ハンドセラピーの心理社会的成果
2020年11月2日 更新者：Shawn Roll、University of Southern California
ハンドセラピーにおける心理社会的成果の探求
理論的根拠: 十分に研究されていないハンドセラピーにおける心理社会的症状の管理が必要です。 マインドフルネスに基づく介入は、慢性的な怪我などの他の状況での心理社会的症状に対処するために使用されますが、急性外来リハビリテーションの患者に対してはまだ実装または調査されていません.
介入: 補足的なマインドフルネスに基づく介入 (MBI) が実験群に提供され、対照群は標準的なケアを受けます。 MBI は、マインドフルネスの目的、マインドフルネスとハンド セラピーの関係の説明から始まり、音声録音を使用した 20 分間のガイド付き瞑想へと続きます。
目的: ハンド セラピーで MBI を提供する可能性を確立し、患者のストレス、不安、およびうつ病に対する MBI の予備的効果を評価すること。
母集団: ロサンゼルス地域の外来ハンド セラピー クリニックで、外傷 (腱裂傷、複雑骨折、指の切断など) を受けた成人患者。
方法論: この研究では、合計 40 人の参加者による混合法、非無作為化、2 グループの比較試験デザインを使用します。 唾液コルチゾールを含む心理社会的転帰に関する定量的データは、患者がハンドセラピーに参加している間、週に1回4週間収集され、研究の最後に定性的なインタビューが行われます。
研究群: 実験群 (n = 20) は、定期的に予定されている標準治療の訪問の直前に MBI を受け取ります。 対照群 (n = 20) は、標準治療のみを受けます。
結果：このパイロット研究は、ハンドセラピーにおけるマインドフルネスベースの介入に関する将来の完全な試験を知らせるために使用されます. MBI の実現可能性と予備的な心理社会的効果が評価され、将来の作業に情報を提供するために使用されます。
分析: (1) 介入グループ、時間、および介入グループごとの時間の反復測定 ANOVA が、心理社会的転帰 (すなわち、コルチゾール、不安、うつ病、および痛みの壊滅) に及ぼす影響。 (2) 記述的定性的プロセスを使用して、参加者インタビューの回答のテーマを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brea、California、アメリカ、92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。橈骨遠位端骨折、屈筋腱の損傷と修復、伸筋腱の損傷と修復、外傷性指の切断、またはその他の外傷性損傷の診断を受けて、新たに手の治療に入る。少なくとも 4 週間持続するケアの確立された治療計画;英語で読むことができます。コンピュータへの定期的なアクセス。
除外基準:
- 重度の精神疾患と診断された;現在、マインドフルネス実践の専門家
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス瞑想とハンドセラピー
参加者は、ロサンゼルス地域のコミュニティベースのクリニックでハンドセラピーを開始している外傷に苦しんでいる患者から募集されます。
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Mp3 プレーヤーとノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して、参加者はそれぞれ約 20 分間の一連のマインドフルネス瞑想に導かれます。
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NO_INTERVENTION：ハンドセラピーにおけるスタンダードケア
参加者は、ロサンゼルス地域のコミュニティベースのクリニックでハンドセラピーを開始している外傷に苦しんでいる患者から募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間にわたるベースライン唾液中コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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コルチゾールはストレスのバイオマーカーです (Aardal & Holm, 1995)。
健康な成人の正常値は時間帯に敏感ですが、朝は 3.5 ～ 27.0 nmol/l の範囲です。
唾液中のコルチゾールレベルが高いことは、ストレスレベルが高いことの指標です。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間にわたるベースライン状態の不安の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) は、最小スコア 20 および最大スコア 80 でプラスにスコア付けされます (スコアが高いほど、不安が高いとみなされます)。この尺度は、40 以上のカット ポイント スコアが臨床的に関連していると見なされることを示します。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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4週間にわたるベースラインうつ病の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) は、0 から 60 の範囲で正のスコアが付けられる 20 項目のうつ病スケールです (スコアが高いほどうつ病が高いことを示します)。
これは、保守的なオフ スコアが 16 を超える一般集団での使用を目的としています。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースラインの痛みの変化 4 週間にわたる破局的なベースライン
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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痛みの壊滅的尺度 (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) は、痛みまたは痛みの予測に対する個人の誇張された否定的な心理的反応を測定します。
このスケールは、反芻、拡大、無力の 3 つのサブスケールを構成する合計 13 の項目で正のスコアが付けられます。
これらのサブスケールが合計されて、0 から 52 までの合計スコアが得られます。
このスケールのスコアの中間の 50% は、10 から 30 ポイントの間に収まります。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shawn C Roll, PhD、University of Southern California
- 主任研究者：Mark E Hardison, MS、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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