Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske nytten av hyperpolarisert 129Xe MR hos friske frivillige og pasienter med lungesykdom

17. mai 2024 oppdatert av: Parameswaran Nair, McMaster University

Enkeltsenterstudie som utforsker nytten av hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning hos friske frivillige og pasienter med lungesykdom

Dette er en enkeltsenter utforskende studie som tar sikte på å anvende hyperpolarisert xenon-129 (129Xe) magnetisk resonansavbildning (MRI) metoder og målinger hos individuelle pasienter med og uten lungesykdom for å bedre forstå lungestruktur og funksjon og evaluere respons på terapi levert som en del av klinisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ventilasjonsdefektprosenten (VDP), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og/eller signal-til-støy-forholdet (SNR) oppnådd ved analyse av hyperpolarisert 129Xe MR på ett eller flere tidspunkt. (over tid i fravær av terapeutisk intervensjon eller etter klinisk indisert behandling) hos friske frivillige og pasienter med lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til: astma, emfysem, KOLS, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, eosinofil granulomatose med polyangiitt og bronkopulmonal dysplasi.

Dette vil være en enkeltsenter eksplorativ studie i 10 friske frivillige med normal lungefunksjon og ingen historie med lungesykdom og 50 pasienter med en klinisk diagnose av lungesykdom. Det kreves ett studiebesøk for å delta. En undergruppe av deltakere kan bli bedt om å komme tilbake for opptil fem ekstra studiebesøk per år i fem år. Hensikten med ytterligere studiebesøk er å forstå hvordan hyperpolariserte 129Xe MR-målinger av lungestruktur og funksjon endres over tid i fravær av terapeutisk intervensjon eller etter klinisk indisert terapi.

Alle forsøkspersoner vil besøke St Joseph's Healthcare Hamilton og gjennomgå: vitale tegn, lungefunksjonstesting, spørreskjemaer, proton (1H) MR, statisk ventilasjon og/eller diffusjonsvektet 129Xe MR og sputuminduksjon. Opptil fire doser hyperpolarisert 129Xe vil bli inhalert under et enkelt studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med lungesykdom:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-85 år med diagnostisert lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til: astma, emfysem, KOLS, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, eosinofil granulomatose med polyangiitt og bronchopulmonal.
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
  • Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kunne lese og/eller forstå engelsk
  • Har en diagnose av lungesykdom

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Forsøkspersoner menn eller kvinner i alderen 18-85 år
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
  • Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kunne lese og/eller forstå engelsk
  • Ingen nåværende eller tidligere historie med luftveisinfeksjon eller sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >85 år
  • Graviditet før eller under studiet
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller et hvilket som helst metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi

Ekskluderingskriterier kun for friske frivillige:

  • Nåværende eller tidligere historie med luftveisinfeksjon eller sykdom
  • Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med og uten lungesykdom
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå lungefunksjonstesting, spørreskjemaer, 1H MR, statisk ventilasjon og/eller diffusjonsvektet hyperpolarisert 129Xe MR og sputuminduksjon på ett eller flere tidspunkt over fem år.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass er en forskningstilnærming for ikke-invasiv visualisering og måling av lungestruktur og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsdefektprosent (VDP)
Tidsramme: 1-5 år
Hele lunge- og lappspesifikke ventilasjonsdefektprosent (VDP) målt fra 129Xe statiske ventilasjonsmagnetiske resonansbilder.
1-5 år
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 1-5 år
Hel lunge- og lappspesifikk tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målt fra 129Xe diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder.
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 1-5 år
Signal-til-støy-forhold (SNR) målt fra 129Xe statisk ventilasjon og diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder.
1-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperpolarisert 129Xe MR

Abonnere