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Exploration de l'utilité de l'IRM 129Xe hyperpolarisée chez des volontaires sains et des patients atteints d'une maladie pulmonaire

17 mai 2024 mis à jour par: Parameswaran Nair, McMaster University

Étude monocentrique explorant l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique 129Xe hyperpolarisée chez des volontaires sains et des patients atteints d'une maladie pulmonaire

Il s'agit d'une étude exploratoire à centre unique qui vise à appliquer des méthodes et des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au xénon-129 (129Xe) hyperpolarisé chez des patients individuels avec et sans maladie pulmonaire afin de mieux comprendre la structure et la fonction pulmonaires et d'évaluer la réponse au traitement administré comme un partie des soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le pourcentage de défaut de ventilation (VDP), le coefficient de diffusion apparent (ADC) et/ou le rapport signal sur bruit (SNR) obtenus par analyse de l'IRM 129Xe hyperpolarisée à un ou plusieurs moments. (au fil du temps en l'absence d'intervention thérapeutique ou après un traitement cliniquement indiqué) chez des volontaires sains et des patients atteints d'une maladie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter : asthme, emphysème, BPCO, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, déficit en alpha 1-anti-trypsine, Granulomatose à éosinophiles avec polyangéite et dysplasie broncho-pulmonaire.

Il s'agira d'une étude exploratoire monocentrique sur 10 volontaires sains ayant une fonction pulmonaire normale et sans antécédent de maladie pulmonaire et 50 patients avec un diagnostic clinique de maladie pulmonaire. Une visite d'étude est requise pour participer. Un sous-ensemble de participants peut être invité à effectuer jusqu'à cinq visites d'étude supplémentaires par an pendant cinq ans. Le but des visites d'étude supplémentaires est de comprendre comment les mesures IRM 129Xe hyperpolarisées de la structure et de la fonction pulmonaire changent au fil du temps en l'absence d'intervention thérapeutique ou après un traitement cliniquement indiqué.

Tous les sujets se rendront au St Joseph's Healthcare Hamilton et subiront : des signes vitaux, des tests de la fonction pulmonaire, des questionnaires, une IRM du proton (1H), une ventilation statique et/ou une IRM 129Xe pondérée en diffusion et une induction des expectorations. Jusqu'à quatre doses de 129Xe hyperpolarisé seront inhalées au cours d'une seule visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Svenningsen, PhD
  • Numéro de téléphone: 37313 (905) 522-1155
  • E-mail: svennins@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'une maladie pulmonaire :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans atteint d'une maladie pulmonaire diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter : asthme, emphysème, BPCO, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, déficit en alpha 1-anti-trypsine, granulomatose éosinophile avec polyangéite et dysplasie bronchopulmonaire.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
  • Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
  • Capable de lire et/ou de comprendre l'anglais
  • Avoir un diagnostic de maladie pulmonaire

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  • Sujets hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
  • Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
  • Capable de lire et/ou de comprendre l'anglais
  • Aucun antécédent actuel ou antérieur d'infection ou de maladie respiratoire

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 85 ans
  • Grossesse avant ou pendant l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est mentalement ou légalement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit
  • Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
  • Le patient a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires) (à la discrétion du technologue IRM/gestionnaire 3T)
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère

Critères d'exclusion pour les volontaires sains uniquement :

  • Antécédents actuels ou antérieurs d'infection ou de maladie respiratoire
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec et sans maladie pulmonaire
Tous les patients inscrits subiront des tests de la fonction pulmonaire, des questionnaires, une IRM 1H, une ventilation statique et/ou une IRM 129Xe hyperpolarisée pondérée en diffusion et une induction des expectorations à un ou plusieurs moments sur cinq ans.
Autre: IRM 129Xe hyperpolarisée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz 129Xe hyperpolarisé inhalé est une approche de recherche pour la visualisation et la mesure non invasives de la structure et de la fonction pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: 1-5 ans
Pourcentage de défaut de ventilation spécifique (VDP) du poumon entier et du lobe mesuré à partir d'images de résonance magnétique de ventilation statique 129Xe.
1-5 ans
Coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: 1-5 ans
Coefficient de diffusion apparent (ADC) spécifique au poumon entier et au lobe mesuré à partir d'images de résonance magnétique pondérées en diffusion 129Xe.
1-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: 1-5 ans
Rapport signal sur bruit (SNR) mesuré à partir d'images de ventilation statique 129Xe et de résonance magnétique pondérée en diffusion.
1-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRH_Xe0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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