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Localizzazione preoperatoria del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario mediante nuova tecnica guidata di tomografia computerizzata-linfografia

21 febbraio 2018 aggiornato da: Omar Hamdy, Mansoura University

Una nuova tecnica per la localizzazione preoperatoria del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario mediante inserimento di filo d'argento o iniezione di carbone liquido guidata dalla linfografia TC

Viene sollevata una domanda sulla possibilità di una localizzazione accurata del SLN (linfonodo sentinella) rilevato da CTLG (Computed Tomography Lymphography) che offre un tasso di rilevamento del 100% in molti studi Nel centro di oncologia, Mansoura University (OCMU), l'oncologia chirurgica L'unità aveva una precedente esperienza nell'uso del carbone per la localizzazione di lesioni mammarie sospette non palpabili e ha mostrato risultati promettenti rispetto ai metodi di localizzazione tradizionali. Inoltre, abbiamo condotto un altro studio utilizzando il filo d'argento per la localizzazione delle masse mammarie prima della terapia neoadiuvante.

Nello studio, i ricercatori studieranno l'uso di entrambi i metodi come metodi di localizzazione preoperatoria per il SLN rilevato dalla linfografia TC nei pazienti con carcinoma mammario. I ricercatori suppongono che questo metodo possa offrire due vantaggi principali rispetto ai tradizionali metodi intraoperatori di SLN che sono; risparmiare tempo operativo necessario per la procedura intraoperatoria e risolvere il problema della necessità di preparazioni logistiche complesse soprattutto per l'utilizzo del metodo dei radioisotopi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto, 35611
        • Reclutamento
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi negativi

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti non idonei per l'anestesia generale

    • Precedente intervento chirurgico ascellare
    • Storia di chirurgia mammaria o biopsia incisionale che compromette il drenaggio linfatico mammario.
    • Ipersensibilità nota al colorante
    • Pazienti con ascella clinicamente positiva o sospetta
    • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carbone
Dispositivo: localizzazione preoperatoria di SLN rilevata da CTLG con entrambi i metodi
50 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale linfonodo negativo. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; SLN localizzato mediante iniezione guidata CTLG di soluzione sospesa di carbone liquido (primo gruppo) o posizionando un filo d'argento di 3 cm utilizzando un ago spinale (secondo gruppo). Per ogni paziente è stata eseguita la biopsia SLN utilizzando il metodo tradizionale con colorante blu. Quindi è stata eseguita la doppia ricerca del SLN localizzato sia con il metodo nuovo che con quello tradizionale.
Sperimentale: filo d'argento
Dispositivo: localizzazione preoperatoria di SLN rilevata da CTLG con entrambi i metodi
50 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale linfonodo negativo. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; SLN localizzato mediante iniezione guidata CTLG di soluzione sospesa di carbone liquido (primo gruppo) o posizionando un filo d'argento di 3 cm utilizzando un ago spinale (secondo gruppo). Per ogni paziente è stata eseguita la biopsia SLN utilizzando il metodo tradizionale con colorante blu. Quindi è stata eseguita la doppia ricerca del SLN localizzato sia con il metodo nuovo che con quello tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevamento del linfonodo sentinella con il nuovo metodo e corrispondenza tra il linfonodo sentinella rilevato con il nuovo metodo e quello di controllo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Hamdy, MSc, Oncology Center, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/17.03.68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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