- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458013
Psykosociala resultat i handterapi
Utforska psykosociala resultat i handterapi
Motivering: det finns ett behov av psykosocial symtomhantering i handterapi som har understuderats. Mindfulness-baserade interventioner används för att ta itu med psykosociala symtom i andra sammanhang, såsom kroniska skador, men har ännu inte implementerats eller utforskats för patienter i akut öppenvårdsrehabilitering.
Intervention: en kompletterande mindfulness-baserad intervention (MBI) kommer att ges till experimentgruppen medan kontrollgruppen kommer att få standardvård. MBI kommer att börja med en förklaring av syftet med en mindfulness, hur mindfulness relaterar till handterapi, och leda till en 20 minuters guidad meditation med hjälp av en ljudinspelning.
Mål: att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla en MBI i handterapi och utvärdera preliminära effekter av MBI på patienters stress, ångest och depression.
Befolkning: vuxna patienter på en poliklinisk handterapiklinik i Los Angeles-området som har fått en traumatisk skada (t.ex. senor, rivsår, sammansatt fraktur, fingeramputation).
Metod: studien kommer att använda en blandad metod, icke-randomiserad, 2-grupps, jämförande studiedesign med totalt 40 deltagare. Kvantitativa data om psykosociala utfall, inklusive salivkortisol, kommer att samlas in en gång i veckan under 4 veckor medan patienter går i handterapi och kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i slutet av studien.
Studiearmar: experimentgruppen (n = 20) kommer att få MBI strax före regelbundna ordinarie vårdbesök. Kontrollgruppen (n = 20) kommer endast att få standardvård.
Resultat: denna pilotstudie kommer att användas för att informera om en framtida fulldriven studie om mindfulness-baserade interventioner i handterapi. Genomförbarhet och preliminära psykosociala effekter av MBI kommer att utvärderas och användas för att informera framtida arbete.
Analys: (1) En upprepad mätning av ANOVA för interventionsgrupp, tid och tid för interventionsgrupps effekter på de psykosociala resultaten (d.v.s. kortisol, ångest, depression och smärtkatastrofer). (2) En beskrivande kvalitativ process kommer att användas för att analysera teman i deltagarnas intervjusvar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Brea, California, Förenta staterna, 92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal; nystartad handterapi, med diagnosen distal radiusfraktur, flexorsenskada och reparation, extensorsenskada och reparation, tramatisk fingeramputation eller annan traumatisk skada; fastställd terapiplan för vård som varar i minst 4 veckor; kunna läsa och med på engelska; med regelbunden tillgång till en dator.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom; för närvarande expert på mindfulness
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness Meditation plus Handterapi
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som lider av en traumatisk skada som går in i handterapi på en samhällsbaserad klinik i Los Angeles-området.
|
Med hjälp av en mp3-spelare och brusreducerande hörlurar kommer deltagarna att ledas genom en serie mindfulness-meditationer som varar i cirka 20 minuter vardera.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård i handterapi
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som lider av en traumatisk skada som går in i handterapi på en samhällsbaserad klinik i Los Angeles-området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinje salivkortisol under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Kortisol är en biomarkör för stress (Aardal & Holm, 1995).
Normala värden hos friska vuxna är känsliga för tid på dygnet, men varierar från 3,5 till 27,0 nmol/l på morgonen.
Högre salivkortisolnivåer är en indikator på högre nivåer av stress.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjetillståndsångest under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) poängsätts positivt (högre poäng motsvarar högre ångest) med ett minimumpoäng på 20 och ett maximalt poängtal på 80. Normativ data för denna skala indikerar att ett snittpoäng på 40 och högre anses vara kliniskt relevant.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring i baslinjedepression under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Center for Epidemiologic Studies - Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977), är en depressionsskala med 20 punkter som har ett positivt betyg (högre poäng motsvarar högre depression) som sträcker sig från 0 till 60.
Den är avsedd för användning med den allmänna befolkningen med en konservativ avstängning som är högre än 16.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring i baslinjesmärta Katastrofiserande baslinje under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) mäter en individs överdrivna negativa psykologiska reaktion på smärta eller förväntan av smärta.
Skalan poängsätts positivt över totalt 13 objekt som består av 3 underskalor: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Dessa underskalor läggs ihop för att få ett totalpoäng från 0 till 52.
De mellersta 50 % av poängen på denna skala ligger mellan 10 och 30 poäng.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
- Huvudutredare: Mark E Hardison, MS, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-17-00935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Handskador
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringHand- och underarmskador | Hand- och underarmsjukdomarKina
-
Bahçeşehir UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...Aktiv, inte rekryterandeProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringSenskada - HandTurkiet (Türkiye)
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Anmälan via inbjudanHand-, fot- och klövsjuka | Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD)Kina
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
Duke UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuErosiv hand artrosFrankrike
Kliniska prövningar på Mindfulness Meditation
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
Kaiser PermanenteAvslutadDepression | Ångest | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Haley DuncansonSuffolk UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Duke UniversityIndragenAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad