- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455686
Utforske nytten av hyperpolarisert 129Xe MR hos friske frivillige og pasienter med lungesykdom
Enkeltsenterstudie som utforsker nytten av hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning hos friske frivillige og pasienter med lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ventilasjonsdefektprosenten (VDP), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og/eller signal-til-støy-forholdet (SNR) oppnådd ved analyse av hyperpolarisert 129Xe MR på ett eller flere tidspunkt. (over tid i fravær av terapeutisk intervensjon eller etter klinisk indisert behandling) hos friske frivillige og pasienter med lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til: astma, emfysem, KOLS, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, eosinofil granulomatose med polyangiitt og bronkopulmonal dysplasi.
Dette vil være en enkeltsenter eksplorativ studie i 10 friske frivillige med normal lungefunksjon og ingen historie med lungesykdom og 50 pasienter med en klinisk diagnose av lungesykdom. Det kreves ett studiebesøk for å delta. En undergruppe av deltakere kan bli bedt om å komme tilbake for opptil fem ekstra studiebesøk per år i fem år. Hensikten med ytterligere studiebesøk er å forstå hvordan hyperpolariserte 129Xe MR-målinger av lungestruktur og funksjon endres over tid i fravær av terapeutisk intervensjon eller etter klinisk indisert terapi.
Alle forsøkspersoner vil besøke St Joseph's Healthcare Hamilton og gjennomgå: vitale tegn, lungefunksjonstesting, spørreskjemaer, proton (1H) MR, statisk ventilasjon og/eller diffusjonsvektet 129Xe MR og sputuminduksjon. Opptil fire doser hyperpolarisert 129Xe vil bli inhalert under et enkelt studiebesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Svenningsen, PhD
- Telefonnummer: 37313 (905) 522-1155
- E-post: svennins@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie Kjarsgaard, RRT
- Telefonnummer: 33024 (905) 522-1155
- E-post: mkjarsga@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Sarah Svenningsen, PhD
- Telefonnummer: 37313 905-522-1155
- E-post: svennins@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere med lungesykdom:
- Mann eller kvinne i alderen 18-85 år med diagnostisert lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til: astma, emfysem, KOLS, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, eosinofil granulomatose med polyangiitt og bronchopulmonal.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
- Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
- Kunne lese og/eller forstå engelsk
- Har en diagnose av lungesykdom
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Forsøkspersoner menn eller kvinner i alderen 18-85 år
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
- Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
- Kunne lese og/eller forstå engelsk
- Ingen nåværende eller tidligere historie med luftveisinfeksjon eller sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >85 år
- Graviditet før eller under studiet
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
- Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
- Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller et hvilket som helst metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
- Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi
Ekskluderingskriterier kun for friske frivillige:
- Nåværende eller tidligere historie med luftveisinfeksjon eller sykdom
- Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med og uten lungesykdom
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå lungefunksjonstesting, spørreskjemaer, 1H MR, statisk ventilasjon og/eller diffusjonsvektet hyperpolarisert 129Xe MR og sputuminduksjon på ett eller flere tidspunkt over fem år.
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass er en forskningstilnærming for ikke-invasiv visualisering og måling av lungestruktur og funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP)
Tidsramme: 1-5 år
|
Hele lunge- og lappspesifikke ventilasjonsdefektprosent (VDP) målt fra 129Xe statiske ventilasjonsmagnetiske resonansbilder.
|
1-5 år
|
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 1-5 år
|
Hel lunge- og lappspesifikk tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målt fra 129Xe diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder.
|
1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 1-5 år
|
Signal-til-støy-forhold (SNR) målt fra 129Xe statisk ventilasjon og diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder.
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Driehuys B, Martinez-Jimenez S, Cleveland ZI, Metz GM, Beaver DM, Nouls JC, Kaushik SS, Firszt R, Willis C, Kelly KT, Wolber J, Kraft M, McAdams HP. Chronic obstructive pulmonary disease: safety and tolerability of hyperpolarized 129Xe MR imaging in healthy volunteers and patients. Radiology. 2012 Jan;262(1):279-89. doi: 10.1148/radiol.11102172. Epub 2011 Nov 4.
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Kirby M, Svenningsen S, Kanhere N, Owrangi A, Wheatley A, Coxson HO, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation visualized using hyperpolarized helium-3 and xenon-129 magnetic resonance imaging: differences in COPD and relationship to emphysema. J Appl Physiol (1985). 2013 Mar 15;114(6):707-15. doi: 10.1152/japplphysiol.01206.2012. Epub 2012 Dec 13.
- Fain S, Schiebler ML, McCormack DG, Parraga G. Imaging of lung function using hyperpolarized helium-3 magnetic resonance imaging: Review of current and emerging translational methods and applications. J Magn Reson Imaging. 2010 Dec;32(6):1398-408. doi: 10.1002/jmri.22375.
- Kruger SJ, Nagle SK, Couch MJ, Ohno Y, Albert M, Fain SB. Functional imaging of the lungs with gas agents. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):295-315. doi: 10.1002/jmri.25002. Epub 2015 Jul 27.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Leary D, Wheatley A, Maksym GN, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized (3) He and (129) Xe MRI: differences in asthma before bronchodilation. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1521-30. doi: 10.1002/jmri.24111. Epub 2013 Apr 15.
- Svenningsen S, Eddy RL, Lim HF, Cox PG, Nair P, Parraga G. Sputum Eosinophilia and Magnetic Resonance Imaging Ventilation Heterogeneity in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):876-884. doi: 10.1164/rccm.201709-1948OC.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
- Kirby M, Svenningsen S, Owrangi A, Wheatley A, Farag A, Ouriadov A, Santyr GE, Etemad-Rezai R, Coxson HO, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 3He and 129Xe MR imaging in healthy volunteers and patients with chronic obstructive pulmonary disease. Radiology. 2012 Nov;265(2):600-10. doi: 10.1148/radiol.12120485. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Leversykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Overfølsomhet
- Fibrose
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lungeskade
- Subkutant emfysem
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Overfølsomhet, forsinket
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kronisk sykdom
- Bronkiektasi
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Emfysem
- Lungefibrose
- Alpha 1-antitrypsin mangel
- Bronkopulmonal dysplasi
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
Andre studie-ID-numre
- FIRH_Xe0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperpolarisert 129Xe MR
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sean FainRekrutteringKronisk lunge allograft dysfunksjon Lunge MR (CLAD)Forente stater
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... og andre samarbeidspartnereFullførtInterstitielle lungesykdommerForente stater
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjonForente stater
-
Bastiaan DriehuysRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | KOLSForente stater
-
Bastiaan DriehuysFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLungene; UtviklingsforstyrrelseForente stater
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Bastiaan DriehuysAvsluttetPulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjonForente stater