- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466866
Reduzierung der Diabetes-Notfallversorgung für ältere Afroamerikaner (PREVENT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention und Reduzierung von Notfallbesuchen bei Diabetes durch Aufklärung und Telemedizin im Vergleich zu Diabetesaufklärung zur Reduzierung von Notfallbesuchen und Krankenhausaufenthalten über 12 Monate bei Afroamerikanern
Diese RCT wird die Wirksamkeit von PREVENT (Preventing and Reducing Emergency Visits in Diabetes through Education and Trust) mit intensiver häuslicher Diabetes (DM)-Aufklärung [d. h. Enhanced Usual Care (EUC)] vergleichen, um DM-bezogene Notaufnahmen zu reduzieren ( ED) Besuche und/oder Krankenhausaufenthalte über 12 Monate (primäres Ergebnis) bei 230 Schwarzen mit Diabetes, 50 Jahre und älter, nach einem ED-Besuch. Eine Moderationsanalyse wird bestimmen, ob Teilnehmer, die in Gemeinden mit geringem oder hohem Bedarf leben [definiert durch die Werte des Community Need Index (d. h. ein Indikator für die gebaute Umwelt)] unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
PREVENT ist eine kollaborative Intervention von Hausärzten (PCPs), einer DM-Krankenschwesterausbilderin und Community Health Workers (CHWs), die sich von der Notaufnahme in die Gemeinde erstreckt. Die CHWs werden: 1) DM-Schulungen zu Hause durchführen, um das Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer im Umgang mit DM zu verbessern; 2) DM-spezifische Verhaltensaktivierung verwenden, um die DM-Selbstfürsorge zu verstärken; und 3) Erleichterung von Telemedizinbesuchen mit Hausärzten und einem DM-Krankenschwesterausbilder, um den Zugang zur Pflege zu verbessern. Die Kontrollbehandlung, EUC, ist eine intensive DM-Ausbildung zu Hause. EUC entspricht PREVENT in der Behandlungsintensität (d. h. Anzahl und Dauer der Hausbesuche) und der Bereitstellung von DM-Self-Care-Aufklärung, enthält jedoch nicht die anderen aktiven Elemente von PREVENTS (d. h. Verhaltensaktivierung und Telemedizin). Der Behandlungsvergleich wird die spezifische Wirksamkeit von PREVENTS über die EUC hinaus identifizieren. Wir gehen davon aus, dass PREVENT die Rate DM-bedingter ED-Besuche und/oder Krankenhauseinweisungen im Vergleich zu EUC halbieren wird. Die drei sekundären Ergebnisse sind: 1) subjektive Wahrnehmung des Zugangs zur Pflege; 2) Erhalt von DM-Qualitätsmetriken (d. h. objektive Indikatoren für den realisierten Zugang zur Versorgung); und 3) DM-Selbstfürsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-III-RCT wird die Wirksamkeit von PREVENT (Preventing and Reducing Emergency Visits in Diabetes through Education and Trust) mit intensiver DM-Aufklärung zu Hause vergleichen, um die Anzahl von DM-bezogenen Notaufnahmebesuchen und/oder Krankenhausaufenthalten über 12 Monate zu reduzieren ( primärer Endpunkt), bei 230 AAs mit DM, 40 Jahre und älter, die nach einem Besuch in der Notaufnahme aus der Notaufnahme rekrutiert wurden. PREVENT ist eine kulturell relevante Intervention, die sich von der ED auf die Gemeinschaft erstreckt und darauf abzielt, den Zugang zu Pflege und DM-Selbstpflege zu verbessern (sekundäre Ergebnisse). Eine Mediationsanalyse wird bestimmen, ob Änderungen beim Zugang zu Pflege und/oder DM-Selbstversorgung die Wirksamkeit von PREVENT erklären. Eine Moderationsanalyse wird bestimmen, ob Teilnehmer, die in Gemeinden mit geringem oder hohem Bedarf leben [definiert durch die Werte des Community Need Index (d. h. ein Indikator für die gebaute Umwelt)] unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
PREVENT wird kurz nach dem Index-ED-Besuch des Teilnehmers beginnen, wenn viele Patienten unsicher bleiben, wie sie mit DM umgehen sollen oder wie sie Zugang zur Nachsorge erhalten. Community Health Worker (CHWs), die mit den Teilnehmern rassenkonkordant sind, werden: 1) DM-Schulungen zu Hause durchführen, um das Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern; 2) DM-spezifische Verhaltensaktivierung verwenden, um die DM-Selbstfürsorge zu verbessern; und 3) Erleichterung von Telemedizinbesuchen mit dem Hausarzt (PCP) des Teilnehmers und einem DM-Krankenschwesterausbilder, um den Zugang zur Pflege zu verbessern. Die Kontrollbehandlung, EUC, ist eine intensive DM-Schulung zu Hause. EUC entspricht PREVENT in der Behandlungsintensität (d. h. 6 Sitzungen zu Hause über 4 Monate und 3 Auffrischungssitzungen über die nächsten 8 Monate) und Bereitstellung von kulturell relevanter DM-Aufklärung, beinhaltet jedoch keine DM-spezifische Verhaltensaktivierung oder telemedizinische Besuche. Der Behandlungsvergleich wird die spezifische Wirksamkeit von PREVENT über die EUC hinaus identifizieren.
Diese RCT ist von Bedeutung, da die Bevölkerung altert und rassistisch vielfältiger wird und die Verwendung und Kosten von ED steigen. Diese RCT ist innovativ, weil sie: 1) die erste ED-to-Community-Intervention testet, die darauf ausgelegt ist, den Bedarf an ED-Behandlung bei AAs mit DM zu reduzieren; 2) bewertet sowohl subjektive als auch objektive Indikatoren für den Zugang zur Versorgung; und 3) definiert die spezifischen Merkmale von COPDE, die seine kulturelle Relevanz verleihen. Bei Erfolg wird PREVENT die beiden Ziele von Healthy People 2020 erfüllen, die persönlichen und gesellschaftlichen Kosten von DM zu senken und gesundheitliche Chancengleichheit für alle Amerikaner zu erreichen. Die spezifischen Ziele dieser RCT sind:
Primäres spezifisches Ziel: Testen Sie die Wirksamkeit von PREVENT, um die Anzahl DM-bedingter Notaufnahmebesuche und/oder Krankenhauseinweisungen über 12 Monate (primäres Ergebnis) bei AAs mit DM zu reduzieren. Hypothese: PREVENT wird die Anzahl DM-bedingter ED-Besuche und/oder Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu EUC über 12 Monate halbieren.
Die sekundären Ziele sind:
- Testen Sie die Wirksamkeit von PREVENT, um den wahrgenommenen Zugang zur Versorgung über 12 Monate zu verbessern (sekundäres Ergebnis). Hypothese: PREVENT wird die Ergebnisse im Patient Satisfaction Questionnaire-18 über 12 Monate stärker steigern als EUC.
- Testen Sie die Wirksamkeit von PREVENT, um den realisierten Zugang zur Versorgung über 12 Monate zu erhöhen (sekundäres Ergebnis). Hypothese: PREVENT wird die Anzahl der empfangenen Diabetes-Qualitätsmetriken (z. B. Hämoglobin-A1c-Test, Urin-Screening) in einem größeren Ausmaß als EUC über 12 Monate erhöhen.
- Testen Sie die Wirksamkeit von PREVENT zur Verbesserung der DM-Selbstversorgung über 12 Monate (sekundäres Ergebnis). Hypothese: PREVENT wird die Ergebnisse des Diabetes Self-Care Inventory über 12 Monate stärker steigern als EUC.
- Bestimmen Sie, ob zunehmende subjektive und/oder objektive Indikatoren für den Zugang zu medizinischer Versorgung und/oder DM-Selbstversorgung die Reduktion von DM-bezogenen Notaufnahmebesuchen und/oder Krankenhauseinweisungen durch PREVENT vermitteln. Hypothese: PREVENT wird DM-bezogene ED-Besuche und/oder Krankenhausaufenthalte in dem Maße reduzieren, dass es subjektive und/oder objektive Indikatoren für den Zugang zur Versorgung erhöht und/oder die DM-Selbstversorgung verbessert.
Die explorativen Ziele sind: 1) festzustellen, ob PREVENT ED-Besuche/Krankenhausaufenthalte „aller Ursache“ im Vergleich zu EUC reduziert; 2) festzustellen, ob der Community Need Index die Behandlungseffekte, Alphabetisierung, Alter und/oder Geschlecht moderat bewertet; 3) festzustellen, ob PREVENT die glykämische Kontrolle verbessert (d. h. den Hämoglobin-A1c-Spiegel senkt), DM-bezogene Gesundheitsüberzeugungen beeinflusst, Depressionen reduziert und/oder die Lebensqualität verbessert; 4) die Behandlungsmerkmale von PREVENT identifizieren, die seine kulturelle Relevanz verleihen; und 5) Schätzung der Kosten und des finanziellen Nettonutzens von PREVENT für das Gesundheitssystem.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Rasse (selbst identifiziert)
- Alter ≥ 50 Jahre
- Geben Sie 1 oder 2 DM ein
- Ein DM-bedingter Grund für den Notaufnahmebesuch nach Meinung des Notaufnahmearztes
- Hat einen Jefferson-PCP (Teilnehmer, die COPDE erhalten, haben einen telemedizinischen Besuch bei ihrem Jefferson-PCP).
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Morbidität (z. B. akuter Schlaganfall, Schizophrenie), die nach Meinung des ED-Arztes eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREVENT (Verhinderung und Reduzierung von Notfallbesuchen bei Diabetes durch Aufklärung und Telemedizin)
Community Health Workers (CHWs), die mit den Teilnehmern rassistisch übereinstimmen, werden: 1) DM-Schulungen zu Hause durchführen, um das Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern; 2) DM-spezifische Verhaltensaktivierung nutzen, um die DM-Selbstfürsorge zu verbessern; und 3) Telemedizinbesuche mit dem Hausarzt (PCP) des Teilnehmers und einem DM-Pflegepädagogen ermöglichen, um den Zugang zur Pflege zu verbessern.
|
Community Health Workers (CHWs), die mit den Teilnehmern rassistisch übereinstimmen, werden: 1) DM-Schulungen zu Hause durchführen, um das Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern; 2) DM-spezifische Verhaltensaktivierung nutzen, um die DM-Selbstfürsorge zu verbessern; und 3) Telemedizinbesuche mit dem Hausarzt (PCP) des Teilnehmers und einem DM-Pflegepädagogen ermöglichen, um den Zugang zur Pflege zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EUC (Enhanced Usual Care)
Diabetes-Aufklärung zu Hause ohne Zielsetzung oder telemedizinische Besuche
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Diabetes-Aufklärung zu Hause ohne Zielsetzung oder telemedizinische Besuche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Diabetes-bedingten ED-Besuche und/oder Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei der primären Wirksamkeitsanalyse wird die Anzahl der Diabetes-bedingten Notfallbesuche und/oder Krankenhauseinweisungen (d. h. ein „Ereignis“) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Index-Notaufnahmebesuch berücksichtigt.
Jeder Besuch in der Notaufnahme oder jeder Krankenhausaufenthalt wird als einzelnes Ereignis gezählt (obwohl ein Besuch in der Notaufnahme, der zu einem Krankenhausaufenthalt führt, einmal gezählt wird).
Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte werden anhand von Diagrammüberprüfungen und Selbstberichten der Probanden ermittelt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommener Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnisse im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Es gibt sieben Subskalen und die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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12 Monate
|
|
Tatsächlicher Zugang zur Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der erhaltenen Diabetes-Qualitätsmetriken (z. B. Hämoglobin-A1c-Test, Urin-Screening) nach 12 Monaten.
Die Messwerte umfassen mindestens 2 HbA1c-Tests, 1 Lipidtest, 1 Blutdruckkontrolle, 1 Diabetes-Fußuntersuchung und 1 erweiterte Fundusuntersuchung.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 6 einen besseren Zugang zur Pflege anzeigt.
|
12 Monate
|
|
Änderung der Diabetes-Selbstpflege-Inventarwerte vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Teilnahme an Verhaltensweisen zur Diabetes-Selbstfürsorge; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine häufigere Beteiligung an Diabetes-Selbstmanagementverhalten hinweisen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK114033-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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