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건강한 자원 봉사자와 폐 질환 환자에서 과분극 129Xe MRI의 유용성 탐색

2024년 5월 17일 업데이트: Parameswaran Nair, McMaster University

건강한 자원 봉사자와 폐 질환 환자에서 과분극 129Xe 자기 공명 영상의 유용성을 탐구하는 단일 센터 연구

이것은 폐 질환이 있거나 없는 개별 환자에게 과분극된 크세논-129(129Xe) 자기 공명 영상(MRI) 방법 및 측정을 적용하여 폐 구조 및 기능을 더 잘 이해하고 다음과 같이 전달되는 요법에 대한 반응을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터 탐색 연구입니다. 임상 치료의 일부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 하나 이상의 시점에서 과분극된 129Xe MRI 분석을 통해 얻은 환기 결함 백분율(VDP), 겉보기 확산 계수(ADC) 및/또는 신호 대 잡음비(SNR)를 평가하는 것입니다. (치료 개입이 없거나 임상적으로 지시된 요법 후 시간이 지남에 따라) 건강한 지원자 및 천식, 폐기종, COPD, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 다발혈관염 및 기관지폐 이형성증을 동반한 호산구성 육아종증.

이것은 폐 기능이 정상이고 폐 질환 병력이 없는 건강한 지원자 10명과 임상 폐 질환 진단을 받은 환자 50명을 대상으로 하는 단일 센터 탐색 연구입니다. 참여를 위해 1회의 연구 방문이 필요합니다. 참가자 중 일부는 5년 동안 매년 최대 5회의 추가 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 추가 연구 방문의 목적은 치료 개입이 없거나 임상적으로 지시된 요법 이후 시간이 지남에 따라 폐 구조 및 기능의 과분극 129Xe MRI 측정이 어떻게 변하는지 이해하는 것입니다.

모든 피험자는 St Joseph's Healthcare Hamilton을 방문하여 활력 징후, 폐 기능 검사, 설문지, 양성자(1H) MRI, 정적 환기 및/또는 확산 강조 129Xe MRI 및 객담 유도를 받게 됩니다. 단일 연구 방문 동안 최대 4회 ​​용량의 과분극 129Xe가 흡입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

폐 질환이 있는 참가자의 포함 기준:

  • 천식, 폐기종, COPD, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 알파 1-항-트립신 결핍증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 기관지폐 이형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 질환 진단을 받은 18-85세의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의사가 있습니다.
  • 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 영어 읽기 및/또는 이해 가능
  • 폐질환 진단을 받다

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 18-85세의 남녀 피험자
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의사가 있습니다.
  • 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
  • 영어 읽기 및/또는 이해 가능
  • 호흡기 감염 또는 질병의 현재 또는 이전 병력 없음

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 85세
  • 연구 전 또는 연구 중 임신
  • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻을 수 없거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 환자가 폐활량계 또는 체적량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
  • 환자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 조각 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않고 기계적으로, 전기적으로 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 제거할 수 없는 금속을 신체에 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함)(MRI 기술자/3T 관리자의 재량에 따라)
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 성능을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.

건강한 지원자에 대한 제외 기준:

  • 호흡기 감염 또는 질병의 현재 또는 이전 병력
  • 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐질환이 있거나 없는 환자
등록된 모든 환자는 5년에 걸쳐 하나 이상의 시점에서 폐 기능 검사, 설문지, 1H MRI, 정적 환기 및/또는 확산 강조 과분극 129Xe MRI 및 객담 유도를 받게 됩니다.
다른: 과분극 129Xe MRI
흡입된 과분극 129Xe 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)은 폐 구조 및 기능의 비침습적 시각화 및 측정을 위한 연구 접근 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 결함 퍼센트(VDP)
기간: 1-5년
129Xe 정적 환기 자기 공명 영상에서 측정한 전체 폐 및 폐엽 특정 환기 결함 퍼센트(VDP).
1-5년
겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 1-5년
129Xe 확산 가중 자기 공명 영상에서 측정한 전체 폐 및 폐엽 특정 겉보기 확산 계수(ADC).
1-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비(SNR)
기간: 1-5년
129Xe 정적 환기 및 확산 가중 자기 공명 영상에서 측정한 신호 대 잡음비(SNR).
1-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRH_Xe0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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