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Psychosoziale Ergebnisse in der Handtherapie

2. November 2020 aktualisiert von: Shawn Roll, University of Southern California

Erforschung psychosozialer Ergebnisse in der Handtherapie

Begründung: Es besteht ein Bedarf an psychosozialem Symptommanagement in der Handtherapie, der zu wenig untersucht wurde. Achtsamkeitsbasierte Interventionen werden verwendet, um psychosoziale Symptome in anderen Umgebungen wie chronischen Verletzungen zu behandeln, müssen aber noch für Patienten in der akuten ambulanten Rehabilitation implementiert oder erforscht werden.

Intervention: Eine ergänzende achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) wird der Versuchsgruppe angeboten, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält. Das MBI beginnt mit einer Erklärung des Zwecks einer Achtsamkeit, wie Achtsamkeit mit der Handtherapie zusammenhängt, und führt zu einer 20-minütigen geführten Meditation mit einer Audioaufnahme.

Ziele: Feststellung der Machbarkeit der Bereitstellung eines MBI in der Handtherapie und Bewertung der vorläufigen Auswirkungen des MBI auf Stress, Angst und Depression der Patienten.

Population: erwachsene Patienten in einer ambulanten Klinik für Handtherapie im Raum Los Angeles, die eine traumatische Verletzung erlitten haben (z. B. Sehnenriss, zusammengesetzte Fraktur, Fingeramputation).

Methodik: Die Studie wird ein gemischtes, nicht randomisiertes, vergleichendes 2-Gruppen-Studiendesign mit insgesamt 40 Teilnehmern verwenden. Quantitative Daten zu psychosozialen Ergebnissen, einschließlich Speichelcortisol, werden 4 Wochen lang einmal pro Woche erhoben, während die Patienten an einer Handtherapie teilnehmen, und am Ende der Studie werden qualitative Interviews durchgeführt.

Studienarme: Die experimentelle Gruppe (n = 20) erhält den MBI kurz vor den regelmäßig geplanten Besuchen der Standardversorgung. Die Kontrollgruppe (n = 20) erhält nur die Standardversorgung.

Ergebnisse: Diese Pilotstudie wird verwendet, um Informationen für eine zukünftige vollwertige Studie zu achtsamkeitsbasierten Interventionen in der Handtherapie zu liefern. Machbarkeit und vorläufige psychosoziale Auswirkungen von MBIs werden evaluiert und zur Information zukünftiger Arbeiten verwendet.

Analyse: (1) ANOVA mit wiederholten Messungen für Interventionsgruppe, Zeit und Zeit nach Interventionsgruppeneffekte auf die psychosozialen Ergebnisse (d. h. Cortisol, Angst, Depression und Schmerzkatastrophe). (2) Ein deskriptiver qualitativer Prozess wird verwendet, um Themen in den Interviewantworten der Teilnehmer zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt; neu in die Handtherapie eintreten, mit einer Diagnose einer Fraktur des distalen Radius, einer Beugesehnenverletzung und -reparatur, einer Strecksehnenverletzung und -reparatur, einer traumatischen Fingeramputation oder einer anderen traumatischen Verletzung; etablierter Therapieplan der mindestens 4-wöchigen Betreuung; in der Lage, Englisch zu lesen und mit; mit regelmäßigem Zugang zu einem Computer.

Ausschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit einer schweren Geisteskrankheit; derzeit ein Experte für Achtsamkeitspraktiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsmeditation plus Handtherapie
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an einer traumatischen Verletzung leiden und in einer gemeindenahen Klinik in der Gegend von Los Angeles in die Handtherapie eintreten.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Unter Anleitung eines MP3-Players und geräuschunterdrückender Kopfhörer werden die Teilnehmer durch eine Reihe von Achtsamkeitsmeditationen geführt, die jeweils etwa 20 Minuten dauern.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege in der Handtherapie
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an einer traumatischen Verletzung leiden und in einer gemeindenahen Klinik in der Gegend von Los Angeles in die Handtherapie eintreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Speichel-Cortisols über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Cortisol ist ein Biomarker für Stress (Aardal & Holm, 1995). Normalwerte bei gesunden Erwachsenen sind tageszeitabhängig, liegen aber morgens zwischen 3,5 und 27,0 nmol/l. Höhere Cortisolspiegel im Speichel sind ein Indikator für ein höheres Stressniveau.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundzustandsangst über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory: State Subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham & Westberry, 1980) wird positiv bewertet (höhere Werte entsprechen höherer Angst) mit einem Mindestwert von 20 und einem Höchstwert von 80. Normative Daten für Diese Skala gibt an, dass ein Cut-Point-Score von 40 und mehr als klinisch relevant angesehen wird.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Änderung der Baseline-Depression über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Center for Epidemiological Studies – Depression scale (CES-D; Radloff, 1977), ist eine Depressionsskala mit 20 Punkten, die positiv bewertet wird (höhere Werte entsprechen einer höheren Depression) und von 0 bis 60 reicht. Es ist für die allgemeine Bevölkerung mit einem konservativen Off-Score von mehr als 16 vorgesehen.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Ausgangsschmerz-Katastrophierungs-Ausgangslinie über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) misst die übertriebene negative psychologische Reaktion einer Person auf Schmerz oder die Erwartung von Schmerz. Die Skala wird über insgesamt 13 Items positiv bewertet, die 3 Subskalen bilden: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Diese Subskalen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 zu erhalten. Die mittleren 50 % der Werte auf dieser Skala liegen zwischen 10 und 30 Punkten.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Ermittler

  • Studienstuhl: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-17-00935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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