Résultats psychosociaux de la thérapie de la main
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Justification : il existe un besoin de gestion des symptômes psychosociaux dans la thérapie de la main qui a été peu étudié. Les interventions basées sur la pleine conscience sont utilisées pour traiter les symptômes psychosociaux dans d'autres contextes tels que les blessures chroniques, mais n'ont pas encore été mises en œuvre ou explorées pour les patients en réadaptation ambulatoire aiguë.
Intervention : une intervention supplémentaire basée sur la pleine conscience (MBI) sera fournie au groupe expérimental tandis que le groupe témoin recevra des soins standard. Le MBI commencera par une explication du but d'une pleine conscience, comment la pleine conscience est liée à la thérapie des mains, et mènera à une méditation guidée de 20 minutes à l'aide d'un enregistrement audio.
Objectifs : établir la faisabilité de fournir un MBI en thérapie de la main et évaluer les effets préliminaires du MBI sur le stress, l'anxiété et la dépression des patients.
Population : patients adultes d'une clinique externe de thérapie de la main dans la région de Los Angeles qui ont subi une blessure traumatique (par exemple, lacération du tendon, fracture ouverte, amputation d'un doigt).
Méthodologie : l'étude utilisera une conception d'essai comparatif à méthodes mixtes, non randomisée, à 2 groupes, avec 40 participants au total. Des données quantitatives sur les résultats psychosociaux, y compris le cortisol salivaire, seront recueillies une fois par semaine pendant 4 semaines pendant que les patients suivent une thérapie manuelle et des entretiens qualitatifs seront menés à la fin de l'étude.
Bras de l'étude : le groupe expérimental (n = 20) recevra le MBI juste avant les visites de soins standard régulièrement programmées. Le groupe témoin (n = 20) ne recevra que des soins standards.
Résultats : cette étude pilote sera utilisée pour éclairer un futur essai complet sur les interventions basées sur la pleine conscience dans la thérapie de la main. La faisabilité et les effets psychosociaux préliminaires des MBI seront évalués et utilisés pour éclairer les travaux futurs.
Analyse : (1) Une ANOVA à mesures répétées pour le groupe d'intervention, le temps et le temps par les effets du groupe d'intervention sur les résultats psychosociaux (c'est-à-dire le cortisol, l'anxiété, la dépression et la douleur catastrophique). (2) Un processus qualitatif descriptif sera utilisé pour analyser les thèmes dans les réponses des participants aux entrevues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Brea, California, États-Unis, 92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans; nouvellement entré dans la thérapie de la main, ayant un diagnostic de fracture du radius distal, de blessure et de réparation du tendon fléchisseur, de blessure et de réparation du tendon extenseur, d'amputation d'un doigt tramatique ou d'une autre blessure traumatique ; un plan thérapeutique de soins établi d'une durée d'au moins 4 semaines ; capable de lire et avec en anglais; avec un accès régulier à un ordinateur.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec une maladie mentale grave; actuellement expert en pratiques de pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Méditation de Pleine Conscience et Thérapie des Mains
Les participants seront recrutés parmi des patients souffrant d'une blessure traumatique qui entreprennent une thérapie de la main dans une clinique communautaire de la région de Los Angeles.
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Guidés à l'aide d'un lecteur mp3 et d'un casque antibruit, les participants seront guidés à travers une série de méditations de pleine conscience d'une durée d'environ 20 minutes chacune.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard en thérapie de la main
Les participants seront recrutés parmi des patients souffrant d'une blessure traumatique qui entreprennent une thérapie de la main dans une clinique communautaire de la région de Los Angeles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du cortisol salivaire de base sur 4 semaines
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Le cortisol est un biomarqueur du stress (Aardal & Holm, 1995).
Les valeurs normales chez les adultes en bonne santé sont sensibles à l'heure de la journée, mais varient de 3,5 à 27,0 nmol/l le matin.
Des niveaux plus élevés de cortisol salivaire sont un indicateur de niveaux de stress plus élevés.
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Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état d'anxiété de base sur 4 semaines
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) est noté positivement (des scores plus élevés correspondent à une anxiété plus élevée) avec un score minimum de 20 et un score maximum de 80. Données normatives pour cette échelle indique qu'un score seuil de 40 et plus est considéré comme cliniquement pertinent.
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Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Changement de la dépression de base sur 4 semaines
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Centre d'études épidémiologiques - L'échelle de dépression (CES-D ; Radloff, 1977) est une échelle de dépression en 20 items qui est notée positivement (des scores plus élevés correspondent à une dépression plus élevée) allant de 0 à 60.
Il est destiné à être utilisé avec la population générale avec un score d'arrêt conservateur supérieur à 16.
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Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Changement de la douleur de base catastrophisant la ligne de base sur 4 semaines
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan, Bishop et Pivik, 1995) mesure la réponse psychologique négative exagérée d'un individu à la douleur ou l'anticipation de la douleur.
L'échelle est notée positivement sur 13 éléments au total composant 3 sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance.
Ces sous-échelles sont additionnées pour obtenir le score total de 0 à 52.
Les 50 % des scores moyens sur cette échelle se situent entre 10 et 30 points.
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Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
- Chercheur principal: Mark E Hardison, MS, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-17-00935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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