Pszichoszociális eredmények a kézterápiában
Pszichoszociális eredmények feltárása a kézterápia során
Indoklás: szükség van pszichoszociális tünetkezelésre a kézterápiában, amit még nem vizsgáltak. Mindfulness-alapú beavatkozásokat alkalmaznak a pszichoszociális tünetek kezelésére más körülmények között, például a krónikus sérülések esetén, de akut járóbeteg-rehabilitációban részt vevő betegeknél még végrehajtásra vagy feltárásra várnak.
Beavatkozás: a kísérleti csoport egy kiegészítő, mindfulness-alapú beavatkozást (MBI) biztosít, míg a kontrollcsoport standard ellátásban részesül. Az MBI azzal kezdődik, hogy elmagyarázza a mindfulness célját, hogyan kapcsolódik az éberség a kézterápiához, és egy 20 perces vezetett meditációhoz vezet egy hangfelvétel segítségével.
Célok: az MBI kézterápiában való alkalmazásának megvalósíthatóságának megállapítása és az MBI előzetes hatásainak értékelése a betegek stresszére, szorongására és depressziójára.
Népesség: a Los Angeles-i körzetben található járóbeteg-kézterápiás klinikán olyan felnőtt betegek, akik traumás sérülést (pl. ínszakadás, összetett törés, ujjamputáció) szenvedtek.
Módszertan: a vizsgálat vegyes módszereket alkalmaz, nem véletlenszerű, 2 csoportos, összehasonlító kísérleti elrendezést, összesen 40 résztvevővel. A pszichoszociális eredményekre vonatkozó kvantitatív adatokat, beleértve a nyálkortizolt is, hetente egyszer gyűjtik 4 héten keresztül, amíg a betegek kézterápián vesznek részt, és a vizsgálat végén kvalitatív interjúkat készítenek.
Vizsgálati ágak: a kísérleti csoport (n = 20) közvetlenül a rendszeres, szokásos gondozási vizitek előtt kapja meg az MBI-t. A kontrollcsoport (n = 20) csak standard ellátásban részesül.
Eredmények: ezt a kísérleti tanulmányt egy jövőbeli, a kézterápia éberségen alapuló beavatkozásairól szóló, teljes körűen kidolgozott kísérlet tájékoztatására használják fel. Az MBI-k megvalósíthatóságát és előzetes pszichoszociális hatásait értékelni fogják, és felhasználják a jövőbeli munkához.
Elemzés: (1) Egy ismételt ANOVA-t mérnek az intervenciós csoportra, az időre és az időre, intervenciós csoportonként a pszichoszociális eredményekre (azaz a kortizolra, a szorongásra, a depresszióra és a fájdalom katasztrofizálására) gyakorolt hatásokat. (2) Leíró kvalitatív eljárást alkalmaznak a résztvevők interjúiban szereplő válaszok témáinak elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Brea, California, Egyesült Államok, 92821
- St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves; újonnan belépő kézterápia, akinek diagnózisa distalis radius törés, hajlító ín sérülés és javítás, extensor ín sérülés és javítás, tramatikus ujjamputáció vagy egyéb traumás sérülés; legalább 4 hétig tartó terápiás terv; tud olvasni és angolul; rendszeres hozzáféréssel a számítógéphez.
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális betegséggel diagnosztizálták; jelenleg a mindfulness gyakorlatok szakértője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness meditáció plusz kézterápia
A résztvevők olyan traumás sérülést szenvedett betegek közül kerülnek ki, akik egy Los Angeles-i közösségi klinikán vesznek részt kézterápiában.
|
A résztvevőket mp3-lejátszó és zajszűrős fejhallgató vezeti végig, egyenként körülbelül 20 perces mindfulness meditáción.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos ápolás a kézterápiában
A résztvevők olyan traumás sérülést szenvedett betegek közül kerülnek ki, akik egy Los Angeles-i közösségi klinikán vesznek részt kézterápiában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási nyálkortizol változása 4 héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
A kortizol a stressz biomarkere (Aardal és Holm, 1995).
Az egészséges felnőtteknél a normál értékek érzékenyek a napszakra, de reggel 3,5 és 27,0 nmol/l között mozognak.
A nyál magasabb kortizolszintje a magasabb szintű stressz indikátora.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás alapállapotának változása 4 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
A State-Trait Anxiety Inventory: State alskála (Spielberger, Vagg, Barker, Donham és Westberry, 1980) pozitív pontszámot kap (magasabb pontszám magasabb szorongást jelent), minimális pontszáma 20, maximális pontszáma 80. Normatív adatok ez a skála azt jelzi, hogy a 40-es vagy annál magasabb vágási pontszám klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
A kiindulási depresszió változása 4 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós skála (CES-D; Radloff, 1977) egy 20 elemből álló depresszióskála, amely pozitív pontszámot kap (magasabb pontszám magasabb depressziót jelent), 0 és 60 között.
16-nál nagyobb konzervatív pontszámmal az általános népesség számára készült.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
Változás a kiindulási fájdalomban Katasztrofális kiindulási állapot 4 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
A fájdalomkatasztrófa skála (Sullivan, Bishop és Pivik, 1995) az egyén fájdalomra adott túlzott negatív pszichológiai reakcióját vagy a fájdalomra való felkészülést méri.
A skála 13 összesen 3 alskálából áll: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség.
Ezeket az alskálákat összeadjuk, hogy az összpontszám 0 és 52 között legyen.
Ezen a skálán a pontszámok középső 50%-a 10 és 30 pont közé esik.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Mark E Hardison, MS, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aardal E, Holm AC. Cortisol in saliva--reference ranges and relation to cortisol in serum. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1995 Dec;33(12):927-32. doi: 10.1515/cclm.1995.33.12.927.
- Spielberger CD, Vagg PR, Barker LR, Donham GW, Westberry LG. The factor structure of the State-Trait Anxiety Inventory. In CD Spielberger & IG Sarason (Eds.), Stress and anxiety (pp. 244-279). Washington, DC: Hemisphere; 1980.
- Radloff, LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1(3): 385-401, 1977.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4): 524 - 532, 1995.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-17-00935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézsérülések
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditáció
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság