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探索超极化 129Xe MRI 在健康志愿者和肺部疾病患者中的应用

2024年5月17日 更新者：Parameswaran Nair、McMaster University

探索超极化 129Xe 磁共振成像在健康志愿者和肺部疾病患者中的效用的单中心研究

这是一项单中心探索性研究，旨在将超极化氙 129 (129Xe) 磁共振成像 (MRI) 方法和测量应用于患有和不患有肺部疾病的个体患者，以更好地了解肺部结构和功能，并评估对治疗的反应临床护理的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估通过分析一个或多个时间点的超极化 129Xe MRI 获得的通气缺陷百分比 (VDP)、表观扩散系数 (ADC) 和/或信噪比 (SNR) （随着时间的推移，在没有治疗干预或临床指征治疗的情况下）在健康志愿者和患有肺病的患者中，包括但不限于：哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、结节病、肺纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎和支气管肺发育不良。

这将是一项单中心探索性研究，研究对象为 10 名肺功能正常且无肺病史的健康志愿者和 50 名临床诊断为肺病的患者。 参与需要进行一次学习访问。 可能会要求一部分参与者在五年内每年返回最多五次额外的研究访问。 额外研究访问的目的是了解在没有治疗干预或没有临床指征治疗的情况下，肺结构和功能的超极化 129Xe MRI 测量值如何随时间变化。

所有受试者都将访问 St Joseph's Healthcare Hamilton 并接受：生命体征、肺功能测试、问卷调查、质子 (1H) MRI、静态通气和/或弥散加权 129Xe MRI 和痰液诱导。 在单次研究访问期间将吸入多达四剂超极化 129Xe。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

患有肺病的参与者的纳入标准：

  • 年龄在 18-85 岁之间的男性或女性，诊断出患有肺部疾病，包括但不限于：哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、结节病、肺纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎和支气管肺发育不良。
  • 受试者了解研究程序并愿意参与研究，如知情同意书上的签名所示
  • 根据病史判断受试者在其他方面的健康状况稳定
  • 能够阅读和/或理解英语
  • 有肺部疾病的诊断

健康志愿者的纳入标准：

  • 受试者男性或女性年龄在 18-85 岁之间
  • 受试者了解研究程序并愿意参与研究，如知情同意书上的签名所示
  • 根据病史判断受试者在其他方面的健康状况稳定
  • 能够阅读和/或理解英语
  • 目前或以前没有呼吸道感染或疾病史

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁或 >85 岁
  • 研究前或研究期间怀孕
  • 研究者认为受试者精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意，或无法阅读或理解书面材料
  • 患者无法进行肺活量测定或体积描记术操作
  • 患者体内植入了机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入式胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假体、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物）（由 MRI 技师/3T 经理自行决定）
  • 研究者认为，受试者患有任何可能妨碍 MRI 性能的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症

仅针对健康志愿者的排除标准：

  • 目前或既往有呼吸道感染或疾病史
  • 有 ≥ 10 包年历史的当前吸烟者或戒烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有和没有肺部疾病的患者
所有入组患者将在五年内的一个或多个时间点接受肺功能测试、问卷调查、1H MRI、静态通气和/或弥散加权超极化 129Xe MRI 和痰诱导。
其他：超极化 129Xe MRI
使用吸入超极化 129Xe 气体的磁共振成像 (MRI) 是一种用于肺结构和功能的非侵入性可视化和测量的研究方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风缺陷百分比 (VDP)
大体时间：1-5年
从 129Xe 静态通气磁共振图像测量的全肺和肺叶特定通气缺陷百分比 (VDP)。
1-5年
表观扩散系数 (ADC)
大体时间：1-5年
从 129Xe 扩散加权磁共振图像测量的全肺和肺叶特异性表观扩散系数 (ADC)。
1-5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
信噪比 (SNR)
大体时间：1-5年
从 129Xe 静态通气和弥散加权磁共振图像测量的信噪比 (SNR)。
1-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

St. Joseph's Healthcare Hamilton

调查人员

  • 首席研究员：Parameswaran Nair, MD, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIRH_Xe0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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