Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение полезности гиперполяризованной МРТ 129Xe у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями легких

17 мая 2024 г. обновлено: Parameswaran Nair, McMaster University

Одноцентровое исследование по изучению пользы магнитно-резонансной томографии с гиперполяризованным 129Xe у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями легких

Это одноцентровое исследовательское исследование, целью которого является применение методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гиперполяризованным ксеноном-129 (129Xe) и измерений у отдельных пациентов с заболеванием легких и без него, чтобы лучше понять структуру и функцию легких и оценить ответ на терапию, проводимую как часть клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить процент вентиляционных дефектов (VDP), кажущийся коэффициент диффузии (ADC) и/или отношение сигнал/шум (SNR), полученные путем анализа гиперполяризованной МРТ 129Xe в один или несколько моментов времени. (с течением времени при отсутствии терапевтического вмешательства или после лечения по клиническим показаниям) у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями легких, включая, но не ограничиваясь: астмой, эмфиземой, ХОБЛ, бронхоэктазами, саркоидозом, легочным фиброзом, дефицитом альфа-1-антитрипсина, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и бронхолегочной дисплазией.

Это будет одноцентровое исследовательское исследование с участием 10 здоровых добровольцев с нормальной функцией легких и отсутствием заболеваний легких в анамнезе и 50 пациентов с клиническим диагнозом заболевания легких. Для участия требуется один ознакомительный визит. Некоторым участникам может быть предложено вернуться на пять дополнительных ознакомительных поездок в год в течение пяти лет. Цель дополнительных учебных посещений состоит в том, чтобы понять, как гиперполяризованные 129Xe МРТ структуры и функции легких изменяются с течением времени в отсутствие терапевтического вмешательства или после лечения по клиническим показаниям.

Все испытуемые посетят St Joseph's Healthcare Hamilton и пройдут: жизненно важные функции, тестирование функции легких, опросники, протонную (1H) МРТ, статическую вентиляцию и/или диффузионно-взвешенную МРТ 129Xe, а также индукцию мокроты. До четырех доз гиперполяризованного 129Xe будет вдыхаться во время одного исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Svenningsen, PhD
  • Номер телефона: 37313 (905) 522-1155
  • Электронная почта: svennins@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melanie Kjarsgaard, RRT
  • Номер телефона: 33024 (905) 522-1155
  • Электронная почта: mkjarsga@stjosham.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Контакт:
          • Sarah Svenningsen, PhD
          • Номер телефона: 37313 905-522-1155
          • Электронная почта: svennins@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников с заболеванием легких:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18–85 лет с диагностированным заболеванием легких, включая, но не ограничиваясь: астмой, эмфиземой, ХОБЛ, бронхоэктазами, саркоидозом, легочным фиброзом, дефицитом альфа-1-антитрипсина, эозинофильным гранулематозом с полиангиитом и бронхолегочной дисплазией.
  • Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
  • Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
  • Умение читать и/или понимать по-английски
  • Иметь диагноз заболевания легких

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-85 лет
  • Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
  • Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
  • Умение читать и/или понимать по-английски
  • Нет текущей или предыдущей истории респираторной инфекции или заболевания

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 85 лет
  • Беременность до или во время учебы
  • По мнению исследователя, субъект психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменный материал.
  • Пациент не может выполнять спирометрию или плетизмографию.
  • Пациент имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела. , шунт, хирургические скобы (включая клипсы или металлические швы и/или ушные имплантаты) (на усмотрение лаборанта МРТ/менеджера 3T)
  • По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.

Критерии исключения только для здоровых добровольцев:

  • Текущая или предыдущая история респираторной инфекции или заболевания
  • Текущий курильщик или бывший курильщик с историей ≥10 пачек в год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с заболеванием легких и без него
Все зарегистрированные пациенты будут проходить тестирование функции легких, опросники, 1H МРТ, статическую вентиляцию легких и/или диффузионно-взвешенную гиперполяризованную МРТ 129Xe и индукцию мокроты в один или несколько моментов времени в течение пяти лет.
Другой: Гиперполяризованная МРТ 129Xe
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129Xe представляет собой исследовательский подход для неинвазивной визуализации и измерения структуры и функции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: 1-5 лет
Процент специфических дефектов вентиляции всего легкого и доли (VDP), измеренный по магнитно-резонансным изображениям статической вентиляции с 129Xe.
1-5 лет
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 1-5 лет
Удельный кажущийся коэффициент диффузии (ADC) всего легкого и доли, измеренный по диффузионно-взвешенным магнитно-резонансным изображениям 129Xe.
1-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: 1-5 лет
Отношение сигнал/шум (SNR) измерено по 129Xe статической вентиляции и диффузионно-взвешенным магнитно-резонансным изображениям.
1-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRH_Xe0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперполяризованная МРТ 129Xe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться