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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03444649
Epacadostat, Idarubicin and Cytarabine (EIC) in AML (EIC)
Epacadostat With Idarubicin and Cytarabine (EIC) for First-line Treatment of AML Patients Fit for Intensive Chemotherapy; a Phase I Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background and Rationale:
Epacadostat (INCB024360) is an Inhibitor of Indoleamine 2,3- dioxygenase 1 (IDO1). Indoleamine 2,3- dioxygenase 1 (IDO1) is a 403 amino acid cytosolic haem enzyme encoded by the INDO gene on human chromosome 8p22. IDO1 is responsible for the catabolism of the essential amino acid tryptophan (trp) to kynurenine (kyn) within immune cells and a subset of tumor cells resulting in inhibition of antitumor cell-mediated immune responses. Increased IDO activity correlates with lower CR rates and shorter OS in AML.
Objective:
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat when added to the anthracycline/cytarabine combination as first-line induction treatment in AML patients fit for intensive Treatment.
Study Duration:
Phase I part will last from 3 to 18 months (permitting the enrolment of minimum of 3 and a maximum of 18 patients).
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berne, Suisse, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- AML (according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification definition of ≥ 20% blasts; Arber et al, 2016) suitable for intensive treatment (including stem cell transplantation) with a curative intent.
- Patients must be aged > 18 years, and must have given voluntary written informed consent.
- Women of childbearing potential having a negative serum pregnancy test at screening or at least within 48 hours before start with epacadostat, and willing to use an effective contraceptive method (intrauterine devices, hormonal contraceptives, contraceptive pill, implants, transdermal patches, hormonal vaginal devices, infusions with prolonged release) during the study and for at least 6 months after the last study drug administration
- Men willing to use an effective contraceptive method (eg, condom, vasectomy) during the study and for at least 6 months after the last study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or any other cancer from which the subject has been disease-free for more than 6 months.
- Any previous AML or MDS chemotherapy (with the exception of hydroxyurea/Litalir® for leukocyte control which should be discontinued by the first day of induction chemotherapy
- Treatment with any investigational product within 4 weeks before the first administration of epacadostat (INCB024360)
- Abnormal organ function if not caused by the underlying disease as considered by the treating physician
- Use of immune-suppressive agents for the past 4 weeks before the first administration of epacadostat (INCB024360). For regular use of systemic corticosteroids, subjects may only be included after stepwise discontinuation to be free of steroids for a minimum of 5 days before the first administration of epacadostat (INCB024360)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dosis finding
Epacadostat is given for 2 cycles of 28 days at a dose according to the titration design together with Standard chemotherapy (Idarubicin and Cytarabine)
|
Epacadostat orally two times daily (BID) for two cycles (28 days each) in combination with standard induction chemotherapy (Idarubicin and Cytarabine)
Standard chemotherapy d1-d3 cycle 1
Standard chemotherapy d1-d7 cycle 1 and 2
Standard chemotherapy d1-3 cycle 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase 1: Dose finding
Délai: 30 days
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rémission complète morphologique (RC)
Délai: 60 jours
|
Explosions de moelle osseuse < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 G/L (1 000/μL) ; numération plaquettaire > 100 x G/L (100 000/μL) ;
indépendance des transfusions de globules rouges.
|
60 jours
|
La survie globale
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients vivants après 12 mois
|
12 mois
|
Adverse events
Délai: 90 days
|
Number of patients experiencing toxicity (Adverse Events)
|
90 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- EIC-trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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