Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitetsstudie av kvinnor som fick organtransplantation (FERTIGREFF)

27 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

När det gäller immunitet kan graviditet betraktas som en semi-allogen transplantation. Det finns flera immunologiska mekanismer för implantation och underhåll av graviditet genom induktion av tolerans utan induktion av immunsuppression.

Denna studie vill utvärdera effekten av immundepression på kvinnors fertilitet genom att studera fertiliteten hos transplanterade hjärt-, njur-, lever- och lungkvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie av HIV-positiva immunförsvagade patienter i medicinskt assisterad fortplantning, publicerad i januari 2016, fann lägre frekvens av implantation, klinisk graviditet och nyfödda barn hos dessa patienter jämfört med HIV-negativa patienter.

Att studera fertiliteten hos transplanterade immunförsvagade kvinnor skulle ge adekvat information om fertilitet och graviditetsmöjligheter för dessa patienter, studera deras fertilitet i större skala och slutligen bättre förstå immundepressionens roll i fertiliteten.

Graviditet anses vara ett allogent semi-transplantat, man kan ifrågasätta fertiliteten hos dessa patienter under långvarig immunsuppressiv behandling. Finns det en inverkan på embryoimplantationen och utvecklingen av graviditeten? För att försöka besvara detta problem föreslår vi en retrospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera födelsetalen efter spontan eller inducerad graviditet hos kvinnor som har försökt fortplanta sig efter transplantation. Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär som skickas till kvinnorna i listan av patienter transplanterade från organtransplantationsenheten (OTU) vid Toulouse universitetssjukhus som har gått med på att delta. Detta kommer att göra det möjligt att retrospektivt studera fertilitetsdata hos dessa patienter och att utföra, med nödvändig efterhand, statistik över graviditetsfrekvenser.

Det primära utfallsmåttet: födelsetal efter spontan eller inducerad graviditet hos lever-, hjärt-, lung- eller njurtransplanterade patienter som har försökt fortplanta sig efter transplantation är ett bra primärt effektmått eftersom det är ett unikt kliniskt kriterium. relevant för studiens syfte, specifik och objektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levande patienter som genomgått en transplantation före 40 års ålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Patient som har genomgått en hjärt-, njur-, lever-, pankreas- eller lungtransplantation i minst 5 år
  • Patienter under 40 år vid tidpunkten för transplantationen
  • Patient som inte har gett henne något motstånd mot hennes deltagande i forskning

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Patienter över 40 vid tidpunkten för transplantationen
  • Menopausala patienter under organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelseantal
Tidsram: 1 dag
Födelsetal efter spontan eller inducerad graviditet hos kvinnor med hjärt-, njur-, lever-, pankreas- eller lungtransplantation
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av utomkvedshavandeskap
Tidsram: 1 dag
Frekvens av utomkvedshavandeskap, tidigt eller sent spontant missfall, tidig eller sen graviditet, spädbarn födda döda, prematuritet hos kvinnor som har försökt fortplanta sig efter transplantation.
1 dag
Grader av önskan om graviditet
Tidsram: 1 dag
Grader av graviditetslust hos dessa patienter och studie av orsakerna till denna brist på önskan om graviditet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frågeformulär om fertilitet

Prenumerera