Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska nyttan av hyperpolariserad 129Xe MRI hos friska frivilliga och patienter med lungsjukdom

17 maj 2024 uppdaterad av: Parameswaran Nair, McMaster University

Enkelcenterstudie som undersöker nyttan av hyperpolariserad 129Xe magnetisk resonanstomografi hos friska frivilliga och patienter med lungsjukdom

Detta är en explorativ studie med ett enda centrum som syftar till att tillämpa hyperpolariserad xenon-129 (129Xe) magnetisk resonanstomografi (MRI) metoder och mätningar på enskilda patienter med och utan lungsjukdom för att bättre förstå lungstruktur och funktion och utvärdera respons på terapi som levereras som en en del av den kliniska vården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera ventilationsdefektprocenten (VDP), skenbar diffusionskoefficient (ADC) och/eller signal-brusförhållandet (SNR) som erhålls genom analys av hyperpolariserad 129Xe MRI vid en eller flera tidpunkter (över tid i frånvaro av terapeutisk intervention eller efter kliniskt indicerad behandling) hos friska frivilliga och patienter med lungsjukdom inklusive men inte begränsat till: astma, emfysem, KOL, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, alfa 1-anti-trypsinbrist, eosinofil granulomatos med polyangit och bronkopulmonell dysplasi.

Detta kommer att vara en explorativ studie med ett enda centrum på 10 friska frivilliga med normal lungfunktion och ingen historia av lungsjukdom och 50 patienter med en klinisk diagnos av lungsjukdom. Det krävs ett studiebesök för deltagande. En delmängd av deltagare kan bli ombedd att återvända för upp till fem ytterligare studiebesök per år under fem år. Syftet med ytterligare studiebesök är att förstå hur hyperpolariserade 129Xe MRI-mätningar av lungstruktur och funktion förändras över tid i frånvaro av terapeutisk intervention eller efter kliniskt indicerad terapi.

Alla försökspersoner kommer att besöka St Joseph's Healthcare Hamilton och genomgå: vitala tecken, lungfunktionstestning, frågeformulär, proton (1H) MRI, statisk ventilation och/eller diffusionsvägd 129Xe MRT och sputuminduktion. Upp till fyra doser av hyperpolariserad 129Xe kommer att inhaleras under ett enda studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med lungsjukdom:

  • Man eller kvinna i åldern 18-85 år med diagnostiserad lungsjukdom inklusive men inte begränsat till: astma, emfysem, KOL, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, alfa 1-anti-trypsinbrist, eosinofil granulomatos med polyangiit och bronkoplasi.
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och är villig att delta i studien enligt signaturen på det informerade samtycket
  • Försökspersonen bedöms vara vid i övrigt stabil hälsa på grundval av sjukdomshistoria
  • Kunna läsa och/eller förstå engelska
  • Har diagnosen lungsjukdom

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • Försökspersoner män eller kvinnor i åldern 18-85 år
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och är villig att delta i studien enligt signaturen på det informerade samtycket
  • Försökspersonen bedöms vara vid i övrigt stabil hälsa på grundval av sjukdomshistoria
  • Kunna läsa och/eller förstå engelska
  • Ingen aktuell eller tidigare historia av luftvägsinfektion eller sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller >85 år
  • Graviditet före eller under studien
  • Enligt utredarens åsikt är försökspersonen mentalt eller juridiskt oförmögen, vilket hindrar informerat samtycke från att erhållas, eller kan inte läsa eller förstå det skriftliga materialet
  • Patienten kan inte utföra spirometri eller pletysmografimanövrar
  • Patienten har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, artificiell lem, metallfragment eller främmande kropp , shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat) (efter bedömning av MRI-teknikern/3T-chefen)
  • Enligt utredarens åsikt lider försökspersonen av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi

Uteslutningskriterier endast för friska frivilliga:

  • Aktuell eller tidigare historia av luftvägsinfektion eller sjukdom
  • Aktuell rökare eller före detta rökare med ≥10 pack-års historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med och utan lungsjukdom
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå lungfunktionstestning, frågeformulär, 1H MRI, statisk ventilation och/eller diffusionsvägd hyperpolariserad 129Xe MRI och sputuminduktion vid en eller flera tidpunkter under fem år.
Övrig: Hyperpolariserad 129Xe MRI
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas är en forskningsmetod för icke-invasiv visualisering och mätning av lungstruktur och funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsram: 1-5 år
Hela lung- och lobspecifika ventilationsdefektprocent (VDP) mätt från 129Xe statisk ventilation magnetisk resonansbilder.
1-5 år
Skenbar diffusionskoefficient (ADC)
Tidsram: 1-5 år
Hel lung- och lobspecifik skenbar diffusionskoefficient (ADC) mätt från 129Xe diffusionsvägda magnetiska resonansbilder.
1-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 1-5 år
Signal-brusförhållande (SNR) mätt från 129Xe statisk ventilation och diffusionsvägda magnetiska resonansbilder.
1-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIRH_Xe0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad 129Xe MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera