Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetsstudie av kvinner som mottok organtransplantasjon (FERTIGREFF)

27. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Når det gjelder immunitet, kan graviditet betraktes som en semi-allogen transplantasjon. Det er flere immunologiske mekanismer for implantasjon og vedlikehold av graviditet ved induksjon av toleranse uten induksjon av immunsuppresjon.

Denne studien ønsker å evaluere effekten av immundepresjon på kvinners fruktbarhet ved å studere fruktbarheten til transplanterte hjerte-, nyre-, lever- og lungekvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie av HIV-positive immunkompromitterte pasienter i medisinsk assistert befruktning, publisert i januar 2016, fant lavere forekomst av implantasjon, klinisk graviditet og nyfødte babyer hos disse pasientene sammenlignet med HIV-negative pasienter.

Å studere fruktbarheten til transplanterte immunkompromitterte kvinner vil gi tilstrekkelig informasjon om fruktbarhet og graviditetsmuligheter for disse pasientene, studere deres fertilitet i større skala og til slutt bedre forstå rollen til immundepresjon i fertilitet.

Graviditet regnes som et allogent semi-graft, man kan stille spørsmål ved fertiliteten til disse pasientene under langvarig immunsuppressiv behandling. Spesielt, er det en innvirkning på embryoimplantasjon og på utviklingen av svangerskapet? For å prøve å svare på denne problematikken foreslår vi en retrospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere fødselsraten etter spontan eller indusert graviditet hos kvinner som har forsøkt å formere seg etter transplantasjon. Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer sendt til kvinnene som er til stede på listen av pasienter transplantert fra Organ Transplant Unit (OTU) ved Toulouse University Hospital som har sagt ja til å delta. Dette vil gjøre det mulig å retrospektivt studere fertilitetsdata hos disse pasientene og å gjennomføre, med nødvendig etterpåklokskap, statistikk over svangerskapstall.

Det primære utfallsmålet: fødselsrate etter spontan eller indusert graviditet hos lever-, hjerte-, lunge- eller nyretransplanterte pasienter som har forsøkt å formere seg etter transplantasjon er et godt primært endepunkt fordi det er et unikt klinisk kriterium. relevant for studiens formål, spesifikk og objektiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende pasienter som ble transplantert før fylte 40

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Pasient som har hatt hjerte-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller lungetransplantasjon i minst 5 år
  • Pasienter under 40 år ved transplantasjonstidspunktet
  • Pasienten har ikke gitt henne noen motstand mot hennes deltakelse i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter over 40 på tidspunktet for transplantasjonen
  • Menopausale pasienter under organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate
Tidsramme: 1 dag
Fødselsrate etter spontan eller indusert graviditet hos kvinner med hjerte-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller lungetransplantasjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheter av ektopisk graviditet
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheter av ektopisk graviditet, tidlig eller sen spontanabort, tidlig eller sen graviditet, spedbarn født døde, prematuritet hos kvinner som har forsøkt å formere seg etter transplantasjon.
1 dag
Grader av ønske om graviditet
Tidsramme: 1 dag
Grader av ønske om graviditet hos disse pasientene og studie av årsakene til denne mangelen på ønske om graviditet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjema om fruktbarhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere