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Resultados psicosociales en la terapia de la mano

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Shawn Roll, University of Southern California

Explorando los resultados psicosociales en la terapia de la mano

Justificación: existe una necesidad de manejo de los síntomas psicosociales en la terapia de la mano que ha sido poco estudiada. Las intervenciones basadas en la atención plena se utilizan para abordar los síntomas psicosociales en otros entornos, como lesiones crónicas, pero aún no se han implementado ni explorado para pacientes en rehabilitación ambulatoria aguda.

Intervención: se proporcionará una intervención complementaria basada en la atención plena (MBI) al grupo experimental, mientras que el grupo de control recibirá la atención estándar. El MBI comenzará con una explicación del propósito de la atención plena, cómo la atención plena se relaciona con la terapia manual y conducirá a una meditación guiada de 20 minutos utilizando una grabación de audio.

Objetivos: establecer la viabilidad de proporcionar una MBI en la terapia manual y evaluar los efectos preliminares de la MBI sobre el estrés, la ansiedad y la depresión de los pacientes.

Población: pacientes adultos en una clínica ambulatoria de terapia de la mano en el área de Los Ángeles que han sufrido una lesión traumática (p. ej., laceración de un tendón, fractura compuesta, amputación de un dedo).

Metodología: el estudio utilizará un diseño de ensayo comparativo de 2 grupos, no aleatorio, de métodos mixtos con 40 participantes en total. Los datos cuantitativos sobre los resultados psicosociales, incluido el cortisol salival, se recopilarán una vez a la semana durante 4 semanas mientras los pacientes asisten a la terapia manual y se realizarán entrevistas cualitativas al final del estudio.

Brazos de estudio: el grupo experimental (n = 20) recibirá la MBI justo antes de las visitas de atención estándar programadas regularmente. El grupo de control (n = 20) recibirá solo atención estándar.

Resultados: este estudio piloto se utilizará para informar un ensayo futuro con potencia completa sobre intervenciones basadas en la atención plena en la terapia de la mano. La viabilidad y los efectos psicosociales preliminares de las MBI se evaluarán y utilizarán para informar el trabajo futuro.

Análisis: (1) ANOVA de medidas repetidas para el grupo de intervención, el tiempo y los efectos del tiempo por grupo de intervención en los resultados psicosociales (es decir, cortisol, ansiedad, depresión y catastrofización del dolor). (2) Se utilizará un proceso cualitativo descriptivo para analizar los temas en las respuestas de las entrevistas de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Brea, California, Estados Unidos, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años; recién ingresando a la terapia de la mano, con un diagnóstico de fractura de radio distal, lesión y reparación del tendón flexor, lesión y reparación del tendón extensor, amputación traumática del dedo u otra lesión traumática; plan de atención de terapia establecido que dure al menos 4 semanas; capaz de leer y con en inglés; con acceso regular a una computadora.

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con una enfermedad mental grave; actualmente experto en prácticas de mindfulness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meditación de atención plena más terapia de manos
Los participantes serán reclutados entre pacientes que sufren una lesión traumática que ingresan a terapia de mano en una clínica comunitaria en el área de Los Ángeles.
Guiados por un reproductor de mp3 y auriculares con cancelación de ruido, los participantes serán guiados a través de una serie de meditaciones de atención plena que durarán aproximadamente 20 minutos cada una.
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar en terapia de manos
Los participantes serán reclutados entre pacientes que sufren una lesión traumática que ingresan a terapia de mano en una clínica comunitaria en el área de Los Ángeles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cortisol salival basal a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
El cortisol es un biomarcador del estrés (Aardal & Holm, 1995). Los valores normales en adultos sanos son sensibles a la hora del día, pero oscilan entre 3,5 y 27,0 nmol/l por la mañana. Los niveles más altos de cortisol salival son un indicador de niveles más altos de estrés.
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad del estado de referencia a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo: la subescala Estado (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) se califica positivamente (las puntuaciones más altas equivalen a una ansiedad más alta) con una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80. Datos normativos para esta escala indica que una puntuación de punto de corte de 40 o más se considera clínicamente relevante.
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
Cambio en la depresión inicial a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
Center for Epidemiologic Studies - Depression scale (CES-D; Radloff, 1977), es una escala de depresión de 20 ítems que se puntúa positivamente (las puntuaciones más altas equivalen a una mayor depresión) que van de 0 a 60. Está diseñado para su uso con la población general con una puntuación conservadora superior a 16.
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
Cambio en la línea de base Dolor catastrófico Línea de base a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
La Escala de catastrofización del dolor (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995) mide la respuesta psicológica negativa exagerada de un individuo al dolor o la anticipación del dolor. La escala se puntúa positivamente en un total de 13 ítems que componen 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia. Estas subescalas se suman para obtener una puntuación total de 0 a 52. El 50% medio de las puntuaciones de esta escala se sitúa entre 10 y 30 puntos.
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-17-00935

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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