Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные результаты мануальной терапии

2 ноября 2020 г. обновлено: Shawn Roll, University of Southern California

Изучение психосоциальных результатов мануальной терапии

Обоснование: существует потребность в управлении психосоциальными симптомами при терапии руками, которая недостаточно изучена. Вмешательства, основанные на осознанности, используются для устранения психосоциальных симптомов в других условиях, таких как хронические травмы, но их еще предстоит внедрить или изучить для пациентов, проходящих неотложную амбулаторную реабилитацию.

Вмешательство: экспериментальной группе будет предоставлено дополнительное вмешательство, основанное на осознанности (MBI), в то время как контрольная группа получит стандартный уход. MBI начнется с объяснения цели осознанности, того, как осознанность связана с терапией рук, и приведет к 20-минутной управляемой медитации с использованием аудиозаписи.

Задачи: установить возможность применения МБИ в мануальной терапии и оценить предварительное влияние МБИ на стресс, тревогу и депрессию пациентов.

Популяция: взрослые пациенты амбулаторной клиники мануальной терапии в районе Лос-Анджелеса, получившие травму (например, разрыв сухожилия, сложный перелом, ампутация пальца).

Методология: в исследовании будут использоваться смешанные методы, нерандомизированное, 2-групповое сравнительное исследование с общим числом участников 40. Количественные данные о психосоциальных результатах, включая уровень кортизола в слюне, будут собираться один раз в неделю в течение 4 недель, пока пациенты посещают мануальную терапию, а качественные интервью будут проводиться в конце исследования.

Группы исследования: экспериментальная группа (n = 20) будет получать MBI непосредственно перед регулярными плановыми визитами для оказания стандартной медицинской помощи. Контрольная группа (n = 20) будет получать только стандартную помощь.

Результаты: это пилотное исследование будет использовано для информирования будущих полномасштабных испытаний по вмешательствам, основанным на осознанности, в терапии рук. Осуществимость и предварительные психосоциальные эффекты MBI будут оценены и использованы для информирования будущей работы.

Анализ: (1) Повторные измерения ANOVA для группы вмешательства, времени и времени по влиянию группы вмешательства на психосоциальные результаты (т. е. кортизол, тревога, депрессия и катастрофизация боли). (2) Описательный качественный процесс будет использоваться для анализа тем в ответах участников интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Brea, California, Соединенные Штаты, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет; новички в терапии рук, имеющие диагноз: перелом дистального отдела лучевой кости, повреждение и восстановление сухожилия сгибателя, повреждение и восстановление сухожилия разгибателя, травматическая ампутация пальца или другое травматическое повреждение; установленный план лечения продолжительностью не менее 4 недель; умеет читать и с по-английски; с постоянным доступом к компьютеру.

Критерий исключения:

  • диагностировано тяжелое психическое заболевание; в настоящее время эксперт по практикам осознанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медитация осознанности плюс ручная терапия
Участники будут набраны из числа пациентов, страдающих травмой, которые проходят мануальную терапию в общественной клинике в районе Лос-Анджелеса.
Поведенческий: Медитация осознанности
Под руководством mp3-плеера и наушников с шумоподавлением участников проведут через серию медитаций осознанности, каждая из которых длится примерно 20 минут.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход в терапии рук
Участники будут набраны из числа пациентов, страдающих травмой, которые проходят мануальную терапию в общественной клинике в районе Лос-Анджелеса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня кортизола в слюне за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Кортизол является биомаркером стресса (Aardal & Holm, 1995). Нормальные значения у здоровых взрослых чувствительны к времени суток, но колеблются от 3,5 до 27,0 нмоль/л в утренние часы. Более высокий уровень кортизола в слюне является показателем более высокого уровня стресса.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня тревожности за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Опросник состояния-черты тревожности: подшкала состояния (Спилбергер, Вагг, Баркер, Донхэм и Вестберри, 1980) оценивается положительно (более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности) с минимальным баллом 20 и максимальным баллом 80. Нормативные данные для эта шкала указывает на то, что балл отсечения 40 и выше считается клинически значимым.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Изменение исходной депрессии за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D; Radloff, 1977) представляет собой шкалу депрессии из 20 пунктов с положительной оценкой (более высокие баллы соответствуют более высокой степени депрессии) в диапазоне от 0 до 60. Он предназначен для использования в общей популяции с консервативной оценкой по шкале выше 16.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Изменение базового уровня боли, катастрофизирующего исходный уровень, за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Шкала катастрофизации боли (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) измеряет преувеличенную негативную психологическую реакцию человека на боль или ожидание боли. Шкала оценивается положительно по 13 общим пунктам, составляющим 3 подшкалы: размышления, увеличение и беспомощность. Эти субшкалы складываются вместе, чтобы получить общий балл от 0 до 52. Средние 50% баллов по этой шкале составляют от 10 до 30 баллов.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Следователи

  • Учебный стул: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Главный следователь: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-17-00935

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травмы рук

Клинические исследования Медитация осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться