- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458013
Resultados psicosociales en la terapia de la mano
Explorando los resultados psicosociales en la terapia de la mano
Justificación: existe una necesidad de manejo de los síntomas psicosociales en la terapia de la mano que ha sido poco estudiada. Las intervenciones basadas en la atención plena se utilizan para abordar los síntomas psicosociales en otros entornos, como lesiones crónicas, pero aún no se han implementado ni explorado para pacientes en rehabilitación ambulatoria aguda.
Intervención: se proporcionará una intervención complementaria basada en la atención plena (MBI) al grupo experimental, mientras que el grupo de control recibirá la atención estándar. El MBI comenzará con una explicación del propósito de la atención plena, cómo la atención plena se relaciona con la terapia manual y conducirá a una meditación guiada de 20 minutos utilizando una grabación de audio.
Objetivos: establecer la viabilidad de proporcionar una MBI en la terapia manual y evaluar los efectos preliminares de la MBI sobre el estrés, la ansiedad y la depresión de los pacientes.
Población: pacientes adultos en una clínica ambulatoria de terapia de la mano en el área de Los Ángeles que han sufrido una lesión traumática (p. ej., laceración de un tendón, fractura compuesta, amputación de un dedo).
Metodología: el estudio utilizará un diseño de ensayo comparativo de 2 grupos, no aleatorio, de métodos mixtos con 40 participantes en total. Los datos cuantitativos sobre los resultados psicosociales, incluido el cortisol salival, se recopilarán una vez a la semana durante 4 semanas mientras los pacientes asisten a la terapia manual y se realizarán entrevistas cualitativas al final del estudio.
Brazos de estudio: el grupo experimental (n = 20) recibirá la MBI justo antes de las visitas de atención estándar programadas regularmente. El grupo de control (n = 20) recibirá solo atención estándar.
Resultados: este estudio piloto se utilizará para informar un ensayo futuro con potencia completa sobre intervenciones basadas en la atención plena en la terapia de la mano. La viabilidad y los efectos psicosociales preliminares de las MBI se evaluarán y utilizarán para informar el trabajo futuro.
Análisis: (1) ANOVA de medidas repetidas para el grupo de intervención, el tiempo y los efectos del tiempo por grupo de intervención en los resultados psicosociales (es decir, cortisol, ansiedad, depresión y catastrofización del dolor). (2) Se utilizará un proceso cualitativo descriptivo para analizar los temas en las respuestas de las entrevistas de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Brea, California, Estados Unidos, 92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años; recién ingresando a la terapia de la mano, con un diagnóstico de fractura de radio distal, lesión y reparación del tendón flexor, lesión y reparación del tendón extensor, amputación traumática del dedo u otra lesión traumática; plan de atención de terapia establecido que dure al menos 4 semanas; capaz de leer y con en inglés; con acceso regular a una computadora.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con una enfermedad mental grave; actualmente experto en prácticas de mindfulness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Meditación de atención plena más terapia de manos
Los participantes serán reclutados entre pacientes que sufren una lesión traumática que ingresan a terapia de mano en una clínica comunitaria en el área de Los Ángeles.
|
Guiados por un reproductor de mp3 y auriculares con cancelación de ruido, los participantes serán guiados a través de una serie de meditaciones de atención plena que durarán aproximadamente 20 minutos cada una.
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar en terapia de manos
Los participantes serán reclutados entre pacientes que sufren una lesión traumática que ingresan a terapia de mano en una clínica comunitaria en el área de Los Ángeles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el cortisol salival basal a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
El cortisol es un biomarcador del estrés (Aardal & Holm, 1995).
Los valores normales en adultos sanos son sensibles a la hora del día, pero oscilan entre 3,5 y 27,0 nmol/l por la mañana.
Los niveles más altos de cortisol salival son un indicador de niveles más altos de estrés.
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ansiedad del estado de referencia a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo: la subescala Estado (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) se califica positivamente (las puntuaciones más altas equivalen a una ansiedad más alta) con una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80. Datos normativos para esta escala indica que una puntuación de punto de corte de 40 o más se considera clínicamente relevante.
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Cambio en la depresión inicial a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression scale (CES-D; Radloff, 1977), es una escala de depresión de 20 ítems que se puntúa positivamente (las puntuaciones más altas equivalen a una mayor depresión) que van de 0 a 60.
Está diseñado para su uso con la población general con una puntuación conservadora superior a 16.
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Cambio en la línea de base Dolor catastrófico Línea de base a lo largo de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
La Escala de catastrofización del dolor (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995) mide la respuesta psicológica negativa exagerada de un individuo al dolor o la anticipación del dolor.
La escala se puntúa positivamente en un total de 13 ítems que componen 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
Estas subescalas se suman para obtener una puntuación total de 0 a 52.
El 50% medio de las puntuaciones de esta escala se sitúa entre 10 y 30 puntos.
|
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Mark E Hardison, MS, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-00935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesiones en las manos
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconocidoVIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...TerminadoTrastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
Bruce BrewViiV HealthcareTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Meditación de atención plena
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityRetirado
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminado
-
University of Texas at AustinTerminado
-
University of HoustonTerminadoDepresión | Estrés | Ansiedad | BienestarEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoAnciano | Estado animico | Terapia musical | Atención plena | CiegoHong Kong
-
Vancouver Coastal HealthReclutamientoDisfunción eréctil situacionalCanadá
-
Queen's University, BelfastTerminadoDepresión | Bienestar | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadReino Unido
-
Adria QuigleyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoDepresión | Calidad de vida | Deterioro Cognitivo | VIH/SIDA | Adherencia a la medicación | Envejecimiento | Limitación de movilidad | Problemas de equilibrioCanadá
-
Sam Houston State UniversityTerminado