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Risultati psicosociali nella terapia della mano

2 novembre 2020 aggiornato da: Shawn Roll, University of Southern California

Esplorare i risultati psicosociali nella terapia della mano

Razionale: c'è bisogno di una gestione dei sintomi psicosociali nella terapia della mano che è stata poco studiata. Gli interventi basati sulla consapevolezza vengono utilizzati per affrontare i sintomi psicosociali in altri contesti come le lesioni croniche, ma devono ancora essere implementati o esplorati per i pazienti in riabilitazione ambulatoriale acuta.

Intervento: al gruppo sperimentale verrà fornito un intervento supplementare basato sulla consapevolezza (MBI) mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard. L'MBI inizierà con una spiegazione dello scopo di una consapevolezza, in che modo la consapevolezza si collega alla terapia della mano e condurrà a una meditazione guidata di 20 minuti utilizzando una registrazione audio.

Obiettivi: stabilire la fattibilità di fornire un MBI in terapia manuale e valutare gli effetti preliminari del MBI su stress, ansia e depressione dei pazienti.

Popolazione: pazienti adulti presso una clinica ambulatoriale di terapia della mano nell'area di Los Angeles che hanno subito una lesione traumatica (ad esempio, lacerazione del tendine, frattura composta, amputazione del dito).

Metodologia: lo studio utilizzerà un disegno di studio comparativo con metodi misti, non randomizzato, a 2 gruppi con 40 partecipanti in totale. I dati quantitativi sugli esiti psicosociali, incluso il cortisolo salivare, saranno raccolti una volta alla settimana per 4 settimane mentre i pazienti stanno frequentando la terapia della mano e saranno condotte interviste qualitative alla fine dello studio.

Bracci dello studio: il gruppo sperimentale (n = 20) riceverà l'MBI poco prima delle visite di cura standard regolarmente programmate. Il gruppo di controllo (n = 20) riceverà solo cure standard.

Risultati: questo studio pilota sarà utilizzato per informare un futuro studio completamente potenziato sugli interventi basati sulla consapevolezza nella terapia della mano. La fattibilità e gli effetti psicosociali preliminari degli MBI saranno valutati e utilizzati per informare il lavoro futuro.

Analisi: (1) ANOVA a misure ripetute per il gruppo di intervento, il tempo e gli effetti del gruppo di intervento sugli esiti psicosociali (ad esempio, cortisolo, ansia, depressione e catastrofizzazione del dolore). (2) Verrà utilizzato un processo qualitativo descrittivo per analizzare i temi nelle risposte alle interviste dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni; appena entrato in terapia della mano, con diagnosi di frattura del radio distale, lesione e riparazione del tendine flessore, lesione e riparazione del tendine estensore, amputazione traumatica delle dita o altra lesione traumatica; piano terapeutico stabilito di cura della durata di almeno 4 settimane; in grado di leggere e con in inglese; con accesso regolare a un computer.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato con una grave malattia mentale; attualmente esperta in pratiche di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meditazione consapevole più terapia della mano
I partecipanti saranno reclutati da pazienti che soffrono di una lesione traumatica che stanno entrando in terapia della mano presso una clinica basata sulla comunità nell'area di Los Angeles.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Guidati utilizzando un lettore mp3 e cuffie con cancellazione del rumore, i partecipanti saranno guidati attraverso una serie di meditazioni di consapevolezza della durata di circa 20 minuti ciascuna.
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard nella terapia della mano
I partecipanti saranno reclutati da pazienti che soffrono di una lesione traumatica che stanno entrando in terapia della mano presso una clinica basata sulla comunità nell'area di Los Angeles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare al basale nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Il cortisolo è un biomarcatore dello stress (Aardal & Holm, 1995). I valori normali negli adulti sani sono sensibili all'ora del giorno, ma vanno da 3,5 a 27,0 nmol/l al mattino. Livelli più elevati di cortisolo salivare sono un indicatore di livelli più elevati di stress.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di ansia al basale nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
The State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) ha un punteggio positivo (punteggi più alti equivalgono a maggiore ansia) con un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Dati normativi per questa scala indica che un punteggio di soglia pari o superiore a 40 è considerato clinicamente rilevante.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione della depressione al basale nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Center for Epidemiologic Studies - Depression scale (CES-D; Radloff, 1977), è una scala di depressione a 20 voci con punteggio positivo (punteggi più alti equivalgono a depressione più alta) che vanno da 0 a 60. È destinato all'uso con la popolazione generale con un punteggio conservativo maggiore di 16.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione del dolore al basale che ha catastrofizzato il basale nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
La Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) misura l'esagerata risposta psicologica negativa di un individuo al dolore o l'anticipazione del dolore. La scala ha un punteggio positivo su 13 item totali che compongono 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Queste sottoscale vengono sommate per ottenere il punteggio totale da 0 a 52. Il 50% medio dei punteggi su questa scala è compreso tra 10 e 30 punti.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-17-00935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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