Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het nut van gehyperpolariseerde 129Xe MRI bij gezonde vrijwilligers en patiënten met longziekte

17 mei 2024 bijgewerkt door: Parameswaran Nair, McMaster University

Single-center studie naar het nut van gehyperpolariseerde 129Xe magnetische resonantie beeldvorming bij gezonde vrijwilligers en patiënten met longziekte

Dit is een verkennend onderzoek in één centrum met als doel hypergepolariseerde xenon-129 (129Xe) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-methoden en -metingen toe te passen bij individuele patiënten met en zonder longziekte om de longstructuur en -functie beter te begrijpen en de respons op therapie te evalueren die als een onderdeel van de klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het ventilatiedefectpercentage (VDP), de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en/of de signaal-ruisverhouding (SNR) verkregen door analyse van gehyperpolariseerde 129Xe MRI op een of meer tijdstippen. (na verloop van tijd bij afwezigheid van therapeutische interventie of na klinisch geïndiceerde therapie) bij gezonde vrijwilligers en patiënten met longaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: astma, emfyseem, COPD, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en bronchopulmonale dysplasie.

Dit zal een verkennend onderzoek in één centrum zijn bij 10 gezonde vrijwilligers met een normale longfunctie en geen voorgeschiedenis van longziekte en 50 patiënten met een klinische diagnose van longziekte. Voor deelname is één studiebezoek vereist. Een deel van de deelnemers kan worden gevraagd om gedurende vijf jaar maximaal vijf extra studiebezoeken per jaar te komen afleggen. Het doel van aanvullende studiebezoeken is om te begrijpen hoe gehyperpolariseerde 129Xe MRI-metingen van longstructuur en -functie in de loop van de tijd veranderen bij afwezigheid van therapeutische interventie of na klinisch geïndiceerde therapie.

Alle proefpersonen zullen St. Joseph's Healthcare Hamilton bezoeken en ondergaan: vitale functies, longfunctietesten, vragenlijsten, proton (1H) MRI, statische ventilatie en/of diffusiegewogen 129Xe MRI en sputuminductie. Tijdens een enkel studiebezoek zullen maximaal vier doses gehyperpolariseerd 129Xe worden ingeademd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met longziekte:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-85 jaar met gediagnosticeerde longziekte, waaronder maar niet beperkt tot: astma, emfyseem, COPD, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en bronchopulmonale dysplasie.
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
  • De patiënt wordt op basis van zijn medische voorgeschiedenis geacht in verder stabiele gezondheid te verkeren
  • Engels kunnen lezen en/of begrijpen
  • Heb een diagnose van longziekte

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Onderwerpen mannelijk of vrouwelijk in de leeftijd van 18-85 jaar
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
  • De patiënt wordt op basis van zijn medische voorgeschiedenis geacht in verder stabiele gezondheid te verkeren
  • Engels kunnen lezen en/of begrijpen
  • Geen huidige of eerdere voorgeschiedenis van luchtweginfectie of ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of >85 jaar
  • Zwangerschap voorafgaand aan of tijdens de studie
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geestelijk of juridisch onbekwaam, waardoor geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen, of kan hij het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen
  • Patiënt is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
  • Patiënt heeft een mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat geïmplanteerd of een metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) (ter beoordeling van de MRI-technoloog/3T-manager)
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie

Uitsluitingscriteria alleen voor gezonde vrijwilligers:

  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van luchtweginfectie of ziekte
  • Huidige roker of ex-roker met een geschiedenis van ≥10 pakjaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met en zonder longziekte
Alle ingeschreven patiënten ondergaan longfunctietesten, vragenlijsten, 1H MRI, statische ventilatie en/of diffusiegewogen gehyperpolariseerde 129Xe MRI en sputuminductie op een of meer tijdstippen gedurende vijf jaar.
Ander: Gehyperpolariseerde 129Xe MRI
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met geïnhaleerd gehyperpolariseerd 129Xe-gas is een onderzoeksbenadering voor de niet-invasieve visualisatie en meting van longstructuur en -functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
Gehele long- en kwabspecifiek ventilatiedefectpercentage (VDP) gemeten vanaf 129Xe statische ventilatie magnetische resonantiebeelden.
1-5 jaar
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
Specifieke schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) voor de hele long en kwab, gemeten op basis van 129Xe diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden.
1-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
Signaal-ruisverhouding (SNR) gemeten van 129Xe statische ventilatie en diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden.
1-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRH_Xe0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerde 129Xe MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren