- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444649
Epacadostat, Idarubicin and Cytarabine (EIC) in AML (EIC)
Epacadostat With Idarubicin and Cytarabine (EIC) for First-line Treatment of AML Patients Fit for Intensive Chemotherapy; a Phase I Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background and Rationale:
Epacadostat (INCB024360) is an Inhibitor of Indoleamine 2,3- dioxygenase 1 (IDO1). Indoleamine 2,3- dioxygenase 1 (IDO1) is a 403 amino acid cytosolic haem enzyme encoded by the INDO gene on human chromosome 8p22. IDO1 is responsible for the catabolism of the essential amino acid tryptophan (trp) to kynurenine (kyn) within immune cells and a subset of tumor cells resulting in inhibition of antitumor cell-mediated immune responses. Increased IDO activity correlates with lower CR rates and shorter OS in AML.
Objective:
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat when added to the anthracycline/cytarabine combination as first-line induction treatment in AML patients fit for intensive Treatment.
Study Duration:
Phase I part will last from 3 to 18 months (permitting the enrolment of minimum of 3 and a maximum of 18 patients).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- AML (according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification definition of ≥ 20% blasts; Arber et al, 2016) suitable for intensive treatment (including stem cell transplantation) with a curative intent.
- Patients must be aged > 18 years, and must have given voluntary written informed consent.
- Women of childbearing potential having a negative serum pregnancy test at screening or at least within 48 hours before start with epacadostat, and willing to use an effective contraceptive method (intrauterine devices, hormonal contraceptives, contraceptive pill, implants, transdermal patches, hormonal vaginal devices, infusions with prolonged release) during the study and for at least 6 months after the last study drug administration
- Men willing to use an effective contraceptive method (eg, condom, vasectomy) during the study and for at least 6 months after the last study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or any other cancer from which the subject has been disease-free for more than 6 months.
- Any previous AML or MDS chemotherapy (with the exception of hydroxyurea/Litalir® for leukocyte control which should be discontinued by the first day of induction chemotherapy
- Treatment with any investigational product within 4 weeks before the first administration of epacadostat (INCB024360)
- Abnormal organ function if not caused by the underlying disease as considered by the treating physician
- Use of immune-suppressive agents for the past 4 weeks before the first administration of epacadostat (INCB024360). For regular use of systemic corticosteroids, subjects may only be included after stepwise discontinuation to be free of steroids for a minimum of 5 days before the first administration of epacadostat (INCB024360)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dosis finding
Epacadostat is given for 2 cycles of 28 days at a dose according to the titration design together with Standard chemotherapy (Idarubicin and Cytarabine)
|
Epacadostat orally two times daily (BID) for two cycles (28 days each) in combination with standard induction chemotherapy (Idarubicin and Cytarabine)
Standard chemotherapy d1-d3 cycle 1
Standard chemotherapy d1-d7 cycle 1 and 2
Standard chemotherapy d1-3 cycle 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Phase 1: Dose finding
Prazo: 30 days
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de remissão morfológica completa (CR)
Prazo: 60 dias
|
Blastos de medula óssea < 5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos > 1,0G/L (1000/μL); contagem de plaquetas > 100 x G/L (100.000/μL);
independência das transfusões de hemácias.
|
60 dias
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes vivos após 12 meses
|
12 meses
|
Adverse events
Prazo: 90 days
|
Number of patients experiencing toxicity (Adverse Events)
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- EIC-trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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