- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466866
Réduire les soins d'urgence du diabète pour les Afro-Américains âgés (PREVENT)
Essai contrôlé randomisé sur la prévention et la réduction des visites d'urgence chez les diabétiques par l'éducation et la télésanté par rapport à l'éducation sur le diabète pour réduire les visites d'urgence et les hospitalisations sur 12 mois chez les Afro-Américains
Cet ECR comparera l'efficacité de Preventing and Reducing Emergency Visits in Diabetes through Education and Trust (PREVENT) par rapport à l'éducation intensive à domicile sur le diabète (DM) [c. ED) visites et/ou hospitalisations sur 12 mois (résultat principal) chez 230 noirs atteints de diabète, âgés de 50 ans et plus, après une visite à l'urgence. Une analyse de modération déterminera si les participants qui résident dans des communautés à besoins faibles ou élevés [définis par les scores de l'indice des besoins communautaires (c'est-à-dire un indicateur de l'environnement bâti)] réagissent différemment au traitement.
PREVENT est une intervention collaborative de médecins de soins primaires (PCP), d'une infirmière éducatrice DM et d'agents de santé communautaires (ASC) qui s'étend du service d'urgence à la communauté. Les ASC : 1) dispenseront une formation à domicile sur le diabète afin d'accroître les connaissances et les compétences des participants pour gérer le diabète ; 2) utiliser l'activation comportementale spécifique au DM pour renforcer les soins personnels du DM ; et 3) faciliter les visites de télésanté avec les PCP et une infirmière éducatrice en SM pour accroître l'accès aux soins. Le traitement de contrôle, EUC, est une éducation DM intensive à domicile. EUC correspond à PREVENT en termes d'intensité de traitement (c'est-à-dire le nombre et la durée des visites à domicile) et de prestation d'éducation sur les soins personnels en matière de DM, mais n'inclut pas les autres éléments actifs de PREVENTS (c'est-à-dire l'activation comportementale et la télésanté). La comparaison de traitement identifiera l'efficacité spécifique de PREVENTS au-delà de l'EUC. Nous émettons l'hypothèse que PREVENT réduira de moitié le taux de visites à l'urgence et/ou d'hospitalisations liées au diabète par rapport à l'EUC. Les trois résultats secondaires sont : 1) les perceptions subjectives de l'accès aux soins ; 2) réception des mesures de la qualité du DM (c'est-à-dire des indicateurs objectifs de l'accès aux soins réalisé) ; et 3) autosoins DM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet ECR de phase III comparera l'efficacité de la prévention et de la réduction des visites d'urgence en cas de diabète par l'éducation et la confiance (PREVENT) par rapport à l'éducation intensive à domicile sur le diabète pour réduire le nombre de visites au service d'urgence et/ou d'hospitalisations liées au diabète sur 12 mois ( critère de jugement principal), chez 230 AA atteints de diabète, âgés de 40 ans et plus, recrutés à l'urgence après une visite à l'urgence. PREVENT est une intervention culturellement pertinente qui s'étend du service d'urgence à la communauté et vise à améliorer l'accès aux soins et à l'autogestion du diabète (résultats secondaires). Une analyse de médiation déterminera si les changements dans l'accès aux soins et/ou l'autosoin des DM expliquent l'efficacité de PREVENT. Une analyse de modération déterminera si les participants qui résident dans des communautés à besoins faibles ou élevés [définis par les scores de l'indice des besoins communautaires (c'est-à-dire un indicateur de l'environnement bâti)] réagissent différemment au traitement.
PREVENT commencera peu de temps après la visite initiale du participant au service d'urgence, lorsque de nombreux patients ne savent toujours pas comment gérer le diabète ou comment accéder aux soins de suivi. Les agents de santé communautaires (ASC), qui sont de race concordante avec les participants, vont : 1) dispenser une formation sur le DM à domicile pour accroître les connaissances et les compétences des participants ; 2) utiliser l'activation comportementale spécifique au DM pour améliorer les soins personnels du DM ; et 3) faciliter les visites de télésanté avec le médecin de soins primaires (PCP) du participant et une infirmière éducatrice en SM pour accroître l'accès aux soins. Le traitement de contrôle, EUC, est une éducation DM intensive à domicile. EUC correspond à PREVENT en termes d'intensité de traitement (c'est-à-dire 6 sessions à domicile sur 4 mois et 3 sessions de rappel au cours des 8 prochains mois) et la prestation d'une éducation sur le DM adaptée à la culture, mais n'inclut pas l'activation comportementale spécifique au DM ou les visites de télésanté. La comparaison de traitement permettra d'identifier l'efficacité spécifique de PREVENT au-delà de l'EUC.
Cet ECR est important à mesure que la population vieillit et devient plus diversifiée sur le plan racial, et que l'utilisation et les coûts des services d'urgence augmentent. Cet ECR est innovant car il : 1) teste la première intervention du service d'urgence à la communauté conçue pour réduire le besoin de soins au service d'urgence chez les AA atteints de diabète ; 2) évalue à la fois les indicateurs subjectifs et objectifs de l'accès aux soins ; et 3) définit les caractéristiques spécifiques de la COPDE qui lui confèrent sa pertinence culturelle. En cas de succès, PREVENT atteindra le double objectif de Healthy People 2020 de réduire les coûts personnels et sociétaux du DM et d'atteindre l'équité en matière de santé pour tous les Américains. Les objectifs spécifiques de cet ECR sont :
Objectif spécifique principal : tester l'efficacité de PREVENT pour réduire le nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations liées au diabète pendant 12 mois (résultat principal) chez les AA atteints de diabète. Hypothèse : PREVENT réduira de moitié le nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations liées au diabète par rapport à l'EUC sur 12 mois.
Les objectifs secondaires sont de :
- Tester l'efficacité de PREVENT pour augmenter l'accès perçu aux soins sur 12 mois (résultat secondaire). Hypothèse : PREVENT augmentera les scores du Questionnaire de satisfaction du patient-18 dans une plus large mesure que l'EUC sur 12 mois.
- Tester l'efficacité de PREVENT pour augmenter l'accès réalisé aux soins sur 12 mois (résultat secondaire). Hypothèse : PREVENT augmentera le nombre d'indicateurs de qualité du diabète reçus (par exemple, test d'hémoglobine A1c, dépistage d'urine) dans une plus grande mesure que l'EUC sur 12 mois.
- Tester l'efficacité de PREVENT pour améliorer l'auto-prise en charge du DM sur 12 mois (résultat secondaire). Hypothèse : PREVENT augmentera les scores de l'inventaire d'auto-soins du diabète dans une plus grande mesure que l'EUC sur 12 mois.
- Déterminer si l'augmentation des indicateurs subjectifs et/ou objectifs d'accès aux soins et/ou d'auto-prise en charge du DM permet à PREVENT de réduire les visites aux urgences et/ou les hospitalisations liées au DM. Hypothèse : PREVENT réduira les visites aux urgences et/ou les hospitalisations liées au DM dans la mesure où il augmente les indicateurs subjectifs et/ou objectifs d'accès aux soins et/ou améliore l'auto-prise en charge du DM.
Les objectifs exploratoires sont les suivants : 1) déterminer si PREVENT réduit les visites/hospitalisations à l'urgence "toutes causes" par rapport à l'EUC ; 2) déterminer si les scores de l'indice des besoins communautaires, l'alphabétisation, l'âge et/ou le sexe modèrent les effets du traitement ; 3) déterminer si PREVENT améliore le contrôle glycémique (c'est-à-dire abaisse les taux d'hémoglobine A1c), a un impact sur les croyances en matière de santé liées au diabète, réduit la dépression et/ou améliore la qualité de vie ; 4) identifier les caractéristiques de traitement de PREVENT qui lui confèrent sa pertinence culturelle ; et 5) estimer les coûts et les avantages financiers nets de PREVENT pour le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Race afro-américaine (auto-identifiée)
- Âge ≥ 50 ans
- Type 1 ou 2 DM
- Une cause liée au diabète pour la visite à l'urgence de l'avis du médecin de l'urgence
- A un Jefferson PCP (les participants recevant COPDE auront une visite de télésanté avec leur Jefferson PCP).
Critère d'exclusion:
- Morbidité médicale ou psychiatrique (par exemple, accident vasculaire cérébral aigu, schizophrénie) qui empêcherait la participation à l'étude de l'avis du médecin urgentiste
- Déficience cognitive cliniquement significative
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PREVENT (Prévenir et réduire les visites d'urgence pour le diabète grâce à l'éducation et à la télésanté)
Les agents de santé communautaire (ASC), qui correspondent à la race des participants, : 1) dispenseront une formation DM à domicile pour accroître les connaissances et les compétences des participants ; 2) utiliser l'activation comportementale spécifique au DM pour améliorer les soins personnels du DM ; et 3) faciliter les visites de télésanté avec le médecin de soins primaires (PCP) du participant et une infirmière éducatrice DM pour accroître l'accès aux soins.
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Les agents de santé communautaire (ASC), qui correspondent à la race des participants, : 1) dispenseront une formation DM à domicile pour accroître les connaissances et les compétences des participants ; 2) utiliser l'activation comportementale spécifique au DM pour améliorer les soins personnels du DM ; et 3) faciliter les visites de télésanté avec le médecin de soins primaires (PCP) du participant et une infirmière éducatrice DM pour accroître l'accès aux soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: EUC (soins habituels améliorés)
Éducation sur le diabète à domicile, sans établissement d'objectifs ni visites de télésanté
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Éducation sur le diabète à domicile, sans établissement d'objectifs ni visites de télésanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations liées au diabète
Délai: 12 mois
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L'analyse d'efficacité principale prendra en compte le nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations liées au diabète (c'est-à-dire un « événement ») sur 12 mois après la visite de référence à l'urgence.
Chaque visite à l'urgence ou hospitalisation est comptée comme un événement unique (bien qu'une visite à l'urgence qui mène à une hospitalisation soit comptée une fois).
Les visites à l'urgence et l'hospitalisation seront vérifiées grâce à l'examen des dossiers et à l'auto-évaluation du sujet.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès perçu aux soins de santé
Délai: 12 mois
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Scores du questionnaire de satisfaction des patients : changement moyen entre le départ et 12 mois.
Il existe sept sous-échelles, et les scores des sous-échelles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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12 mois
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Accès réel aux soins
Délai: 12 mois
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Nombre de mesures de qualité du diabète reçues (par exemple, test d'hémoglobine A1c, dépistage urinaire) d'ici 12 mois.
Les mesures sont au moins 2 tests HbA1c, 1 test lipidique, 1 contrôle de la tension artérielle, 1 examen du pied diabétique et 1 examen du fond d'œil dilaté.
Les scores vont de 0 à 6, 6 indiquant un meilleur accès aux soins.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois sur les scores de l'inventaire des soins personnels du diabète
Délai: 12 mois
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Fréquence d'adoption de comportements d'autogestion du diabète ; Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un engagement plus fréquent dans des comportements d’autogestion du diabète.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK114033-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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