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减少老年非洲裔美国人的紧急糖尿病护理 (PREVENT)

2024年4月18日 更新者:Barry Rovner、Thomas Jefferson University

通过教育和远程医疗预防和减少糖尿病急诊就诊的随机对照试验与糖尿病教育在 12 个月内减少非裔美国人急诊就诊和住院的比较

该随机对照试验将比较通过教育和信任 (PREVENT) 预防和减少糖尿病急诊就诊与强化家庭糖尿病 (DM) 教育 [即加强常规护理 (EUC)] 减少 DM 相关急诊的疗效 ( 230 名 50 岁及以上的黑人糖尿病患者在 ED 就诊后就诊和/或住院超过 12 个月(主要结果)。 适度分析将确定居住在低需求社区和高需求社区 [由社区需求指数得分(即建筑环境的指标)定义] 的参与者对治疗的反应是否不同。

PREVENT 是初级保健医生 (PCP)、DM 护士教育者和社区卫生工作者 (CHW) 的协作干预,从急诊室延伸到社区。 社区卫生工作者将:1) 提供家庭 DM 教育,以增加参与者管理 DM 的知识和技能; 2) 使用 DM 特定的行为激活来加强 DM 的自我保健; 3) 促进与 PCP 和 DM 护士教育者的远程医疗访问,以增加获得护理的机会。 对照治疗 EUC 是基于家庭的强化 DM 教育。 EUC 在治疗强度(即家庭访问的次数和持续时间)和 DM 自我保健教育的提供方面与 PREVENT 相匹配,但不包括 PREVENTS 的其他积极要素(即行为激活和远程医疗)。 治疗比较将确定 PREVENTS 在 EUC 之上的具体疗效。 我们假设 PREVENT 将使与 EUC 相关的 DM 相关急诊就诊和/或住院率减半。 三个次要结果是:1)对获得护理的主观看法; 2) 收到 DM 质量指标(即实现获得医疗服务的客观指标); 3) DM 自我保健。

研究概览

详细说明

这项 III 期随机对照试验将比较通过教育和信任 (PREVENT) 预防和减少糖尿病急诊就诊与以家庭为基础的强化 DM 教育在 12 个月内减少与 DM 相关的急诊就诊和/或住院次数的效果 (主要结果),在 230 名患有 DM、40 岁及以上的 AAs 中,他们是在 ED 就诊后从 ED 招募的。 PREVENT 是一种文化相关的干预措施,从 ED 延伸到社区,旨在改善获得护理和 DM 自我护理的机会(次要结果)。 调解分析将确定获得护理和/或 DM 自我护理方面的变化是否可以解释 PREVENT 的功效。 适度分析将确定居住在低需求社区和高需求社区 [由社区需求指数得分(即建筑环境的指标)定义] 的参与者对治疗的反应是否不同。

PREVENT 将在参与者初次就诊 ED 后不久开始,此时许多患者仍然不确定如何管理 DM 或如何获得后续护理。 与参与者种族一致的社区卫生工作者 (CHW) 将: 1) 提供家庭 DM 教育以增加参与者的知识和技能; 2) 使用 DM 特定的行为激活来改善 DM 的自我保健; 3) 促进与参与者的初级保健医生 (PCP) 和 DM 护士教育者的远程医疗访问,以增加获得护理的机会。 控制治疗,EUC,是强化的家庭 DM 教育。 EUC 在治疗强度(即在 4 个月内进行 6 次家庭治疗,在接下来的 8 个月内进行 3 次加强治疗)和提供与文化相关的 DM 教育方面与 PREVENT 相匹配,但不包括 DM 特定的行为激活或远程医疗访问。 治疗比较将确定 PREVENT 在 EUC 之上的具体疗效。

随着人口老龄化和种族变得更加多样化,以及随着 ED 使用和成本的增加,该 RCT 具有重要意义。 该 RCT 具有创新性,因为它:1) 测试了第一个旨在减少患有 DM 的 AA 中对 ED 护理需求的 ED 到社区的干预措施; 2) 评估获得护理的主观和客观指标; 3) 定义赋予其文化相关性的 COPDE 的具体特征。 如果成功,PREVENT 将实现 Healthy People 2020 的双重目标,即降低 DM 的个人和社会成本并实现所有美国人的健康公平。 该随机对照试验的具体目标是:

主要具体目标:测试 PREVENT 在 12 个月内减少 DM AA 中与 DM 相关的 ED 就诊和/或住院事件次数(主要结果)的功效。 假设:PREVENT 将使 12 个月内与 EUC 相关的 DM 相关急诊就诊和/或住院的事件数量减半。

次要目标是:

  1. 测试 PREVENT 在 12 个月内增加对护理的感知可及性的有效性(次要结果)。 假设:在 12 个月内,PREVENT 将比 EUC 更大程度地提高患者满意度问卷 18 分。
  2. 测试 PREVENT 在 12 个月内增加实际获得护理的有效性(次要结果)。 假设:在 12 个月内,与 EUC 相比,PREVENT 将增加接收到的糖尿病质量指标(例如,血红蛋白 A1c 检测、尿液筛查)的数量。
  3. 测试 PREVENT 在 12 个月内改善 DM 自我保健的功效(次要结果)。 假设:在 12 个月内,PREVENT 将比 EUC 更大程度地增加糖尿病自我护理量表评分。
  4. 确定增加获得护理和/或 DM 自我护理的主观和/或客观指标是否会介导 PREVENT 减少与 DM 相关的急诊就诊和/或住院治疗。 假设:PREVENT 将减少与 DM 相关的 ED 就诊和/或住院,从而增加获得护理的主观和/或客观指标和/或改善 DM 自我护理。

探索性目标是:1) 确定 PREVENT 是否减少了相对于 EUC 的“全因”急诊就诊/住院。 2) 确定社区需求指数得分、识字率、年龄和/或性别是否适度治疗效果; 3) 确定 PREVENT 是否改善血糖控制(即降低血红蛋白 A1c 水平)、影响与 DM 相关的健康信念、减少抑郁症和/或改善生活质量; 4) 确定赋予其文化相关性的 PREVENT 治疗特征; 5) 估计 PREVENT 的成本和对医疗保健系统的净财务收益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 非裔美国人种族(自我认同)
  2. 年龄 ≥ 50 岁
  3. 类型 1 或 2 DM
  4. ED 医师认为 ED 就诊的 DM 相关原因
  5. 拥有 Jefferson PCP(接受 COPDE 的参与者将通过他们的 Jefferson PCP 进行远程医疗访问)。

排除标准:

  1. ED 医生认为无法参与研究的医学或精神疾病(例如,急性中风、精神分裂症)
  2. 有临床意义的认知障碍
  3. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预防(通过教育和远程医疗预防和减少糖尿病患者的紧急就诊)
与参与者种族一致的社区卫生工作者 (CHW) 将: 1) 提供家庭 DM 教育,以提高参与者的知识和技能; 2) 使用 DM 特定的行为激活来改善 DM 的自我护理; 3) 促进参与者的初级保健医生 (PCP) 和 DM 护士教育者的远程医疗就诊,以增加获得护理的机会。
与参与者种族一致的社区卫生工作者 (CHW) 将: 1) 提供家庭 DM 教育,以提高参与者的知识和技能; 2) 使用 DM 特定的行为激活来改善 DM 的自我护理; 3) 促进参与者的初级保健医生 (PCP) 和 DM 护士教育者的远程医疗就诊,以增加获得护理的机会。
其他名称:
  • COPDE(曾用名)
有源比较器:EUC(增强日常护理)
没有目标设定或远程医疗就诊的家庭糖尿病教育
没有目标设定或远程医疗就诊的家庭糖尿病教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病相关急诊就诊和/或住院的事件数量
大体时间:12个月
主要疗效分析将考虑首次急诊就诊后 12 个月内与糖尿病相关的急诊就诊和/或住院(即“事件”)的事件数量。 每次急诊就诊或住院均算作一次事件(尽管导致住院的急诊就诊也算一次)。 急诊室就诊和住院治疗将通过图表审查和受试者自我报告来确定。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知获得医疗保健的机会
大体时间:12个月
患者满意度调查问卷评分:从基线到 12 个月的平均变化。 有七个子量表,子量表分数范围为 1 至 5,分数越高表示满意度越高。
12个月
实际获得护理的机会
大体时间:12个月
12 个月内收到的糖尿病质量指标(例如糖化血红蛋白检测、尿液筛查)的数量。 指标包括至少 2 次 HbA1c 测试、1 次血脂测试、1 次血压检查、1 次糖尿病足部检查和 1 次散瞳眼底检查。 分数范围从 0 到 6,其中 6 表示更好地获得护理。
12个月
糖尿病自我护理量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:12个月
进行糖尿病自我护理行为的频率;分数范围从 0 到 100,分数越高表明更频繁地参与糖尿病自我管理行为。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barry W Rovner、Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01DK114033-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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防止的临床试验

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