- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466866
Reducción de la atención diabética de emergencia para afroamericanos mayores (PREVENT)
Ensayo controlado aleatorizado de prevención y reducción de visitas de emergencia en diabetes a través de la educación y telesalud versus educación sobre diabetes para reducir visitas de emergencia y hospitalizaciones durante 12 meses en afroamericanos estadounidenses
Este ECA comparará la eficacia de la prevención y la reducción de las visitas de emergencia en diabetes a través de la educación y la confianza (PREVENT) frente a la educación intensiva sobre la diabetes (DM) en el hogar [es decir, la atención habitual mejorada (EUC)] para reducir el servicio de urgencias relacionado con la DM ( ED) y/u hospitalizaciones durante 12 meses (resultado principal) en 230 negros con diabetes, de 50 años o más, después de una visita al ED. Un análisis de moderación determinará si los participantes que residen en comunidades de baja o alta necesidad [definidas por las puntuaciones del índice de necesidad de la comunidad (es decir, un indicador del entorno construido)] responden de manera diferente al tratamiento.
PREVENT es una intervención colaborativa de médicos de atención primaria (PCP), una enfermera educadora de DM y trabajadores comunitarios de la salud (CHW) que se extiende desde el servicio de urgencias hasta la comunidad. Los CHW: 1) brindarán educación sobre DM en el hogar para aumentar el conocimiento y las habilidades de los participantes para manejar la DM; 2) utilizar la activación conductual específica de la DM para reforzar el autocuidado de la DM; y 3) facilitar visitas de telesalud con PCP y una enfermera educadora de DM para aumentar el acceso a la atención. El tratamiento de control, EUC, es educación intensiva sobre DM en el hogar. EUC iguala a PREVENT en la intensidad del tratamiento (es decir, el número y la duración de las visitas domiciliarias) y la entrega de educación sobre el autocuidado de la DM, pero no incluye los otros elementos activos de PREVENTS (es decir, activación conductual y telesalud). La comparación de tratamientos identificará la eficacia específica de PREVENTS por encima del EUC. Nuestra hipótesis es que PREVENT reducirá a la mitad la tasa de incidentes de visitas al servicio de urgencias y/u hospitalizaciones relacionadas con la DM en relación con EUC. Los tres resultados secundarios son: 1) percepciones subjetivas del acceso a la atención; 2) recepción de Métricas de calidad de DM (es decir, indicadores objetivos del acceso realizado a la atención); y 3) autocuidado de la DM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA de fase III comparará la eficacia de la prevención y reducción de las visitas de emergencia en diabetes a través de la educación y la confianza (PREVENT) frente a la educación intensiva en el hogar sobre la DM para reducir el número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la DM y/u hospitalizaciones durante 12 meses ( resultado primario), en 230 AA con DM, de 40 años o más, que son reclutados del ED después de una visita al ED. PREVENT es una intervención culturalmente relevante que se extiende desde el servicio de urgencias hasta la comunidad y tiene como objetivo mejorar el acceso a la atención y el autocuidado de la DM (resultados secundarios). Un análisis de mediación determinará si los cambios en el acceso a la atención y/o el autocuidado de la DM explican la eficacia de PREVENT. Un análisis de moderación determinará si los participantes que residen en comunidades de baja o alta necesidad [definidas por las puntuaciones del índice de necesidad de la comunidad (es decir, un indicador del entorno construido)] responden de manera diferente al tratamiento.
PREVENT comenzará poco después de la visita inicial al servicio de urgencias del participante, cuando muchos pacientes aún no están seguros de cómo manejar la DM o cómo acceder a la atención de seguimiento. Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW), que son concordantes con la raza de los participantes, harán lo siguiente: 1) brindarán educación sobre DM en el hogar para aumentar el conocimiento y las habilidades de los participantes; 2) utilizar la activación conductual específica de la DM para mejorar el autocuidado de la DM; y 3) facilitar las visitas de telesalud con el médico de atención primaria (PCP) del participante y una enfermera educadora de DM para aumentar el acceso a la atención. El tratamiento de control, EUC, es una educación intensiva sobre la DM en el hogar. EUC iguala a PREVENT en la intensidad del tratamiento (es decir, 6 sesiones en el hogar durante 4 meses y 3 sesiones de refuerzo durante los próximos 8 meses) y la entrega de educación sobre DM culturalmente relevante, pero no incluye visitas de telesalud o activación conductual específica para DM. La comparación de tratamientos identificará la eficacia específica de PREVENT por encima del EUC.
Este ECA es importante a medida que la población envejece y se vuelve más diversa racialmente, y a medida que aumentan el uso y los costos de los servicios de urgencias. Este ECA es innovador porque: 1) prueba la primera intervención del SU a la comunidad diseñada para reducir la necesidad de atención en el SU en AA con DM; 2) evalúa indicadores subjetivos y objetivos de acceso a la atención; y 3) define las características específicas de COPDE que le confieren relevancia cultural. Si tiene éxito, PREVENT cumplirá con los objetivos gemelos de Healthy People 2020 de reducir los costos personales y sociales de la DM y lograr la equidad en la salud para todos los estadounidenses. Los objetivos específicos de este ECA son:
Objetivo específico principal: Probar la eficacia de PREVENT para reducir el número de visitas al servicio de urgencias y/u hospitalizaciones incidentes relacionadas con la DM durante 12 meses (resultado principal) en AA con DM. Hipótesis: PREVENT reducirá a la mitad el número de incidentes de visitas al servicio de urgencias y/u hospitalizaciones relacionadas con DM en relación con EUC durante 12 meses.
Los objetivos secundarios son:
- Probar la eficacia de PREVENT para aumentar el acceso percibido a la atención durante 12 meses (resultado secundario). Hipótesis: PREVENT aumentará las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 en mayor medida que EUC durante 12 meses.
- Probar la eficacia de PREVENT para aumentar el acceso realizado a la atención durante 12 meses (resultado secundario). Hipótesis: PREVENT aumentará la cantidad de métricas de calidad de la diabetes recibidas (p. ej., análisis de hemoglobina A1c, análisis de orina) en mayor medida que EUC durante 12 meses.
- Probar la eficacia de PREVENT para mejorar el autocuidado de la DM durante 12 meses (resultado secundario). Hipótesis: PREVENT aumentará las puntuaciones del Inventario de Autocuidado de la Diabetes en mayor medida que EUC durante 12 meses.
- Determinar si el aumento de los indicadores subjetivos y/u objetivos de acceso a la atención y/o autocuidado de la DM interviene en la reducción de PREVENT de las visitas a urgencias y/u hospitalizaciones relacionadas con la DM. Hipótesis: PREVENT reducirá las visitas a urgencias y/o las hospitalizaciones relacionadas con la DM en la medida en que aumente los indicadores subjetivos y/u objetivos de acceso a la atención y/o mejore el autocuidado de la DM.
Los objetivos exploratorios son: 1) determinar si PREVENT reduce las visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias por "todas las causas" en relación con EUC; 2) determinar si las puntuaciones del índice de necesidades de la comunidad, la alfabetización, la edad y/o el sexo moderan los efectos del tratamiento; 3) determinar si PREVENT mejora el control glucémico (es decir, reduce los niveles de hemoglobina A1c), afecta las creencias de salud relacionadas con la DM, reduce la depresión y/o mejora la calidad de vida; 4) identificar las características del tratamiento de PREVENT que le confieren relevancia cultural; y 5) estimar los costos y el beneficio financiero neto de PREVENT para el sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza afroamericana (autoidentificada)
- Edad ≥ 50 años
- DM tipo 1 o 2
- Una causa relacionada con la DM para la visita al servicio de urgencias en opinión del médico del servicio de urgencias
- Tiene un PCP de Jefferson (los participantes que reciben COPDE tendrán una visita de telesalud con su PCP de Jefferson).
Criterio de exclusión:
- Morbilidad médica o psiquiátrica (p. ej., accidente cerebrovascular agudo, esquizofrenia) que impediría la participación en el estudio según la opinión del médico de urgencias
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: COPDE
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW), que son concordantes con la raza de los participantes, harán lo siguiente: 1) brindarán educación sobre DM en el hogar para aumentar el conocimiento y las habilidades de los participantes; 2) utilizar la activación conductual específica de la DM para mejorar el autocuidado de la DM; y 3) facilitar las visitas de telesalud con el médico de atención primaria (PCP) del participante y una enfermera educadora de DM para aumentar el acceso a la atención.
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Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW), que son concordantes con la raza de los participantes, harán lo siguiente: 1) brindarán educación sobre DM en el hogar para aumentar el conocimiento y las habilidades de los participantes; 2) utilizar la activación conductual específica de la DM para mejorar el autocuidado de la DM; y 3) facilitar las visitas de telesalud con el médico de atención primaria (PCP) del participante y una enfermera educadora de DM para aumentar el acceso a la atención.
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Comparador activo: Educación intensiva sobre diabetes
Educación diabética en el hogar
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Educación diabética en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes y/u hospitalizaciones incidentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de eficacia principal considerará el número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes y/u hospitalizaciones incidentes (es decir, un "evento") durante 12 meses después de la visita índice al servicio de urgencias.
Cada visita al ED u hospitalización se cuenta como un evento único (aunque una visita al ED que lleva a una hospitalización se cuenta una vez).
Las visitas al servicio de urgencias y la hospitalización se determinarán mediante revisiones de expedientes y autoinforme del sujeto.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso percibido a la atención de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 desde el inicio
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12 meses
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Acceso real a la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento en el número de métricas de calidad de la diabetes recibidas (por ejemplo, pruebas de hemoglobina A1c, análisis de orina) desde el inicio
|
12 meses
|
Comportamientos de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia de participación en conductas de autocuidado de la diabetes (p. ej., ejercicio, dieta) según lo medido por el Inventario de autocuidado de la diabetes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry w Rovner, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK114033-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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