Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální výsledky v terapii rukou

2. listopadu 2020 aktualizováno: Shawn Roll, University of Southern California

Zkoumání psychosociálních výsledků v terapii rukou

Odůvodnění: v terapii rukou existuje potřeba psychosociálního zvládání příznaků, které bylo málo prozkoumáno. Intervence založené na všímavosti se používají k řešení psychosociálních příznaků v jiných prostředích, jako je chronické zranění, ale dosud nebyly zavedeny nebo prozkoumány u pacientů v akutní ambulantní rehabilitaci.

Intervence: experimentální skupině bude poskytnuta doplňková intervence založená na všímavosti (MBI), zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče. MBI začne vysvětlením účelu všímavosti, toho, jak všímavost souvisí s terapií rukou, a povede k 20minutové řízené meditaci pomocí zvukové nahrávky.

Cíle: zjistit proveditelnost poskytování MBI v terapii rukou a vyhodnotit předběžné účinky MBI na stres, úzkost a depresi pacientů.

Populace: dospělí pacienti na klinice ambulantní terapie rukou v oblasti Los Angeles, kteří utrpěli traumatické poranění (např. tržná rána šlachy, složená zlomenina, amputace prstu).

Metodika: studie bude používat smíšené metody, nerandomizované, 2-skupinové, srovnávací studie s celkem 40 účastníky. Kvantitativní údaje o psychosociálních výsledcích, včetně slinného kortizolu, budou shromažďovány jednou týdně po dobu 4 týdnů, zatímco pacienti navštěvují ruční terapii a na konci studie budou provedeny kvalitativní rozhovory.

Studijní ramena: experimentální skupina (n = 20) obdrží MBI těsně před pravidelnými plánovanými návštěvami standardní péče. Kontrolní skupině (n = 20) se dostane pouze standardní péče.

Výsledky: Tato pilotní studie bude použita jako informace pro budoucí plně výkonnou studii o intervencích v terapii rukou založených na všímavosti. Bude vyhodnocena proveditelnost a předběžné psychosociální účinky tržních nástrojů a budou použity jako podklad pro budoucí práci.

Analýza: (1) Opakované měření ANOVA pro intervenční skupinu, čas a čas podle intervenčních skupin, účinky na psychosociální výsledky (tj. kortizol, úzkost, deprese a katastrofizace bolesti). (2) K analýze témat v odpovědích na rozhovory účastníků bude použit popisný kvalitativní proces.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let; nově nastupující terapii ruky s diagnózou zlomeniny distálního radia, poranění a reparace šlachy flexorů, poranění a opravy šlach extenzoru, traumatická amputace prstu nebo jiné traumatické poranění; stanovený terapeutický plán péče trvající alespoň 4 týdny; umět číst a číst v angličtině; s pravidelným přístupem k počítači.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou těžké duševní choroby; v současnosti odborník na praktiky všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace všímavosti plus terapie rukou
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů trpících traumatickým zraněním, kteří nastupují na terapii rukou na komunitní klinice v oblasti Los Angeles.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Účastníci budou vedeni pomocí mp3 přehrávače a sluchátek s potlačením hluku a provedou řadu meditací všímavosti, z nichž každá trvá přibližně 20 minut.
NO_INTERVENTION: Standardní péče v terapii rukou
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů trpících traumatickým zraněním, kteří nastupují na terapii rukou na komunitní klinice v oblasti Los Angeles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího slinného kortizolu v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Kortizol je biomarker stresu (Aardal & Holm, 1995). Normální hodnoty u zdravých dospělých jsou citlivé na denní dobu, ale pohybují se od 3,5 do 27,0 nmol/l ráno. Vyšší hladina kortizolu ve slinách je indikátorem vyšší úrovně stresu.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího stavu úzkosti v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Subškála State-Trait Anxiety Inventory: State (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) je hodnocena pozitivně (vyšší skóre se rovná vyšší úzkosti) s minimálním skóre 20 a maximálním skóre 80. Normativní údaje pro tato stupnice ukazuje, že skóre cut-point 40 a více je považováno za klinicky relevantní.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna výchozí deprese v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D; Radloff, 1977), je 20-položková škála deprese, která je pozitivně hodnocena (vyšší skóre se rovná vyšší depresi) v rozsahu od 0 do 60. Je určen pro použití u běžné populace s konzervativním off skóre vyšším než 16.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna výchozí hodnoty Bolest Katastrofizující výchozí hodnota v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) měří přehnanou negativní psychologickou reakci jedince na bolest nebo očekávání bolesti. Škála je hodnocena pozitivně ve 13 položkách, které tvoří 3 dílčí škály: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Tyto dílčí škály se sečtou a získá se celkové skóre od 0 do 52. Středních 50 % skóre na této škále spadá mezi 10 a 30 body.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-17-00935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rukou

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit