- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03455062
Elinsiirron saaneiden naisten hedelmällisyystutkimus (FERTIGREFF)
Immuniteetin kannalta raskautta voidaan pitää puoliallogeenisena elinsiirrona. On olemassa useita immunologisia mekanismeja implantaatioon ja raskauden ylläpitämiseen indusoimalla toleranssi ilman immunosuppression indusointia.
Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida immunodepression vaikutusta naisten hedelmällisyyteen tutkimalla sydän-, munuais-, maksa- ja keuhkopotilaiden hedelmällisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuussa 2016 julkaistu tutkimus HIV-positiivisista immuunipuutteisista potilaista lääketieteellisesti avustetussa lisääntymisessä, ja havaitsi, että näillä potilailla implantaatio, kliininen raskaus ja vastasyntyneet ovat alhaisemmat kuin HIV-negatiiviset potilaat.
Siirrettyjen immuunipuutteisten naisten hedelmällisyyden tutkiminen antaisi riittävää tietoa näiden potilaiden hedelmällisyydestä ja raskausmahdollisuuksista, tutkisi heidän hedelmällisyyttään laajemmassa mittakaavassa ja lopulta ymmärtäisi paremmin immunodepression roolia hedelmällisyydessä.
Raskautta pidetään allogeenisena puolisiirteenä, näiden potilaiden hedelmällisyys voidaan kyseenalaistaa pitkäaikaisessa immunosuppressiivisessa hoidossa. Onko sillä vaikutusta erityisesti alkion istuttamiseen ja raskauden kehittymiseen? Yritetään vastata tähän ongelmaan, ehdotamme retrospektiivistä ei-interventiotutkimusta spontaanin tai indusoidun raskauden jälkeisen syntyvyyden arvioimiseksi naisilla, jotka ovat yrittäneet lisääntyä elinsiirron jälkeen. Tiedot kerätään luettelossa oleville naisille lähetetyillä kyselylomakkeilla. Toulousen yliopistollisen sairaalan elinsiirtoyksiköstä (OTU) siirretyistä potilaista, jotka ovat suostuneet osallistumaan. Tämä mahdollistaa näiden potilaiden hedelmällisyystietojen retrospektiivisen tutkimisen ja raskauslukujen tilastoinnin tarvittavalla jälkikäteen.
Ensisijainen tulosmittaus: syntyvyys spontaanin tai indusoidun raskauden jälkeen maksan, sydämen, keuhkon tai munuaisensiirtopotilailla, jotka ovat yrittäneet lisääntyä siirrostuksen jälkeen, on hyvä ensisijainen päätetapahtuma, koska se on ainutlaatuinen kliininen kriteeri. tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksellinen, tarkka ja tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilas, jolle on tehty sydän-, munuais-, maksa-, haima- tai keuhkosiirto vähintään 5 vuoden ajan
- Potilaat, jotka ovat alle 40-vuotiaita siirtohetkellä
- Potilas ei vastustanut osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Yli 40-vuotiaat potilaat siirtohetkellä
- Vaihdevuodet potilaat elinsiirron aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Syntyvyys spontaanin tai indusoidun raskauden jälkeen naisilla, joille on tehty sydän-, munuais-, maksa-, haima- tai keuhkosiirto
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohdunulkoinen raskaus, varhainen tai myöhäinen spontaani keskenmeno, varhainen tai myöhäinen raskaus, kuolleena syntyneet lapset, keskoset naisilla, jotka ovat yrittäneet synnyttää elinsiirron jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Raskauden halun määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näiden potilaiden raskauden halun määrä ja raskauden halun puutteen syiden tutkiminen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0092
- 2017-A00913-50 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselylomake hedelmällisyydestä
-
Université de SherbrookeValmisLihavuus, Lapsuus | Lifestyle Interventio | Ennaltaehkäisyn hoitoKanada
-
Lawrence EngmannThe Center for Advanced Reproductive Services, P.C.; ZyMot FertilityAktiivinen, ei rekrytointiHedelmättömyys | Toistuva raskauden menetysYhdysvallat
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Lapsettomuus, nainenKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityEi vielä rekrytointia