Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale resultater i håndterapi

2. november 2020 oppdatert av: Shawn Roll, University of Southern California

Utforsking av psykososiale resultater i håndterapi

Begrunnelse: det er behov for psykososial symptombehandling i håndterapi som er understudert. Mindfulness-baserte intervensjoner brukes til å adressere psykososiale symptomer i andre situasjoner som kroniske skader, men har ennå ikke blitt implementert eller utforsket for pasienter i akutt poliklinisk rehabilitering.

Intervensjon: En supplerende oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) vil bli gitt til den eksperimentelle gruppen mens kontrollgruppen vil motta standardbehandling. MBI vil begynne med en forklaring av formålet med en mindfulness, hvordan mindfulness forholder seg til håndterapi, og føre til en 20-minutters guidet meditasjon ved hjelp av et lydopptak.

Mål: å etablere muligheten for å gi en MBI i håndterapi og evaluere foreløpige effekter av MBI på pasienters stress, angst og depresjon.

Populasjon: voksne pasienter ved en poliklinisk håndterapiklinikk i Los Angeles-området som har fått en traumatisk skade (f.eks. seneskader, sammensatt brudd, fingeramputasjon).

Metodikk: Studien vil bruke et blandet-metoder, ikke-randomisert, 2-gruppe, komparativt studiedesign med totalt 40 deltakere. Kvantitative data om psykososiale utfall, inkludert spyttkortisol, vil bli samlet inn én gang i uken i 4 uker mens pasienter går i håndterapi og kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på slutten av studien.

Studiearmer: Eksperimentgruppen (n = 20) vil motta MBI like før vanlige planlagte standard omsorgsbesøk. Kontrollgruppen (n = 20) vil kun motta standardbehandling.

Utfall: denne pilotstudien vil bli brukt til å informere om en fremtidig fulldrevet studie på oppmerksomhetsbaserte intervensjoner i håndterapi. Gjennomførbarhet og foreløpige psykososiale effekter av MBIer vil bli evaluert og brukt til å informere fremtidig arbeid.

Analyse: (1) En gjentatt måler ANOVA for intervensjonsgruppe, tid og tid etter intervensjonsgruppes effekter på de psykososiale utfallene (dvs. kortisol, angst, depresjon og smertekatastrofer). (2) En beskrivende kvalitativ prosess vil bli brukt for å analysere temaer i deltakerintervjusvar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brea, California, Forente stater, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel; nylig påbegynt håndterapi, med en diagnose av distal radiusfraktur, bøyeseneskade og reparasjon, ekstensorseneskade og reparasjon, tramatisk fingeramputasjon eller annen traumatisk skade; etablert behandlingsplan som varer i minst 4 uker; kunne lese og med på engelsk; med regelmessig tilgang til en datamaskin.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse; for tiden ekspert på mindfulness-praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness meditasjon pluss håndterapi
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som lider av en traumatisk skade som går inn i håndterapi ved en lokalsamfunnsbasert klinikk i Los Angeles-området.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Veiledet ved hjelp av en mp3-spiller og støyreduserende hodetelefoner, vil deltakerne bli ledet gjennom en serie mindfulness-meditasjoner som varer i omtrent 20 minutter hver.
INGEN_INTERVENSJON: Standard pleie i håndterapi
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som lider av en traumatisk skade som går inn i håndterapi ved en lokalsamfunnsbasert klinikk i Los Angeles-området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline spyttkortisol over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
Kortisol er en biomarkør for stress (Aardal & Holm, 1995). Normale verdier hos friske voksne er følsomme for tid på døgnet, men varierer fra 3,5 til 27,0 nmol/l om morgenen. Høyere kortisolnivåer i spytt er en indikator på høyere nivåer av stress.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline tilstandsangst over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
The State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) skåres positivt (høyere skåre tilsvarer høyere angst) med en minimumsscore på 20 og en maksimumscore på 80. Normative data for denne skalaen indikerer at en kuttpoengscore på 40 og høyere anses som klinisk relevant.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
Endring i baseline depresjon over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D; Radloff, 1977), er en 20-elements depresjonsskala som er positivt skåret (høyere skår tilsvarer høyere depresjon) fra 0 til 60. Den er beregnet for bruk med den generelle befolkningen med en konservativ skåre som er høyere enn 16.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
Endring i baseline smerte Katastrofiserende baseline over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) måler et individs overdrevne negative psykologiske respons på smerte eller forventning om smerte. Skalaen scores positivt over 13 totalt elementer som består av 3 underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Disse underskalaene legges sammen for å få den totale poengsummen fra 0 til 52. De midterste 50 % av poengsummene på denne skalaen faller mellom 10 og 30 poeng.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Etterforskere

  • Studiestol: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-17-00935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndskader

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere