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Explorando a utilidade da ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças pulmonares

17 de maio de 2024 atualizado por: Parameswaran Nair, McMaster University

Estudo de centro único explorando a utilidade da ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças pulmonares

Este é um estudo exploratório de centro único que visa aplicar métodos e medições de ressonância magnética (MRI) de xenônio-129 hiperpolarizado (129Xe) em pacientes individuais com e sem doença pulmonar para entender melhor a estrutura e função pulmonar e avaliar a resposta à terapia administrada como um parte do atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a porcentagem de defeito ventilatório (VDP), o coeficiente de difusão aparente (ADC) e/ou a relação sinal-ruído (SNR) obtidos por análise de ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe em um ou mais pontos de tempo (ao longo do tempo na ausência de intervenção terapêutica ou após terapia clinicamente indicada) em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença pulmonar, incluindo mas não limitado a: asma, enfisema, DPOC, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, deficiência de alfa 1-antitripsina, granulomatose eosinofílica com poliangeíte e displasia broncopulmonar.

Este será um estudo exploratório de centro único em 10 voluntários saudáveis ​​com função pulmonar normal e sem histórico de doença pulmonar e 50 pacientes com diagnóstico clínico de doença pulmonar. Há uma visita de estudo necessária para a participação. Um subconjunto de participantes pode ser solicitado a retornar para até cinco visitas de estudo adicionais por ano, durante cinco anos. O objetivo das visitas de estudo adicionais é entender como as medidas de ressonância magnética 129Xe hiperpolarizadas da estrutura e função pulmonar mudam ao longo do tempo na ausência de intervenção terapêutica ou após terapia clinicamente indicada.

Todos os indivíduos visitarão o St Joseph's Healthcare Hamilton e serão submetidos a: sinais vitais, testes de função pulmonar, questionários, ressonância magnética de prótons (1H), ventilação estática e/ou ressonância magnética 129Xe ponderada por difusão e indução de escarro. Até quatro doses de 129Xe hiperpolarizado serão inaladas durante uma única visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Svenningsen, PhD
  • Número de telefone: 37313 (905) 522-1155
  • E-mail: svennins@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com doença pulmonar:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 85 anos com doença pulmonar diagnosticada, incluindo, entre outros: asma, enfisema, DPOC, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, deficiência de alfa 1-antitripsina, granulomatose eosinofílica com poliangeíte e displasia broncopulmonar.
  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
  • Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
  • Capaz de ler e/ou entender inglês
  • Ter um diagnóstico de doença pulmonar

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos
  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
  • Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
  • Capaz de ler e/ou entender inglês
  • Sem história atual ou anterior de infecção ou doença respiratória

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 85 anos
  • Gravidez antes ou durante o estudo
  • Na opinião do investigador, o sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
  • O paciente é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
  • O paciente tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares) (a critério do técnico de ressonância magnética/gerente 3T)
  • Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa

Critérios de exclusão apenas para voluntários saudáveis:

  • Histórico atual ou anterior de infecção ou doença respiratória
  • Fumante atual ou ex-fumante com história ≥10 maços-ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com e sem doença pulmonar
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a testes de função pulmonar, questionários, ressonância magnética de 1 hora, ventilação estática e/ou ressonância magnética hiperpolarizada 129Xe ponderada por difusão e indução de escarro em um ou mais pontos de tempo ao longo de cinco anos.
Outro: RM 129Xe hiperpolarizada
A ressonância magnética (MRI) usando gás 129Xe hiperpolarizado inalado é uma abordagem de pesquisa para a visualização não invasiva e medição da estrutura e função pulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Defeitos de Ventilação (VDP)
Prazo: 1-5 anos
Porcentagem de defeito ventilatório específico de todo o pulmão e lobo (VDP) medido a partir de imagens de ressonância magnética de ventilação estática 129Xe.
1-5 anos
Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: 1-5 anos
Coeficiente de difusão aparente (ADC) específico de todo o pulmão e lobo medido a partir de imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão de 129Xe.
1-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 1-5 anos
Relação sinal-ruído (SNR) medida a partir de ventilação estática 129Xe e imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão.
1-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIRH_Xe0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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