Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervátültetésen átesett nők termékenységi vizsgálata (FERTIGREFF)

2018. február 27. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az immunitás szempontjából a terhesség félig allogén transzplantációnak tekinthető. Számos immunológiai mechanizmus létezik a beágyazódásra és a terhesség fenntartására a tolerancia kiváltásával immunszuppresszió kiváltása nélkül.

Ez a tanulmány az immundepressziónak a nők termékenységére gyakorolt ​​hatását kívánja értékelni az átültetett szív-, vese-, máj- és tüdőbeteg nők termékenységének tanulmányozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2016 januárjában közzétett, HIV-pozitív immunkompromittált, orvosilag támogatott nemzésben részt vevő betegek vizsgálata szerint ezeknél a betegeknél alacsonyabb a beültetés, a klinikai terhesség és az újszülöttek aránya, mint a HIV-negatív betegeknél.

A transzplantált immunhiányos nők termékenységének vizsgálata megfelelő információt adna ezeknek a betegeknek a termékenységről és a terhesség lehetőségeiről, nagyobb léptékben vizsgálná termékenységüket, és végül jobban megértené az immundepresszió fertilitásban betöltött szerepét.

A terhesség allogén félátültetésnek számít, hosszú távú immunszuppresszív kezelés mellett megkérdőjelezhető ezen betegek termékenysége. Különösen, van-e hatással az embrióbeültetésre és a terhesség kialakulására? Ennek a problémának a megválaszolására egy retrospektív, nem beavatkozási vizsgálatot javasolunk a spontán vagy indukált terhesség utáni születési ráta értékelésére azoknál a nőknél, akik transzplantáció után megpróbáltak nemzést vállalni. Az adatokat a listán szereplő nőknek benyújtott kérdőívek segítségével gyűjtjük össze. a Toulouse Egyetemi Kórház szervátültetési osztályáról (OTU) átültetett betegek közül, akik beleegyeztek a részvételbe. Ez lehetővé teszi az ilyen betegek termékenységi adatainak retrospektív tanulmányozását, és a szükséges utólagos statisztikát a terhességi arányokról.

Az elsődleges eredménymérő: a születési ráta spontán vagy indukált terhesség után olyan máj-, szív-, tüdő- vagy vesetranszplantált betegeknél, akik a transzplantációt követően megkísérelték a nemzést, jó elsődleges végpont, mert egyedülálló klinikai kritérium. a vizsgálat célja szempontjából releváns, konkrét és objektív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő betegek, akiket 40 éves koruk előtt transzplantáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő beteg
  • Olyan beteg, akinek legalább 5 éve szív-, vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy tüdőtranszplantációja volt
  • A transzplantáció idején 40 év alatti betegek
  • A páciens nem tiltakozott a kutatásban való részvétele ellen

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb betegek
  • A transzplantáció idején 40 év feletti betegek
  • Menopauza betegek szervátültetés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési arány
Időkeret: 1 nap
Születési arány spontán vagy indukált terhesség után szív-, vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy tüdőtranszplantáción átesett nőknél
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 1 nap
Méhen kívüli terhesség, korai vagy késői spontán vetélés, korai vagy késői terhesség, holtan született csecsemők, koraszülöttek aránya azoknál a nőknél, akik a transzplantációt követően megpróbáltak nemződni.
1 nap
A terhesség vágyának aránya
Időkeret: 1 nap
A terhesség iránti vágy aránya ezeknél a betegeknél és a terhesség iránti vágy hiányának okainak vizsgálata
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőív a termékenységről

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel