Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af nytten af ​​hyperpolariseret 129Xe MRI hos raske frivillige og patienter med lungesygdom

17. maj 2024 opdateret af: Parameswaran Nair, McMaster University

Enkeltcenterundersøgelse, der udforsker nytten af ​​hyperpolariseret 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse hos raske frivillige og patienter med lungesygdom

Dette er et enkelt-center eksplorativt studie, der har til formål at anvende hyperpolariseret xenon-129 (129Xe) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder og målinger hos individuelle patienter med og uden lungesygdom for bedre at forstå lungestruktur og funktion og evaluere respons på terapi leveret som en del af den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ventilationsdefektprocenten (VDP), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og/eller signal-til-støj-forholdet (SNR) opnået ved analyse af hyperpolariseret 129Xe MRI på et eller flere tidspunkter (over tid i fravær af terapeutisk intervention eller efter klinisk indiceret behandling) hos raske frivillige og patienter med lungesygdom, inklusive men ikke begrænset til: astma, emfysem, KOL, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, eosinofil granulomatose med polyangiitis og bronkopulmonal dysplasi.

Dette vil være et enkelt center eksplorativt studie med 10 raske frivillige med normal lungefunktion og uden lungesygdom og 50 patienter med en klinisk diagnose af lungesygdom. Der kræves ét studiebesøg for at deltage. En undergruppe af deltagere kan blive bedt om at vende tilbage til op til fem ekstra studiebesøg om året i fem år. Formålet med yderligere studiebesøg er at forstå, hvordan hyperpolariserede 129Xe MR-målinger af lungestruktur og funktion ændrer sig over tid i fravær af terapeutisk intervention eller efter klinisk indiceret behandling.

Alle forsøgspersoner vil besøge St Joseph's Healthcare Hamilton og gennemgå: vitale tegn, lungefunktionstestning, spørgeskemaer, proton (1H) MRI, statisk ventilation og/eller diffusionsvægtet 129Xe MRI og sputuminduktion. Op til fire doser af hyperpolariseret 129Xe vil blive inhaleret under et enkelt studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med lungesygdom:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-85 år med diagnosticeret lungesygdom, herunder men ikke begrænset til: astma, emfysem, KOL, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, alfa 1-anti-trypsin-mangel, eosinofil granulomatose med polyangiitis og bronchopulmonær.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskriften på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Kan læse og/eller forstå engelsk
  • Har en diagnose af lungesygdom

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Forsøgspersoner mænd eller kvinder i alderen 18-85 år
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskriften på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Kan læse og/eller forstå engelsk
  • Ingen nuværende eller tidligere historie med luftvejsinfektion eller sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 85 år
  • Graviditet før eller under studiet
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen mentalt eller juridisk invalid, hvilket forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
  • Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
  • Patienten har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (efter MR-teknologens/3T-managerens skøn)
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi

Udelukkelseskriterier kun for raske frivillige:

  • Nuværende eller tidligere historie med luftvejsinfektion eller sygdom
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med og uden lungesygdom
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå lungefunktionstestning, spørgeskemaer, 1H MRI, statisk ventilation og/eller diffusionsvægtet hyperpolariseret 129Xe MRI og sputuminduktion på et eller flere tidspunkter over fem år.
Andet: Hyperpolariseret 129Xe MRI
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas er en forskningstilgang til ikke-invasiv visualisering og måling af lungestruktur og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsramme: 1-5 år
Hel lunge- og lapspecifik ventilationsdefektprocent (VDP) målt fra 129Xe statiske ventilationsmagnetiske resonansbilleder.
1-5 år
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 1-5 år
Hel lunge- og lapspecifik tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målt fra 129Xe diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder.
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 1-5 år
Signal-til-støj-forhold (SNR) målt fra 129Xe statisk ventilation og diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder.
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRH_Xe0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xe MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner