Resultados psicossociais na terapia da mão
Explorando os resultados psicossociais na terapia da mão
Justificativa: há uma necessidade de manejo de sintomas psicossociais na terapia da mão que tem sido pouco estudada. Intervenções baseadas em mindfulness são usadas para abordar sintomas psicossociais em outros ambientes, como lesões crônicas, mas ainda precisam ser implementadas ou exploradas para pacientes em reabilitação ambulatorial aguda.
Intervenção: uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) suplementar será fornecida ao grupo experimental, enquanto o grupo de controle receberá cuidados padrão. O MBI começará com uma explicação do propósito de uma atenção plena, como a atenção plena se relaciona com a terapia manual e levará a uma meditação guiada de 20 minutos usando uma gravação de áudio.
Objetivos: estabelecer a viabilidade de fornecer um MBI na terapia da mão e avaliar os efeitos preliminares do MBI no estresse, ansiedade e depressão dos pacientes.
População: pacientes adultos em uma clínica ambulatorial de terapia da mão na área de Los Angeles que sofreram uma lesão traumática (por exemplo, laceração de tendão, fratura exposta, amputação de dedo).
Metodologia: o estudo usará métodos mistos, não randomizados, de 2 grupos, design de ensaio comparativo com 40 participantes no total. Dados quantitativos sobre resultados psicossociais, incluindo cortisol salivar, serão coletados uma vez por semana durante 4 semanas enquanto os pacientes estiverem em terapia manual e entrevistas qualitativas serão realizadas no final do estudo.
Braços do estudo: o grupo experimental (n = 20) receberá o MBI pouco antes das visitas de atendimento padrão agendadas regularmente. O grupo controle (n = 20) receberá apenas cuidados padrão.
Resultados: este estudo piloto será usado para informar um futuro estudo completo sobre intervenções baseadas em mindfulness em terapia manual. A viabilidade e os efeitos psicossociais preliminares dos MBIs serão avaliados e usados para informar trabalhos futuros.
Análise: (1) ANOVA de medidas repetidas para grupo de intervenção, tempo e tempo por efeitos do grupo de intervenção nos resultados psicossociais (ou seja, cortisol, ansiedade, depressão e catastrofização da dor). (2) Um processo qualitativo descritivo será usado para analisar os temas nas respostas das entrevistas dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Brea, California, Estados Unidos, 92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos; recém-iniciado na terapia da mão, com diagnóstico de fratura do rádio distal, lesão e reparo do tendão flexor, lesão e reparo do tendão extensor, amputação tramática do dedo ou outra lesão traumática; plano terapêutico estabelecido de cuidado com duração de pelo menos 4 semanas; capaz de ler e com em Inglês; com acesso regular a um computador.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com uma doença mental grave; atualmente especialista em práticas de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Meditação Mindfulness + Terapia de Mão
Os participantes serão recrutados entre pacientes que sofrem de uma lesão traumática e que estão iniciando a terapia manual em uma clínica comunitária na área de Los Angeles.
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Guiados por um mp3 player e fones de ouvido com cancelamento de ruído, os participantes serão conduzidos por uma série de meditações de atenção plena com duração aproximada de 20 minutos cada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão na Terapia da Mão
Os participantes serão recrutados entre pacientes que sofrem de uma lesão traumática e que estão iniciando a terapia manual em uma clínica comunitária na área de Los Angeles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no cortisol salivar basal ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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O cortisol é um biomarcador de estresse (Aardal & Holm, 1995).
Os valores normais em adultos saudáveis são sensíveis à hora do dia, mas variam de 3,5 a 27,0 nmol/l pela manhã.
Níveis mais altos de cortisol salivar são um indicador de níveis mais altos de estresse.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de linha de base de ansiedade ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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A subescala State-Trait Anxiety Inventory: State (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) é pontuada positivamente (pontuações mais altas equivalem a ansiedade mais alta) com uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 80. Dados normativos para esta escala indica que uma pontuação de ponto de corte de 40 e acima é considerada clinicamente relevante.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Mudança na linha de base da depressão ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Center for Epidemiologic Studies - A escala de depressão (CES-D; Radloff, 1977) é uma escala de depressão de 20 itens com pontuação positiva (pontuações mais altas equivalem a depressão mais alta) variando de 0 a 60.
Destina-se ao uso com a população em geral com uma pontuação conservadora superior a 16.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Alteração na linha de base Catastrofização da dor na linha de base ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) mede a resposta psicológica negativa exagerada de um indivíduo à dor ou a antecipação da dor.
A escala é pontuada positivamente em 13 itens totais que compõem 3 subescalas: ruminação, ampliação e desamparo.
Essas subescalas são somadas para obter a pontuação total de 0 a 52.
Os 50% intermediários das pontuações nesta escala ficam entre 10 e 30 pontos.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Mark E Hardison, MS, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-00935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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