Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale resultaten bij handtherapie

2 november 2020 bijgewerkt door: Shawn Roll, University of Southern California

Onderzoek naar psychosociale resultaten bij handtherapie

Rationale: er is behoefte aan psychosociale symptoombestrijding in handtherapie, die onvoldoende is bestudeerd. Op mindfulness gebaseerde interventies worden gebruikt om psychosociale symptomen aan te pakken in andere settings, zoals chronisch letsel, maar moeten nog worden geïmplementeerd of onderzocht voor patiënten in acute poliklinische revalidatie.

Interventie: een aanvullende op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) zal worden verstrekt aan de experimentele groep, terwijl de controlegroep standaardzorg zal krijgen. De MBI begint met een uitleg van het doel van mindfulness, hoe mindfulness zich verhoudt tot handtherapie en leidt tot een begeleide meditatie van 20 minuten met behulp van een audio-opname.

Doelstellingen: de haalbaarheid vaststellen van het aanbieden van een MBI in handtherapie en de voorlopige effecten van de MBI op de stress, angst en depressie van patiënten evalueren.

Populatie: volwassen patiënten in een polikliniek voor handtherapie in de omgeving van Los Angeles die een traumatisch letsel hebben opgelopen (bijv. peesscheuring, samengestelde breuk, vingeramputatie).

Methodologie: de studie zal gebruik maken van een mixed-methods, niet-gerandomiseerde, 2-groepen, vergelijkende proefopzet met in totaal 40 deelnemers. Kwantitatieve gegevens over psychosociale resultaten, waaronder speekselcortisol, zullen gedurende 4 weken eenmaal per week worden verzameld terwijl patiënten handtherapie bijwonen en aan het einde van het onderzoek zullen kwalitatieve interviews worden gehouden.

Studiearmen: de experimentele groep (n = 20) krijgt de MBI vlak voor de reguliere reguliere zorgbezoeken. De controlegroep (n=20) krijgt alleen standaardzorg.

Resultaten: deze pilotstudie zal worden gebruikt om een ​​toekomstig volledig aangedreven onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies in handtherapie te informeren. Haalbaarheid en voorlopige psychosociale effecten van MBI's zullen worden geëvalueerd en gebruikt om toekomstig werk te informeren.

Analyse: (1) Een ANOVA met herhaalde metingen voor interventiegroep, tijd en tijd door interventiegroepeffecten op de psychosociale uitkomsten (d.w.z. cortisol, angst, depressie en catastrofale pijn). (2) Er zal een beschrijvend kwalitatief proces worden gebruikt om thema's in antwoorden op interviews met deelnemers te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brea, California, Verenigde Staten, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud; pas begonnen met handtherapie, met een diagnose van distale radiusfractuur, buigpeesletsel en -herstel, strekpeesletsel en -herstel, traumatische vingeramputatie of ander traumatisch letsel; vastgesteld behandelplan van minimaal 4 weken; kunnen lezen en spreken in het Engels; met regelmatige toegang tot een computer.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening; momenteel een expert in mindfulness-oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-meditatie plus handtherapie
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die lijden aan een traumatische verwonding en handtherapie ondergaan in een gemeenschapskliniek in de omgeving van Los Angeles.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie
Begeleid met behulp van een mp3-speler en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, worden de deelnemers door een reeks mindfulness-meditaties geleid die elk ongeveer 20 minuten duren.
GEEN_INTERVENTIE: Standaardzorg in handtherapie
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die lijden aan een traumatische verwonding en handtherapie ondergaan in een gemeenschapskliniek in de omgeving van Los Angeles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline speekselcortisol gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Cortisol is een biomarker voor stress (Aardal & Holm, 1995). Normale waarden bij gezonde volwassenen zijn gevoelig voor het tijdstip van de dag, maar variëren van 3,5 tot 27,0 nmol/l in de ochtend. Hogere cortisolspiegels in het speeksel zijn een indicator van hogere stressniveaus.
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst bij baseline gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
De subschaal State-Trait Anxiety Inventory: State (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) wordt positief gescoord (hogere scores komen overeen met hogere angst) met een minimumscore van 20 en een maximumscore van 80. Normatieve gegevens voor deze schaal geeft aan dat een afkappuntscore van 40 en hoger als klinisch relevant wordt beschouwd.
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering in basislijndepressie gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D; Radloff, 1977), is een depressieschaal met 20 items die positief wordt gescoord (hogere scores komen overeen met hogere depressie) variërend van 0 tot 60. Het is bedoeld voor gebruik door de algemene bevolking met een conservatieve off-score van meer dan 16.
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering in basislijnpijn Catastrofale basislijn gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) meet iemands overdreven negatieve psychologische reactie op pijn of het anticiperen op pijn. De schaal wordt positief gescoord op 13 items in totaal die 3 subschalen vormen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Deze subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore van 0 tot 52 te krijgen. De middelste 50% van de scores op deze schaal vallen tussen de 10 en 30 punten.
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-17-00935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand verwondingen

Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren