手部治疗的社会心理结果
2020年11月2日 更新者：Shawn Roll、University of Southern California
探索手部治疗的社会心理结果
理由：在手部治疗中需要进行心理社会症状管理，这一点尚未得到充分研究。 基于正念的干预措施用于解决其他环境中的心理社会症状，例如慢性损伤，但尚未针对急性门诊康复患者实施或探索。
干预：将向实验组提供基于正念的补充干预 (MBI)，而对照组将接受标准护理。 MBI 将首先解释正念的目的、正念与手部疗法的关系，然后使用录音引导进行 20 分钟的冥想。
目的：确定在手部治疗中提供 MBI 的可行性，并评估 MBI 对患者压力、焦虑和抑郁的初步影响。
人群：洛杉矶地区手部治疗门诊的成年患者，他们曾受过外伤（例如，肌腱撕裂、复合骨折、手指截肢）。
方法：该研究将使用混合方法、非随机、2 组、共有 40 名参与者的比较试验设计。 在患者参加手部治疗期间，将每周收集一次关于心理社会结果（包括唾液皮质醇）的定量数据，持续 4 周，并在研究结束时进行定性访谈。
研究组：实验组 (n = 20) 将在定期安排的标准护理就诊之前接受 MBI。 对照组 (n = 20) 将仅接受标准护理。
结果：这项试点研究将用于为未来的基于正念的手部治疗干预的完全有力的试验提供信息。 MBI 的可行性和初步心理社会影响将被评估并用于为未来的工作提供信息。
分析：(1) 干预组、时间和干预组时间对社会心理结果（即皮质醇、焦虑、抑郁和疼痛灾难化）影响的重复测量方差分析。 (2) 将使用描述性定性过程来分析参与者访谈回答中的主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Brea、California、美国、92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁；新进入手部治疗，诊断为桡骨远端骨折、屈肌腱损伤和修复、伸肌腱损伤和修复、创伤性手指截肢或其他外伤；制定至少持续 4 周的护理治疗计划；能够阅读并使用英语；定期访问计算机。
排除标准：
- 被诊断患有严重的精神疾病；目前是正念练习专家
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念冥想加手部疗法
参与者将从在洛杉矶地区一家社区诊所接受手部治疗的外伤患者中招募。
|
在 mp3 播放器和降噪耳机的指导下，参与者将进行一系列每次持续约 20 分钟的正念冥想。
|
|
NO_INTERVENTION：手部治疗的标准护理
参与者将从在洛杉矶地区一家社区诊所接受手部治疗的外伤患者中招募。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周内基线唾液皮质醇的变化
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周
|
皮质醇是压力的生物标志物 (Aardal & Holm, 1995)。
健康成人的正常值对一天中的时间敏感，但早上的范围为 3.5 至 27.0 nmol/l。
较高的唾液皮质醇水平是较高压力水平的指标。
|
基线、1周、2周、3周、4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周内基线状态焦虑的变化
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周
|
状态-特质焦虑量表：状态分量表（Spielberger、Vagg、Barker、Donham 和 Westberry，1980 年）得分为正（得分越高表示焦虑程度越高），最低得分为 20 分，最高得分为 80 分。规范数据该量表表明 40 分及以上的分界点被认为具有临床相关性。
|
基线、1周、2周、3周、4周
|
|
4 周内抑郁基线的变化
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周
|
流行病学研究中心 - 抑郁量表（CES-D；Radloff，1977 年）是一个包含 20 个项目的抑郁量表，评分为正（分数越高表示抑郁程度越高），范围从 0 到 60。
它旨在与保守关闭分数大于 16 的一般人群一起使用。
|
基线、1周、2周、3周、4周
|
|
4 周内基线疼痛灾难性基线的变化
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) 衡量个体对疼痛或对疼痛的预期的过度消极心理反应。
该量表在由 3 个分量表组成的 13 个总项目中得分为正：反刍、放大和无助。
将这些分量表加在一起得到从 0 到 52 的总分。
该量表中间 50% 的分数介于 10 到 30 分之间。
|
基线、1周、2周、3周、4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shawn C Roll, PhD、University of Southern California
- 首席研究员：Mark E Hardison, MS、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手部受伤的临床试验
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...终止
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC终止人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
-
Bruce BrewViiV Healthcare完全的人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
-
University of Minnesota撤销轻度认知障碍 (MCI) | 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 路易体痴呆症 (DLB) | 阿尔茨海默病 (AD) | 额颞叶变性 (FTLD) | 帕金森病伴痴呆症 (PDD) | 短暂性癫痫性失忆症 (TEA) | 颞叶癫痫 (TLE) | 脊髓小脑性共济失调 (SCA) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND) | 原发性侧索硬化症 (PLS)美国