Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami płuc

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Parameswaran Nair, McMaster University

Jednoośrodkowe badanie oceniające przydatność hiperspolaryzowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 129Xe u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami płuc

Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne, którego celem jest zastosowanie metod i pomiarów rezonansu magnetycznego (MRI) hiperspolaryzowanego ksenonu-129 (129Xe) u poszczególnych pacjentów z chorobą płuc i bez niej w celu lepszego zrozumienia struktury i funkcji płuc oraz oceny odpowiedzi na terapię stosowaną jako część opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena procentu wad wentylacyjnych (VDP), pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i/lub stosunku sygnału do szumu (SNR) uzyskanych na podstawie analizy hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe w jednym lub kilku punktach czasowych (w miarę upływu czasu w przypadku braku interwencji terapeutycznej lub po terapii wskazanej klinicznie) u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami płuc, w tym między innymi: astmą, rozedmą płuc, POChP, rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, niedoborem alfa 1-antytrypsyny, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń i dysplazją oskrzelowo-płucną.

Będzie to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z udziałem 10 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością płuc i bez chorób płuc w wywiadzie oraz 50 pacjentów z kliniczną diagnozą choroby płuc. Warunkiem uczestnictwa jest jedna wizyta studyjna. Część uczestników może zostać poproszona o powrót na maksymalnie pięć dodatkowych wizyt studyjnych rocznie przez pięć lat. Celem dodatkowych wizyt studyjnych jest zrozumienie, w jaki sposób pomiary hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe dotyczące struktury i funkcji płuc zmieniają się w czasie w przypadku braku interwencji terapeutycznej lub po terapii wskazanej klinicznie.

Wszyscy pacjenci odwiedzą St Joseph's Healthcare Hamilton i przejdą: parametry życiowe, badanie czynności płuc, kwestionariusze, protonowy (1H) rezonans magnetyczny, wentylację statyczną i/lub rezonans magnetyczny 129Xe ważony dyfuzją oraz indukcję plwociny. Podczas jednej wizyty badawczej zostaną podane w inhalacji do czterech dawek hiperspolaryzowanego 129Xe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą płuc:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat ze zdiagnozowaną chorobą płuc, w tym między innymi: astmą, rozedmą, POChP, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, niedoborem alfa-1-antytrypsyny, ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń i dysplazją oskrzelowo-płucną.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
  • Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
  • Potrafi czytać i/lub rozumieć język angielski
  • Mieć diagnozę choroby płuc

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Badani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  • Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
  • Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej
  • Potrafi czytać i/lub rozumieć język angielski
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej historii infekcji lub chorób układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub >85 lat
  • Ciąża przed lub w trakcie studiów
  • W opinii badacza osoba badana jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii
  • Pacjent ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciało obce , bocznik, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne) (według uznania Technologa MRI/Kierownika 3T)
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, psychiczną lub inną, która może uniemożliwić wykonanie MRI, taką jak ciężka klaustrofobia

Kryteria wykluczenia tylko dla zdrowych ochotników:

  • Obecna lub wcześniejsza historia infekcji lub choroby układu oddechowego
  • Aktualny palacz lub były palacz z historią ≥10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą płuc i bez niej
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji płuc, wypełnieniu kwestionariuszy, 1H MRI, wentylacji statycznej i/lub dyfuzyjnemu hiperspolaryzowanemu MRI 129Xe oraz indukcji plwociny w jednym lub kilku punktach czasowych w ciągu pięciu lat.
Inny: Hiperpolaryzowany MRI 129Xe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe to podejście badawcze do nieinwazyjnej wizualizacji i pomiaru struktury i funkcji płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Procent wadliwej wentylacji całego płuca i płata (VDP) mierzony na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego wentylacji statycznej 129Xe.
1-5 lat
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) specyficzny dla całego płuca i płata mierzony na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego ważonych dyfuzją 129Xe.
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Stosunek sygnału do szumu (SNR) mierzony na podstawie wentylacji statycznej 129Xe i obrazów rezonansu magnetycznego ważonych dyfuzją.
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRH_Xe0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany MRI 129Xe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj