Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidsstudie van vrouwen die orgaantransplantatie hebben ondergaan (FERTIGREFF)

27 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

In termen van immuniteit kan zwangerschap worden beschouwd als een semi-allogene transplantatie. Er zijn verschillende immunologische mechanismen voor implantatie en behoud van zwangerschap door inductie van tolerantie zonder inductie van immunosuppressie.

Deze studie wil de impact van immunodepressie op de vruchtbaarheid van vrouwen evalueren door de vruchtbaarheid van getransplanteerde hart-, nier-, lever- en longvrouwen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van hiv-positieve immuungecompromitteerde patiënten bij medisch geassisteerde voortplanting, gepubliceerd in januari 2016, vond lagere percentages van implantatie, klinische zwangerschap en pasgeboren baby's bij deze patiënten in vergelijking met hiv-negatieve patiënten.

Het bestuderen van de vruchtbaarheid van getransplanteerde immuungecompromitteerde vrouwen zou adequate informatie verschaffen over vruchtbaarheid en zwangerschapsmogelijkheden voor deze patiënten, hun vruchtbaarheid op grotere schaal bestuderen en uiteindelijk de rol van immunodepressie bij vruchtbaarheid beter begrijpen.

Zwangerschap wordt beschouwd als een allogene semi-transplantatie, men kan de vruchtbaarheid van deze patiënten onder langdurige immunosuppressieve behandeling in twijfel trekken. Is er met name een impact op de implantatie van embryo's en op de ontwikkeling van de zwangerschap? Om te proberen deze problematiek te beantwoorden, stellen we een retrospectieve niet-interventionele studie voor om het geboortecijfer na een spontane of geïnduceerde zwangerschap te evalueren bij vrouwen die hebben geprobeerd zich voort te planten na transplantatie. De gegevens zullen worden verzameld met behulp van vragenlijsten die worden voorgelegd aan de vrouwen op de lijst. van de getransplanteerde patiënten van de Organ Transplant Unit (OTU) van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse die hebben toegestemd om deel te nemen. Dit zal het mogelijk maken om retrospectief vruchtbaarheidsgegevens bij deze patiënten te bestuderen en, met de nodige kennis achteraf, statistieken over zwangerschapspercentages uit te voeren.

De primaire uitkomstmaat: geboortecijfer na spontane of geïnduceerde zwangerschap bij lever-, hart-, long- of niertransplantatiepatiënten die na transplantatie hebben geprobeerd zich voort te planten, is een goed primair eindpunt omdat het een uniek klinisch criterium is. relevant voor het doel van het onderzoek, specifiek en objectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende patiënten die voor hun veertigste een transplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt
  • Patiënt die gedurende ten minste 5 jaar een hart-, nier-, lever-, pancreas- of longtransplantatie heeft ondergaan
  • Patiënten jonger dan 40 op het moment van transplantatie
  • Patiënt heeft haar geen bezwaar gegeven tegen haar deelname aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Patiënten ouder dan 40 op het moment van de transplantatie
  • Overgangspatiënten tijdens orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 dag
Geboortecijfer na spontane of geïnduceerde zwangerschap bij vrouwen met hart-, nier-, lever-, pancreas- of longtransplantatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 1 dag
Percentages van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, vroege of late spontane miskraam, vroege of late zwangerschap, dood geboren baby's, vroeggeboorte bij vrouwen die hebben geprobeerd zich na transplantatie voort te planten.
1 dag
Tarieven van wens van zwangerschap
Tijdsspanne: 1 dag
Tarieven van zwangerschapswens bij deze patiënten en onderzoek naar de redenen voor dit gebrek aan zwangerschapswens
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst over vruchtbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren