Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala resultat i handterapi

2 november 2020 uppdaterad av: Shawn Roll, University of Southern California

Utforska psykosociala resultat i handterapi

Motivering: det finns ett behov av psykosocial symtomhantering i handterapi som har understuderats. Mindfulness-baserade interventioner används för att ta itu med psykosociala symtom i andra sammanhang, såsom kroniska skador, men har ännu inte implementerats eller utforskats för patienter i akut öppenvårdsrehabilitering.

Intervention: en kompletterande mindfulness-baserad intervention (MBI) kommer att ges till experimentgruppen medan kontrollgruppen kommer att få standardvård. MBI kommer att börja med en förklaring av syftet med en mindfulness, hur mindfulness relaterar till handterapi, och leda till en 20 minuters guidad meditation med hjälp av en ljudinspelning.

Mål: att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla en MBI i handterapi och utvärdera preliminära effekter av MBI på patienters stress, ångest och depression.

Befolkning: vuxna patienter på en poliklinisk handterapiklinik i Los Angeles-området som har fått en traumatisk skada (t.ex. senor, rivsår, sammansatt fraktur, fingeramputation).

Metod: studien kommer att använda en blandad metod, icke-randomiserad, 2-grupps, jämförande studiedesign med totalt 40 deltagare. Kvantitativa data om psykosociala utfall, inklusive salivkortisol, kommer att samlas in en gång i veckan under 4 veckor medan patienter går i handterapi och kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i slutet av studien.

Studiearmar: experimentgruppen (n = 20) kommer att få MBI strax före regelbundna ordinarie vårdbesök. Kontrollgruppen (n = 20) kommer endast att få standardvård.

Resultat: denna pilotstudie kommer att användas för att informera om en framtida fulldriven studie om mindfulness-baserade interventioner i handterapi. Genomförbarhet och preliminära psykosociala effekter av MBI kommer att utvärderas och användas för att informera framtida arbete.

Analys: (1) En upprepad mätning av ANOVA för interventionsgrupp, tid och tid för interventionsgrupps effekter på de psykosociala resultaten (d.v.s. kortisol, ångest, depression och smärtkatastrofer). (2) En beskrivande kvalitativ process kommer att användas för att analysera teman i deltagarnas intervjusvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Brea, California, Förenta staterna, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal; nystartad handterapi, med diagnosen distal radiusfraktur, flexorsenskada och reparation, extensorsenskada och reparation, tramatisk fingeramputation eller annan traumatisk skada; fastställd terapiplan för vård som varar i minst 4 veckor; kunna läsa och med på engelska; med regelbunden tillgång till en dator.

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom; för närvarande expert på mindfulness

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness Meditation plus Handterapi
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som lider av en traumatisk skada som går in i handterapi på en samhällsbaserad klinik i Los Angeles-området.
Med hjälp av en mp3-spelare och brusreducerande hörlurar kommer deltagarna att ledas genom en serie mindfulness-meditationer som varar i cirka 20 minuter vardera.
NO_INTERVENTION: Standardvård i handterapi
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som lider av en traumatisk skada som går in i handterapi på en samhällsbaserad klinik i Los Angeles-området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje salivkortisol under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
Kortisol är en biomarkör för stress (Aardal & Holm, 1995). Normala värden hos friska vuxna är känsliga för tid på dygnet, men varierar från 3,5 till 27,0 nmol/l på morgonen. Högre salivkortisolnivåer är en indikator på högre nivåer av stress.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjetillståndsångest under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) poängsätts positivt (högre poäng motsvarar högre ångest) med ett minimumpoäng på 20 och ett maximalt poängtal på 80. Normativ data för denna skala indikerar att ett snittpoäng på 40 och högre anses vara kliniskt relevant.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
Förändring i baslinjedepression under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
Center for Epidemiologic Studies - Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977), är en depressionsskala med 20 punkter som har ett positivt betyg (högre poäng motsvarar högre depression) som sträcker sig från 0 till 60. Den är avsedd för användning med den allmänna befolkningen med en konservativ avstängning som är högre än 16.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
Förändring i baslinjesmärta Katastrofiserande baslinje under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) mäter en individs överdrivna negativa psykologiska reaktion på smärta eller förväntan av smärta. Skalan poängsätts positivt över totalt 13 objekt som består av 3 underskalor: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Dessa underskalor läggs ihop för att få ett totalpoäng från 0 till 52. De mellersta 50 % av poängen på denna skala ligger mellan 10 och 30 poäng.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-17-00935

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handskador

Kliniska prövningar på Mindfulness Meditation

Prenumerera