- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455062
Fertilitetsstudie av kvinnor som fick organtransplantation (FERTIGREFF)
När det gäller immunitet kan graviditet betraktas som en semi-allogen transplantation. Det finns flera immunologiska mekanismer för implantation och underhåll av graviditet genom induktion av tolerans utan induktion av immunsuppression.
Denna studie vill utvärdera effekten av immundepression på kvinnors fertilitet genom att studera fertiliteten hos transplanterade hjärt-, njur-, lever- och lungkvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie av HIV-positiva immunförsvagade patienter i medicinskt assisterad fortplantning, publicerad i januari 2016, fann lägre frekvens av implantation, klinisk graviditet och nyfödda barn hos dessa patienter jämfört med HIV-negativa patienter.
Att studera fertiliteten hos transplanterade immunförsvagade kvinnor skulle ge adekvat information om fertilitet och graviditetsmöjligheter för dessa patienter, studera deras fertilitet i större skala och slutligen bättre förstå immundepressionens roll i fertiliteten.
Graviditet anses vara ett allogent semi-transplantat, man kan ifrågasätta fertiliteten hos dessa patienter under långvarig immunsuppressiv behandling. Finns det en inverkan på embryoimplantationen och utvecklingen av graviditeten? För att försöka besvara detta problem föreslår vi en retrospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera födelsetalen efter spontan eller inducerad graviditet hos kvinnor som har försökt fortplanta sig efter transplantation. Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär som skickas till kvinnorna i listan av patienter transplanterade från organtransplantationsenheten (OTU) vid Toulouse universitetssjukhus som har gått med på att delta. Detta kommer att göra det möjligt att retrospektivt studera fertilitetsdata hos dessa patienter och att utföra, med nödvändig efterhand, statistik över graviditetsfrekvenser.
Det primära utfallsmåttet: födelsetal efter spontan eller inducerad graviditet hos lever-, hjärt-, lung- eller njurtransplanterade patienter som har försökt fortplanta sig efter transplantation är ett bra primärt effektmått eftersom det är ett unikt kliniskt kriterium. relevant för studiens syfte, specifik och objektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient
- Patient som har genomgått en hjärt-, njur-, lever-, pankreas- eller lungtransplantation i minst 5 år
- Patienter under 40 år vid tidpunkten för transplantationen
- Patient som inte har gett henne något motstånd mot hennes deltagande i forskning
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter
- Patienter över 40 vid tidpunkten för transplantationen
- Menopausala patienter under organtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelseantal
Tidsram: 1 dag
|
Födelsetal efter spontan eller inducerad graviditet hos kvinnor med hjärt-, njur-, lever-, pankreas- eller lungtransplantation
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av utomkvedshavandeskap
Tidsram: 1 dag
|
Frekvens av utomkvedshavandeskap, tidigt eller sent spontant missfall, tidig eller sen graviditet, spädbarn födda döda, prematuritet hos kvinnor som har försökt fortplanta sig efter transplantation.
|
1 dag
|
|
Grader av önskan om graviditet
Tidsram: 1 dag
|
Grader av graviditetslust hos dessa patienter och studie av orsakerna till denna brist på önskan om graviditet
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0092
- 2017-A00913-50 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frågeformulär om fertilitet
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...AvslutadMedicinering vidhäftning | Mobil-appKanada
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktiv, inte rekryterande
-
Lawrence EngmannThe Center for Advanced Reproductive Services, P.C.; ZyMot FertilityAktiv, inte rekryterandeInfertilitet | Återkommande graviditetsförlustFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFöräldrar | Självförmåga | Psykiatrisk akut | Läskunnighet för mental hälsaFörenta staterna
-
Marquette UniversityAvslutad
-
University Hospital of SplitAvslutadHälsokunskap attityder och praktik
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityHar inte rekryterat ännu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancerutbildning | Spanska språkcancerutbildningFörenta staterna, Puerto Rico