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Fruchtbarkeitsstudie von Frauen, die eine Organtransplantation erhielten (FERTIGREFF)

27. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Im Hinblick auf die Immunität kann eine Schwangerschaft als semi-allogene Transplantation betrachtet werden. Es gibt mehrere immunologische Mechanismen für die Implantation und Aufrechterhaltung der Schwangerschaft durch Toleranzinduktion ohne Induktion einer Immunsuppression.

In dieser Studie soll der Einfluss einer Immundepression auf die Fruchtbarkeit von Frauen untersucht werden, indem die Fruchtbarkeit von Frauen mit Herz-, Nieren-, Leber- und Lungentransplantation untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine im Januar 2016 veröffentlichte Studie mit HIV-positiven immungeschwächten Patienten in medizinisch unterstützter Fortpflanzung ergab bei diesen Patienten im Vergleich zu HIV-negativen Patienten geringere Einnistungs-, klinische Schwangerschafts- und Neugeborenenraten.

Die Untersuchung der Fruchtbarkeit transplantierter immungeschwächter Frauen würde ausreichende Informationen über die Fruchtbarkeit und Schwangerschaftsmöglichkeiten dieser Patientinnen liefern, ihre Fruchtbarkeit in größerem Maßstab untersuchen und schließlich die Rolle der Immundepression bei der Fruchtbarkeit besser verstehen.

Da die Schwangerschaft als allogenes Halbtransplantat betrachtet wird, kann die Fruchtbarkeit dieser Patientinnen unter einer langfristigen immunsuppressiven Behandlung in Frage gestellt werden. Gibt es insbesondere Auswirkungen auf die Einnistung des Embryos und auf die Entwicklung einer Schwangerschaft? Um dieses Problem zu lösen, schlagen wir eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Frauen vor, die nach einer Transplantation versucht haben, sich fortzupflanzen. Die Daten werden mithilfe von Fragebögen gesammelt, die den in der Liste aufgeführten Frauen vorgelegt werden von Patienten, die von der Organtransplantationseinheit (OTU) des Universitätsklinikums Toulouse transplantiert wurden und der Teilnahme zugestimmt haben. Dadurch wird es möglich, die Fertilitätsdaten dieser Patientinnen retrospektiv zu untersuchen und mit dem nötigen Rückblick Statistiken über Schwangerschaftsraten zu erstellen.

Der primäre Endpunkt: die Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Patienten mit Leber-, Herz-, Lungen- oder Nierentransplantation, die nach der Transplantation versucht haben, sich fortzupflanzen, ist ein guter primärer Endpunkt, da es sich um ein einzigartiges klinisches Kriterium handelt. relevant für den Zweck der Studie, spezifisch und objektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Patienten, die vor dem 40. Lebensjahr eine Transplantation hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient, der seit mindestens 5 Jahren eine Herz-, Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungentransplantation hatte
  • Patienten unter 40 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Die Patientin hatte keinen Einspruch gegen ihre Teilnahme an der Forschung erhoben

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Patienten über 40 zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Patienten in den Wechseljahren während einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtenrate
Zeitfenster: 1 Tag
Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Frauen mit Herz-, Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungentransplantation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit von Eileiterschwangerschaften, frühen oder späten spontanen Fehlgeburten, frühen oder späten Schwangerschaften, tot geborenen Säuglingen und Frühgeburten bei Frauen, die nach der Transplantation versucht haben, sich fortzupflanzen.
1 Tag
Raten des Schwangerschaftswunsches
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit des Schwangerschaftswunsches bei diesen Patientinnen und Untersuchung der Gründe für diesen fehlenden Schwangerschaftswunsch
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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