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Étude de fertilité des femmes ayant reçu une greffe d'organe (FERTIGREFF)

27 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

En termes d'immunité, la grossesse peut être considérée comme une greffe semi-allogénique. Il existe plusieurs mécanismes immunologiques d'implantation et de maintien de grossesse par induction de tolérance sans induction d'immunosuppression.

Cette étude veut évaluer l'impact de l'immunodépression sur la fertilité des femmes en étudiant la fertilité de femmes transplantées cardiaques, rénales, hépatiques et pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude sur des patients séropositifs immunodéprimés en procréation médicalement assistée, publiée en janvier 2016, a révélé des taux inférieurs d'implantation, de grossesse clinique et de nouveau-nés chez ces patients par rapport aux patients séronégatifs.

Étudier la fertilité des femmes immunodéprimées greffées permettrait d'avoir une information adéquate sur la fertilité et les possibilités de grossesse de ces patientes, d'étudier leur fertilité à plus grande échelle et enfin de mieux comprendre le rôle de l'immunodépression dans la fertilité.

La grossesse étant considérée comme une semi-greffe allogénique, on peut s'interroger sur la fertilité de ces patientes sous traitement immunosuppresseur au long cours. En particulier, y a-t-il un impact sur l'implantation embryonnaire et sur le développement de la grossesse ? Pour tenter de répondre à cette problématique, nous proposons une étude rétrospective non interventionnelle pour évaluer le taux de natalité après grossesse spontanée ou provoquée chez les femmes ayant tenté de procréer après transplantation. Les données seront recueillies à l'aide de questionnaires soumis aux femmes présentes dans la liste de patients greffés de l'unité de transplantation d'organes (UTO) du CHU de Toulouse ayant accepté de participer. Cela permettra d'étudier rétrospectivement les données de fécondité de ces patientes et de réaliser, avec le recul nécessaire, des statistiques sur les taux de grossesse.

Le critère de jugement principal : le taux de natalité après une grossesse spontanée ou provoquée chez les patientes transplantées hépatiques, cardiaques, pulmonaires ou rénales qui ont tenté de procréer après la greffe est un bon critère de jugement principal car il s'agit d'un critère clinique unique. pertinentes par rapport au but de l'étude, spécifiques et objectives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vivants ayant subi une greffe avant l'âge de 40 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur
  • Patient ayant subi une transplantation cardiaque, rénale, hépatique, pancréatique ou pulmonaire depuis au moins 5 ans
  • Patients de moins de 40 ans au moment de la greffe
  • Patiente ne s'étant pas opposée à sa participation à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Patients de plus de 40 ans au moment de la greffe
  • Patientes ménopausées pendant la transplantation d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité
Délai: Un jour
Taux de natalité après grossesse spontanée ou provoquée chez les femmes ayant subi une transplantation cardiaque, rénale, hépatique, pancréatique ou pulmonaire
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: Un jour
Taux de grossesses extra-utérines, fausses couches spontanées précoces ou tardives, grossesses précoces ou tardives, décès d'enfants nés, prématurité chez les femmes ayant essayé de procréer après la greffe.
Un jour
Taux de désir de grossesse
Délai: Un jour
Taux de désir de grossesse chez ces patientes et étude des raisons de ce manque de désir de grossesse
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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