Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale resultater i håndterapi

2. november 2020 opdateret af: Shawn Roll, University of Southern California

Udforskning af psykosociale resultater i håndterapi

Begrundelse: der er behov for psykosocial symptomhåndtering i håndterapi, som er blevet undersøgt. Mindfulness-baserede interventioner bruges til at behandle psykosociale symptomer i andre sammenhænge, ​​såsom kroniske skader, men er endnu ikke implementeret eller udforsket for patienter i akut ambulant rehabilitering.

Intervention: En supplerende mindfulness-baseret intervention (MBI) vil blive givet til forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. MBI vil begynde med en forklaring af formålet med en mindfulness, hvordan mindfulness relaterer sig til håndterapi og føre til en 20-minutters guidet meditation ved hjælp af en lydoptagelse.

Mål: at etablere gennemførligheden af ​​at give en MBI i håndterapi og evaluere de foreløbige effekter af MBI på patienters stress, angst og depression.

Befolkning: voksne patienter på en ambulant håndterapiklinik i Los Angeles-området, som har modtaget en traumatisk skade (f.eks. seneflåd, sammensat fraktur, fingeramputation).

Metode: Undersøgelsen vil bruge et blandet metode, ikke-randomiseret, 2-gruppe, sammenlignende forsøgsdesign med 40 deltagere i alt. Kvantitative data om psykosociale resultater, herunder spytkortisol, vil blive indsamlet en gang om ugen i 4 uger, mens patienterne er i håndterapi, og der vil blive gennemført kvalitative interviews ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesarme: forsøgsgruppen (n = 20) vil modtage MBI lige før regelmæssige planlagte standardplejebesøg. Kontrolgruppen (n = 20) vil kun modtage standardbehandling.

Resultater: Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om et fremtidigt fuldt udbygget forsøg om mindfulness-baserede interventioner i håndterapi. Gennemførligheden og de foreløbige psykosociale effekter af MBI'er vil blive evalueret og brugt til at informere fremtidigt arbejde.

Analyse: (1) En gentagne måler ANOVA for interventionsgruppe, tid og tid efter interventionsgruppes effekter på de psykosociale resultater (dvs. kortisol, angst, depression og smertekatastrofer). (2) En beskrivende kvalitativ proces vil blive brugt til at analysere temaer i deltagerinterviewsvar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel; nyligt påbegyndt håndterapi, med diagnosen distal radiusfraktur, bøjeseneskade og reparation, ekstensorseneskade og reparation, tramatisk fingeramputation eller anden traumatisk skade; etableret terapiplan for pleje, der varer mindst 4 uger; kan læse og med på engelsk; med regelmæssig adgang til en computer.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom; i øjeblikket ekspert i mindfulness-praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness meditation plus håndterapi
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der lider af en traumatisk skade, som skal i håndterapi på en lokal klinik i Los Angeles-området.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Guidet ved hjælp af en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner vil deltagerne blive ledt gennem en række mindfulness-meditationer, der varer cirka 20 minutter hver.
NO_INTERVENTION: Standardpleje i håndterapi
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der lider af en traumatisk skade, som skal i håndterapi på en lokal klinik i Los Angeles-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline spytkortisol over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Kortisol er en biomarkør for stress (Aardal & Holm, 1995). Normale værdier hos raske voksne er følsomme over for tidspunktet på dagen, men varierer fra 3,5 til 27,0 nmol/l om morgenen. Højere niveauer af kortisol i spyt er en indikator for højere niveauer af stress.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline tilstandsangst i løbet af 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham & Westberry, 1980) scores positivt (højere score svarer til højere angst) med en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. Normative data for denne skala angiver, at en cut point-score på 40 og derover anses for at være klinisk relevant.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring i baseline depression over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977) er en depressionsskala med 20 punkter, der er positivt scoret (højere score er lig med højere depression) fra 0 til 60. Det er beregnet til brug med den generelle befolkning med en konservativ off, som er højere end 16.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring i baseline smerte katastrofal baseline på tværs af 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) måler en persons overdrevne negative psykologiske reaktion på smerte eller forventning om smerte. Skalaen scores positivt på tværs af 13 samlede elementer, der består af 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Disse underskalaer lægges sammen for at få den samlede score fra 0 til 52. De midterste 50 % af pointene på denne skala ligger mellem 10 og 30 point.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Efterforskere

  • Studiestol: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-17-00935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndskader

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner