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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03458013
손 치료의 심리 사회적 결과
손 치료의 심리 사회적 결과 탐색
근거: 연구가 부족한 손 치료에서 심리사회적 증상 관리가 필요합니다. Mindfulness 기반 개입은 만성 부상과 같은 다른 환경에서 심리 사회적 증상을 해결하는 데 사용되지만 급성 외래 환자 재활 환자를 위해 아직 구현되거나 탐색되지 않았습니다.
개입: 통제 그룹이 표준 치료를 받는 동안 보충적인 마음챙김 기반 개입(MBI)이 실험 그룹에 제공됩니다. MBI는 마음챙김의 목적, 마음챙김이 손 치료와 어떻게 관련되는지에 대한 설명으로 시작하여 오디오 녹음을 사용하여 20분 가이드 명상으로 이어집니다.
목표: 수부 요법에서 MBI 제공의 타당성을 확립하고 환자의 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 MBI의 예비 효과를 평가합니다.
모집단: 외상성 손상(예: 힘줄 열상, 복합 골절, 손가락 절단)을 받은 로스앤젤레스 지역 외래 손 치료 클리닉의 성인 환자.
방법론: 이 연구는 총 40명의 참가자와 함께 혼합 방법, 비무작위, 2그룹, 비교 시험 설계를 사용합니다. 환자가 손 치료를 받는 동안 4주간 주 1회 타액 코르티솔을 포함한 심리사회적 결과에 대한 정량적 데이터를 수집하고 연구 종료 시 정성적 인터뷰를 실시할 예정입니다.
연구 부문: 실험 그룹(n = 20)은 정기적으로 예정된 표준 치료 방문 직전에 MBI를 받게 됩니다. 대조군(n = 20)은 표준 치료만 받습니다.
결과: 이 파일럿 연구는 손 치료의 마음챙김 기반 개입에 대한 미래의 완전한 시험을 알리는 데 사용될 것입니다. MBI의 타당성 및 예비 심리사회적 효과를 평가하고 향후 작업에 정보를 제공하는 데 사용할 것입니다.
분석: (1) 심리사회적 결과(즉, 코르티솔, 불안, 우울증 및 통증 파국화)에 대한 개입 그룹 효과에 의한 개입 그룹, 시간 및 시간에 대한 반복 측정 ANOVA. (2) 참가자 인터뷰 응답의 주제를 분석하기 위해 설명적인 질적 프로세스가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Brea, California, 미국, 92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 원위 요골 골절, 굴근 힘줄 손상 및 수리, 신근 힘줄 손상 및 수리, 외상성 손가락 절단 또는 기타 외상성 부상 진단을 받고 새로 손 치료를 시작하는 경우 4주 이상 지속되는 확립된 치료 계획; 영어로 읽고 읽을 수 있습니다. 컴퓨터에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환 진단을 받았습니다. 현재 마음챙김 실천 전문가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상과 손 치료
참가자는 로스앤젤레스 지역의 지역사회 기반 클리닉에서 손 치료를 받고 있는 외상성 부상으로 고통받는 환자 중에서 모집됩니다.
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참가자들은 MP3 플레이어와 소음 제거 헤드폰을 사용하여 가이드를 받으며 각각 약 20분간 지속되는 일련의 마음챙김 명상을 하게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 손 치료의 표준 관리
참가자는 로스앤젤레스 지역의 지역사회 기반 클리닉에서 손 치료를 받고 있는 외상성 부상으로 고통받는 환자 중에서 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 걸친 기준 타액 코르티솔의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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코르티솔은 스트레스에 대한 바이오 마커입니다(Aardal & Holm, 1995).
건강한 성인의 정상 수치는 하루 중 시간에 민감하지만 아침에 3.5~27.0nmol/l 범위입니다.
타액의 코르티솔 수치가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 지표입니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 동안 기준 상태 불안의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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상태 특성 불안 인벤토리: 상태 하위 척도(Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980)는 최소 20점에서 최대 80점으로 긍정적인 점수를 받았습니다(높은 점수는 높은 불안과 동일함). 이 척도는 40 이상의 컷 포인트 점수가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됨을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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4주 동안 기준 우울증의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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Center for Epidemiologic Studies - 우울 척도(CES-D; Radloff, 1977)는 0에서 60까지 긍정적으로 점수가 매겨진(높은 점수는 더 높은 우울과 같음) 20개 항목의 우울 척도입니다.
보수적인 점수가 16보다 큰 일반 인구와 함께 사용하기 위한 것입니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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4주에 걸친 기준선 통증 파국화 기준선의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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통증 파국화 척도(Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)는 통증에 대한 개인의 과장된 부정적 심리적 반응 또는 통증에 대한 예상을 측정합니다.
이 척도는 반추, 확대 및 무력감의 3개 하위 척도를 구성하는 총 13개 항목에서 긍정적으로 점수가 매겨집니다.
이러한 하위 척도는 함께 추가되어 0에서 52까지의 총 점수를 얻습니다.
이 척도에서 점수의 중간 50%는 10점에서 30점 사이입니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
- 수석 연구원: Mark E Hardison, MS, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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