Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plodnosti žen, které dostaly transplantaci orgánů (FERTIGREFF)

27. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Z hlediska imunity lze těhotenství považovat za semialogenní transplantaci. Existuje několik imunologických mechanismů pro implantaci a udržení těhotenství navozením tolerance bez indukce imunosuprese.

Tato studie chce zhodnotit dopad imunodeprese na plodnost žen studiem plodnosti žen po transplantaci srdce, ledvin, jater a plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HIV pozitivních imunokompromitovaných pacientů v lékařsky asistovaném plození, zveřejněná v lednu 2016, zjistila nižší míru implantace, klinického těhotenství a novorozenců u těchto pacientů ve srovnání s HIV negativními pacienty.

Studium plodnosti transplantovaných žen s oslabenou imunitou by poskytlo adekvátní informace o plodnosti a možnostech těhotenství u těchto pacientek, studovalo jejich plodnost ve větším měřítku a konečně lépe porozumělo roli imunodeprese na plodnost.

Těhotenství je považováno za alogenní semištěp, lze zpochybnit plodnost těchto pacientek při dlouhodobé imunosupresivní léčbě. Konkrétně, má to vliv na implantaci embrya a na vývoj těhotenství? Abychom se pokusili odpovědět na tento problém, navrhujeme retrospektivní neintervenční studii ke zhodnocení porodnosti po spontánním nebo indukovaném těhotenství u žen, které se po transplantaci pokusily o potomstvo. Data budou sbírána pomocí dotazníků zaslaných ženám přítomným v seznamu pacientů transplantovaných z jednotky pro transplantaci orgánů (OTU) Fakultní nemocnice v Toulouse, kteří souhlasili s účastí. To umožní retrospektivně studovat údaje o fertilitě u těchto pacientek a provádět s nezbytným odstupem statistiky o míře těhotenství.

Primární výsledné měřítko: porodnost po spontánním nebo indukovaném těhotenství u pacientek po transplantaci jater, srdce, plic nebo ledvin, které se po transplantaci pokusily o rozmnožování, je dobrým primárním cílem, protože jde o jedinečné klinické kritérium. relevantní pro účel studie, konkrétní a objektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žijící pacienti, kteří podstoupili transplantaci před dosažením věku 40 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient, který podstoupil transplantaci srdce, ledvin, jater, slinivky nebo plic po dobu nejméně 5 let
  • Pacienti mladší 40 let v době transplantace
  • Pacient, který jí nedal žádný odpor k její účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti starší 40 let v době transplantace
  • Pacientky v menopauze během transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnost
Časové okno: 1 den
Porodnost po spontánním nebo indukovaném těhotenství u žen po transplantaci srdce, ledvin, jater, slinivky nebo plic
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 1 den
Výskyt mimoděložního těhotenství, časného nebo pozdního spontánního potratu, časného nebo pozdního těhotenství, mrtvě narozených dětí, předčasně narozených u žen, které se po transplantaci pokusily o potomstvo.
1 den
Míra touhy po těhotenství
Časové okno: 1 den
Míra touhy otěhotnět u těchto pacientek a studie důvodů tohoto nedostatku touhy po těhotenství
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0092
  • 2017-A00913-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník o plodnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit