Exploración de la utilidad de la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad pulmonar
17 de mayo de 2024 actualizado por: Parameswaran Nair, McMaster University
Estudio de centro único que explora la utilidad de la imagen por resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad pulmonar
Este es un estudio exploratorio de un solo centro que tiene como objetivo aplicar métodos y mediciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) de xenón-129 hiperpolarizado (129Xe) en pacientes individuales con y sin enfermedad pulmonar para comprender mejor la estructura y función pulmonar y evaluar la respuesta a la terapia administrada como un parte de la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el porcentaje de defectos de ventilación (VDP), el coeficiente de difusión aparente (ADC) y/o la relación señal-ruido (SNR) obtenidos mediante el análisis de resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada en uno o más puntos de tiempo. (a lo largo del tiempo en ausencia de una intervención terapéutica o después de una terapia clínicamente indicada) en voluntarios sanos y pacientes con enfermedades pulmonares que incluyen, entre otros: asma, enfisema, EPOC, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, deficiencia de alfa 1-antitripsina, Granulomatosis eosinofílica con poliangitis y displasia broncopulmonar.
Este será un estudio exploratorio de un solo centro en 10 voluntarios sanos con función pulmonar normal y sin antecedentes de enfermedad pulmonar y 50 pacientes con un diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar. Se requiere una visita de estudio para participar. Se le puede pedir a un subconjunto de participantes que regrese para hasta cinco visitas de estudio adicionales por año durante cinco años. El propósito de las visitas de estudio adicionales es comprender cómo las mediciones de la estructura y función pulmonar de la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada cambian con el tiempo en ausencia de una intervención terapéutica o después de una terapia clínicamente indicada.
Todos los sujetos visitarán St Joseph's Healthcare Hamilton y se someterán a: signos vitales, pruebas de función pulmonar, cuestionarios, resonancia magnética de protones (1H), ventilación estática y/o resonancia magnética 129Xe ponderada por difusión e inducción de esputo. Se inhalarán hasta cuatro dosis de 129Xe hiperpolarizado durante una sola visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Svenningsen, PhD
- Número de teléfono: 37313 (905) 522-1155
- Correo electrónico: svennins@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Kjarsgaard, RRT
- Número de teléfono: 33024 (905) 522-1155
- Correo electrónico: mkjarsga@stjosham.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
-
Contacto:
- Sarah Svenningsen, PhD
- Número de teléfono: 37313 905-522-1155
- Correo electrónico: svennins@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con enfermedad pulmonar:
- Hombre o mujer de 18 a 85 años con enfermedad pulmonar diagnosticada que incluye, entre otros: asma, enfisema, EPOC, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, deficiencia de alfa 1-antitripsina, granulomatosis eosinofílica con poliangitis y displasia broncopulmonar.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base de su historial médico
- Capaz de leer y/o entender inglés
- Tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 85 años
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base de su historial médico
- Capaz de leer y/o entender inglés
- Sin antecedentes actuales o previos de infección o enfermedad respiratoria
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 85 años
- Embarazo antes o durante el estudio
- En opinión del investigador, el sujeto está mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El paciente no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
- El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído) (a discreción del tecnólogo de MRI/gerente de 3T)
- En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
Criterios de exclusión solo para voluntarios sanos:
- Antecedentes actuales o previos de infección o enfermedad respiratoria
- Fumador actual o exfumador con ≥10 paquetes-año de historia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con y sin enfermedad pulmonar
Todos los pacientes inscritos se someterán a pruebas de función pulmonar, cuestionarios, resonancia magnética 1H, ventilación estática y/o resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada ponderada por difusión e inducción de esputo en uno o más puntos temporales durante cinco años.
|
La resonancia magnética nuclear (RMN) que utiliza gas 129Xe hiperpolarizado inhalado es un enfoque de investigación para la visualización y medición no invasivas de la estructura y función pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
Porcentaje de defectos de ventilación específicos (VDP) de todo el pulmón y lóbulo medido a partir de imágenes de resonancia magnética de ventilación estática 129Xe.
|
1-5 años
|
|
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
Coeficiente de difusión aparente (ADC) específico de pulmón completo y lóbulo medido a partir de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión 129Xe.
|
1-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
Relación señal-ruido (SNR) medida a partir de ventilación estática 129Xe e imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión.
|
1-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Driehuys B, Martinez-Jimenez S, Cleveland ZI, Metz GM, Beaver DM, Nouls JC, Kaushik SS, Firszt R, Willis C, Kelly KT, Wolber J, Kraft M, McAdams HP. Chronic obstructive pulmonary disease: safety and tolerability of hyperpolarized 129Xe MR imaging in healthy volunteers and patients. Radiology. 2012 Jan;262(1):279-89. doi: 10.1148/radiol.11102172. Epub 2011 Nov 4.
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Kirby M, Svenningsen S, Kanhere N, Owrangi A, Wheatley A, Coxson HO, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation visualized using hyperpolarized helium-3 and xenon-129 magnetic resonance imaging: differences in COPD and relationship to emphysema. J Appl Physiol (1985). 2013 Mar 15;114(6):707-15. doi: 10.1152/japplphysiol.01206.2012. Epub 2012 Dec 13.
- Fain S, Schiebler ML, McCormack DG, Parraga G. Imaging of lung function using hyperpolarized helium-3 magnetic resonance imaging: Review of current and emerging translational methods and applications. J Magn Reson Imaging. 2010 Dec;32(6):1398-408. doi: 10.1002/jmri.22375.
- Kruger SJ, Nagle SK, Couch MJ, Ohno Y, Albert M, Fain SB. Functional imaging of the lungs with gas agents. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):295-315. doi: 10.1002/jmri.25002. Epub 2015 Jul 27.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Leary D, Wheatley A, Maksym GN, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized (3) He and (129) Xe MRI: differences in asthma before bronchodilation. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1521-30. doi: 10.1002/jmri.24111. Epub 2013 Apr 15.
- Svenningsen S, Eddy RL, Lim HF, Cox PG, Nair P, Parraga G. Sputum Eosinophilia and Magnetic Resonance Imaging Ventilation Heterogeneity in Severe Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):876-884. doi: 10.1164/rccm.201709-1948OC.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
- Kirby M, Svenningsen S, Owrangi A, Wheatley A, Farag A, Ouriadov A, Santyr GE, Etemad-Rezai R, Coxson HO, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 3He and 129Xe MR imaging in healthy volunteers and patients with chronic obstructive pulmonary disease. Radiology. 2012 Nov;265(2):600-10. doi: 10.1148/radiol.12120485. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hipersensibilidad
- Fibrosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Enfisema subcutáneo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hipersensibilidad Retrasada
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedad crónica
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Fibrosis pulmonar
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
- Displasia broncopulmonar
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- FIRH_Xe0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada
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