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Esplorazione dell'utilità della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata in volontari sani e pazienti con malattie polmonari

17 maggio 2024 aggiornato da: Parameswaran Nair, McMaster University

Studio a centro singolo che esplora l'utilità della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata in volontari sani e pazienti con malattie polmonari

Questo è uno studio esplorativo a centro singolo che mira ad applicare metodi e misurazioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) allo xeno-129 iperpolarizzato (129Xe) in singoli pazienti con e senza malattie polmonari per comprendere meglio la struttura e la funzione polmonare e valutare la risposta alla terapia erogata come parte della cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la percentuale di difetto di ventilazione (VDP), il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e/o il rapporto segnale-rumore (SNR) ottenuti dall'analisi della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata in uno o più punti temporali (nel tempo in assenza di intervento terapeutico o in seguito a terapia clinicamente indicata) in volontari sani e pazienti con malattie polmonari inclusi ma non limitati a: asma, enfisema, BPCO, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, deficit di alfa 1-antitripsina, granulomatosi eosinofila con poliangioite e displasia broncopolmonare.

Questo sarà uno studio esplorativo in un unico centro su 10 volontari sani con funzione polmonare normale e nessuna storia di malattia polmonare e 50 pazienti con una diagnosi clinica di malattia polmonare. È richiesta una visita di studio per la partecipazione. A un sottogruppo di partecipanti può essere chiesto di tornare per un massimo di cinque visite di studio aggiuntive all'anno per cinque anni. Lo scopo di ulteriori visite di studio è capire come le misurazioni della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata della struttura e della funzione polmonare cambiano nel tempo in assenza di intervento terapeutico o in seguito a terapia clinicamente indicata.

Tutti i soggetti visiteranno il St Joseph's Healthcare Hamilton e saranno sottoposti a: segni vitali, test di funzionalità polmonare, questionari, risonanza magnetica protonica (1H), ventilazione statica e/o risonanza magnetica 129Xe pesata in diffusione e induzione dell'espettorato. Durante una singola visita di studio verranno inalate fino a quattro dosi di 129Xe iperpolarizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con malattie polmonari:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia polmonare diagnosticata inclusi ma non limitati a: asma, enfisema, BPCO, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, deficit di alfa 1-antitripsina, granulomatosi eosinofila con poliangioite e displasia broncopolmonare.
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • In grado di leggere e/o comprendere l'inglese
  • Avere una diagnosi di malattia polmonare

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • In grado di leggere e/o comprendere l'inglese
  • Nessuna storia attuale o precedente di infezione o malattia respiratoria

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 85 anni
  • Gravidanza prima o durante lo studio
  • Secondo l'investigatore, il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) (a discrezione del Tecnico MRI/Responsabile 3T)
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia

Criteri di esclusione solo per volontari sani:

  • Storia attuale o precedente di infezione o malattia respiratoria
  • Fumatore attuale o ex fumatore con storia ≥10 pacchetti-anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con e senza malattie polmonari
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, questionari, risonanza magnetica 1H, ventilazione statica e/o risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata pesata in diffusione e induzione dell'espettorato in uno o più punti temporali nell'arco di cinque anni.
Altro: Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata
La risonanza magnetica (MRI) che utilizza gas 129Xe iperpolarizzato inalato è un approccio di ricerca per la visualizzazione e la misurazione non invasiva della struttura e della funzione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: 1-5 anni
Percentuale di difetto di ventilazione specifica del polmone intero e del lobo (VDP) misurata da immagini di risonanza magnetica di ventilazione statica 129Xe.
1-5 anni
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 1-5 anni
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) specifico del polmone intero e del lobo misurato da immagini di risonanza magnetica pesate in diffusione 129Xe.
1-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: 1-5 anni
Rapporto segnale-rumore (SNR) misurato da immagini di ventilazione statica 129Xe e risonanza magnetica ponderata in diffusione.
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRH_Xe0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata

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