Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperpolarizált 129Xe MRI hasznosságának feltárása egészséges önkénteseknél és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2023. október 30. frissítette: Parameswaran Nair, McMaster University

Egyközpontú tanulmány a hiperpolarizált 129Xe mágneses rezonancia képalkotás hasznosságáról egészséges önkénteseknél és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontú feltáró vizsgálat, amelynek célja a hiperpolarizált xenon-129 (129Xe) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) módszerek és mérések alkalmazása tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél, hogy jobban megértsék a tüdő szerkezetét és működését, valamint értékeljék a kezelésre adott válaszokat. a klinikai ellátás része.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lélegeztetési hiba százalékának (VDP), látszólagos diffúziós együtthatónak (ADC) és/vagy a hiperpolarizált 129Xe MRI elemzésével kapott jel-zaj arány (SNR) értékelése egy vagy több időpontban. (terápiás beavatkozás hiányában vagy klinikailag javallott kezelést követően idővel) egészséges önkénteseken és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve, de nem kizárólagosan: asztmát, tüdőtágulást, COPD-t, bronchiectasiat, szarkoidózist, tüdőfibrózist, alfa-1-antitripszin-hiányt, eozinofil granulomatosis polyangiitissel és bronchopulmonalis diszpláziával.

Ez egy egyetlen központban végzett feltáró vizsgálat lesz 10 egészséges önkéntesen, akiknek normális tüdőfunkciója van, és nem szerepelt tüdőbetegségben, valamint 50 olyan betegen, akiknél tüdőbetegség klinikai diagnózisa van. A részvételhez egy tanulmányi látogatás szükséges. A résztvevők egy részét felkérhetik, hogy évente legfeljebb öt további tanulmányi látogatásra térjen vissza öt évre. A további tanulmányi látogatások célja annak megértése, hogy a tüdő szerkezetének és funkciójának hiperpolarizált 129Xe MRI-mérései hogyan változnak az idő múlásával terápiás beavatkozás hiányában vagy klinikailag indokolt terápia után.

Minden alany meglátogatja a St Joseph's Healthcare Hamiltont, és átesik a következőkön: életjelek, tüdőfunkció-teszt, kérdőívek, proton (1H) MRI, statikus lélegeztetés és/vagy diffúziós súlyozott 129Xe MRI, valamint köpetindukció. Egy vizsgálati látogatás során legfeljebb négy adag hiperpolarizált 129Xe-t inhalálnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok tüdőbetegségben szenvedő résztvevők számára:

  • 18-85 éves férfi vagy nő diagnosztizált tüdőbetegségben, beleértve, de nem kizárólagosan: asztmát, tüdőtágulatot, COPD-t, bronchiectasiat, szarkoidózist, tüdőfibrózist, alfa-1-antitripszin-hiányt, eozinofil granulomatózist polyangiitissel és bronchopulmonalis diszpláziával.
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a tájékozott beleegyezés aláírása jelzi
  • Az alany egészségi állapota egyébként stabil a kórtörténet alapján
  • Tud olvasni és/vagy megérteni angolul
  • Legyen tüdőbetegség diagnózisa

Egészséges önkéntesek felvételi kritériumai:

  • 18-85 év közötti férfiak vagy nők
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a tájékozott beleegyezés aláírása jelzi
  • Az alany egészségi állapota egyébként stabil a kórtörténet alapján
  • Tud olvasni és/vagy megérteni angolul
  • Nincs jelenlegi vagy korábbi légúti fertőzés vagy betegség

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti vagy 85 év feletti
  • Terhesség a tanulmány előtt vagy alatt
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy nem tudja elolvasni vagy megérteni az írott anyagot
  • A beteg nem tud spirometriás vagy pletizmográfiás manővereket végrehajtani
  • A páciens testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém található, amely nem távolítható el, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegen testet. , sönt, sebészeti kapcsok (beleértve a kapcsokat vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat) (az MRI technológus/3T menedzser döntése szerint)
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapottól szenved, amely megakadályozhatja az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.

Kizárási kritériumok csak egészséges önkéntesekre:

  • Légúti fertőzés vagy betegség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
  • Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos ≥10 doboz éves múlttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek
Minden beiratkozott betegnél tüdőfunkciós vizsgálaton, kérdőíveken, 1H MRI-n, statikus lélegeztetésen és/vagy diffúzióval súlyozott hiperpolarizált 129Xe MRI-n és köpetindukción kell átesni egy vagy több időpontban öt éven keresztül.
Egyéb: Hiperpolarizált 129Xe MRI
A belélegzett hiperpolarizált 129Xe gázt alkalmazó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy kutatási megközelítés a tüdő szerkezetének és funkcióinak non-invazív megjelenítésére és mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési hiba százalék (VDP)
Időkeret: 1-5 év
A 129Xe statikus lélegeztetési mágneses rezonancia felvételeken mért teljes tüdő és lebeny specifikus ventilációs hiba százaléka (VDP).
1-5 év
Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: 1-5 év
A teljes tüdő és lebeny specifikus látszólagos diffúziós együtthatója (ADC) 129Xe diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képekből mérve.
1-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: 1-5 év
A 129Xe statikus szellőztetés és diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képek alapján mért jel-zaj viszony (SNR).
1-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRH_Xe0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált 129Xe MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel