo umístěním 3 cm stříbrného drátu pomocí páteřní jehly (druhá skupina). U každého pacienta byla biopsie SLN provedena tradiční metodou s modrým barvivem. Poté bylo provedeno duální vyhledávání SLN lokalizovaného jak novou, tak tradiční metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekce sentinelové lymfatické uzliny novou metodou & spárování sentinelové lymfatické uzliny detekované novou metodou a kontrolní
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Hamdy, MSc, Oncology Center, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/17.03.68

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit