Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epacadostat, Idarubicin and Cytarabine (EIC) in AML (EIC)

7 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Epacadostat With Idarubicin and Cytarabine (EIC) for First-line Treatment of AML Patients Fit for Intensive Chemotherapy; a Phase I Study

This trial assess the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat when added to the anthracycline/cytarabine combination as first-line induction treatment in AML patients fit for intensive treatment

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background and Rationale:

Epacadostat (INCB024360) is an Inhibitor of Indoleamine 2,3- dioxygenase 1 (IDO1). Indoleamine 2,3- dioxygenase 1 (IDO1) is a 403 amino acid cytosolic haem enzyme encoded by the INDO gene on human chromosome 8p22. IDO1 is responsible for the catabolism of the essential amino acid tryptophan (trp) to kynurenine (kyn) within immune cells and a subset of tumor cells resulting in inhibition of antitumor cell-mediated immune responses. Increased IDO activity correlates with lower CR rates and shorter OS in AML.

Objective:

The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat when added to the anthracycline/cytarabine combination as first-line induction treatment in AML patients fit for intensive Treatment.

Study Duration:

Phase I part will last from 3 to 18 months (permitting the enrolment of minimum of 3 and a maximum of 18 patients).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • AML (according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification definition of ≥ 20% blasts; Arber et al, 2016) suitable for intensive treatment (including stem cell transplantation) with a curative intent.
  • Patients must be aged > 18 years, and must have given voluntary written informed consent.
  • Women of childbearing potential having a negative serum pregnancy test at screening or at least within 48 hours before start with epacadostat, and willing to use an effective contraceptive method (intrauterine devices, hormonal contraceptives, contraceptive pill, implants, transdermal patches, hormonal vaginal devices, infusions with prolonged release) during the study and for at least 6 months after the last study drug administration
  • Men willing to use an effective contraceptive method (eg, condom, vasectomy) during the study and for at least 6 months after the last study drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Prior or concurrent malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or any other cancer from which the subject has been disease-free for more than 6 months.
  • Any previous AML or MDS chemotherapy (with the exception of hydroxyurea/Litalir® for leukocyte control which should be discontinued by the first day of induction chemotherapy
  • Treatment with any investigational product within 4 weeks before the first administration of epacadostat (INCB024360)
  • Abnormal organ function if not caused by the underlying disease as considered by the treating physician
  • Use of immune-suppressive agents for the past 4 weeks before the first administration of epacadostat (INCB024360). For regular use of systemic corticosteroids, subjects may only be included after stepwise discontinuation to be free of steroids for a minimum of 5 days before the first administration of epacadostat (INCB024360)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis finding
Epacadostat is given for 2 cycles of 28 days at a dose according to the titration design together with Standard chemotherapy (Idarubicin and Cytarabine)
Geneesmiddel: Epacadostat
Epacadostat orally two times daily (BID) for two cycles (28 days each) in combination with standard induction chemotherapy (Idarubicin and Cytarabine)
Geneesmiddel: Idarubicin
Standard chemotherapy d1-d3 cycle 1
Geneesmiddel: Cytarabine
Standard chemotherapy d1-d7 cycle 1 and 2
Geneesmiddel: Daunorubicin
Standard chemotherapy d1-3 cycle 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: Dose finding
Tijdsspanne: 30 days
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to characterize dose-limiting toxicities (DLTs) of epacadostat
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage morfologische volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 60 dagen
Beenmergontploffingen < 5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen > 1,0 G/L (1000/μL); aantal bloedplaatjes > 100 x G/L (100.000/μL); onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen.
60 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten in leven na 12 maanden
12 maanden
Adverse events
Tijdsspanne: 90 days
Number of patients experiencing toxicity (Adverse Events)
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIC-trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op Epacadostat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren