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Reduzindo o atendimento emergencial de diabetes para afro-americanos mais velhos (PREVENT)

18 de abril de 2024 atualizado por: Barry Rovner, Thomas Jefferson University

Ensaio controlado randomizado de prevenção e redução de visitas de emergência em diabetes por meio de educação e telessaúde versus educação em diabetes para reduzir visitas de emergência e hospitalizações ao longo de 12 meses em afro-americanos americanos

Este RCT comparará a eficácia da prevenção e redução das visitas de emergência em diabetes por meio de educação e confiança (PREVENT) versus educação domiciliar intensiva para diabetes (DM) [ou seja, cuidados habituais aprimorados (EUC)] para reduzir o departamento de emergência relacionado ao DM ( ED) visitas e/ou hospitalizações ao longo de 12 meses (resultado primário) em 230 negros com diabetes, 50 anos ou mais, após uma visita ED. Uma análise de moderação determinará se os participantes que residem em comunidades de baixa ou alta necessidade [definidas pelas pontuações do Community Need Index (ou seja, um indicador do ambiente construído)] respondem de maneira diferente ao tratamento.

PREVENT é uma intervenção colaborativa de Médicos de Atenção Primária (PCPs), uma enfermeira educadora DM e Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) que se estende desde o pronto-socorro até a comunidade. Os CHWs irão: 1) ministrar educação sobre DM em casa para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes para lidar com DM; 2) usar a Ativação Comportamental específica do DM para reforçar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com PCPs e um educador de enfermagem DM para aumentar o acesso aos cuidados. O tratamento de controle, EUC, é uma educação intensiva em DM domiciliar. O EUC corresponde ao PREVENT na intensidade do tratamento (ou seja, número e duração das visitas domiciliares) e na entrega da educação de autocuidado em DM, mas não inclui outros elementos ativos do PREVENTS (ou seja, Ativação Comportamental e telessaúde). A comparação do tratamento identificará a eficácia específica do PREVENTS além da EUC. Nossa hipótese é que o PREVENT reduzirá pela metade a taxa de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao DM e/ou hospitalizações em relação ao EUC. Os três resultados secundários são: 1) percepções subjetivas de acesso aos cuidados; 2) recebimento de DM Quality Metrics (ou seja, indicadores objetivos de acesso realizado aos cuidados); e 3) autocuidado DM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este RCT de Fase III comparará a eficácia de Prevenir e Reduzir Visitas de Emergência em Diabetes por meio de Educação e Confiança (PREVENT) versus educação domiciliar intensiva sobre DM para reduzir o número de visitas de emergência relacionadas ao DM e/ou hospitalizações ao longo de 12 meses ( resultado primário), em 230 AAs com DM, 40 anos ou mais, que são recrutados do ED após uma visita ED. O PREVENT é uma intervenção culturalmente relevante que se estende do SE à comunidade e visa melhorar o acesso aos cuidados e o autocuidado do DM (resultados secundários). Uma análise de mediação determinará se as mudanças no acesso aos cuidados e/ou no autocuidado do DM explicam a eficácia do PREVENT. Uma análise de moderação determinará se os participantes que residem em comunidades de baixa ou alta necessidade [definidas pelas pontuações do Community Need Index (ou seja, um indicador do ambiente construído)] respondem de maneira diferente ao tratamento.

O PREVENT começará logo após a primeira visita do participante ao pronto-socorro, quando muitos pacientes permanecem incertos sobre como lidar com o DM ou como acessar os cuidados de acompanhamento. Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs), que concordam com a raça dos participantes, irão: 1) ministrar educação domiciliar sobre DM para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes; 2) usar a Ativação Comportamental específica do DM para melhorar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com o médico de cuidados primários (PCP) do participante e um educador de enfermagem DM para aumentar o acesso aos cuidados. O tratamento de controle, EUC, é uma educação domiciliar intensiva sobre DM. O EUC corresponde ao PREVENT na intensidade do tratamento (ou seja, 6 sessões domiciliares ao longo de 4 meses e 3 sessões de reforço nos próximos 8 meses) e entrega de educação em DM culturalmente relevante, mas não inclui Ativação Comportamental específica para DM ou visitas de telessaúde. A comparação do tratamento identificará a eficácia específica do PREVENT além da EUC.

Este RCT é significativo à medida que a população envelhece e se torna mais diversificada racialmente, e à medida que o uso de DE e os custos aumentam. Este RCT é inovador porque: 1) testa a primeira intervenção ED-para-comunidade projetada para reduzir a necessidade de atendimento ED em AAs com DM; 2) avalia indicadores subjetivos e objetivos de acesso aos cuidados; e 3) define as características específicas da COPDE que lhe conferem relevância cultural. Se for bem-sucedido, o PREVENT atingirá os objetivos duplos do Healthy People 2020 de reduzir os custos pessoais e sociais do DM e alcançar a equidade na saúde para todos os americanos. Os Objetivos Específicos deste RCT são:

Objetivo Específico Primário: Testar a eficácia do PREVENT para reduzir o número de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao DM e/ou hospitalizações ao longo de 12 meses (resultado primário) em AAs com DM. Hipótese: O PREVENT reduzirá pela metade o número de atendimentos de emergência relacionados ao DM e/ou hospitalizações em relação ao EUC em 12 meses.

Os Objetivos Secundários são:

  1. Testar a eficácia do PREVENT para aumentar o acesso percebido aos cuidados ao longo de 12 meses (resultado secundário). Hipótese: PREVENT aumentará as pontuações do Questionário de Satisfação do Paciente-18 em maior extensão do que o EUC ao longo de 12 meses.
  2. Testar a eficácia do PREVENT para aumentar o acesso realizado aos cuidados ao longo de 12 meses (resultado secundário). Hipótese: PREVENT aumentará o número de métricas de qualidade de diabetes recebidas (por exemplo, teste de hemoglobina A1c, triagem de urina) em maior extensão do que EUC ao longo de 12 meses.
  3. Testar a eficácia do PREVENT para melhorar o autocuidado em DM ao longo de 12 meses (desfecho secundário). Hipótese: O PREVENT aumentará as pontuações do Inventário de Autocuidado em Diabetes em maior extensão do que o EUC ao longo de 12 meses.
  4. Determinar se o aumento dos indicadores subjetivos e/ou objetivos de acesso ao cuidado e/ou autocuidado do DM medeia a redução do PREVENT de visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalizações relacionadas ao DM. Hipótese: PREVENT reduzirá as visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalizações relacionadas ao DM na medida em que aumenta os indicadores subjetivos e/ou objetivos de acesso aos cuidados e/ou melhora o autocuidado do DM.

Os Objetivos Exploratórios são: 1) determinar se o PREVENT reduz as visitas/hospitalizações de emergência "todas as causas" em relação à EUC; 2) determinar se as pontuações do Índice de Necessidades Comunitárias, alfabetização, idade e/ou sexo moderam os efeitos do tratamento; 3) determinar se PREVENT melhora o controle glicêmico (ou seja, reduz os níveis de hemoglobina A1c), impacta as crenças de saúde relacionadas ao DM, reduz a depressão e/ou melhora a qualidade de vida; 4) identificar características de tratamento do PREVENT que confiram sua relevância cultural; e 5) estimar os custos do PREVENT e o benefício financeiro líquido para o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Raça afro-americana (autoidentificada)
  2. Idade ≥ 50 anos
  3. Tipo 1 ou 2 DM
  4. Uma causa relacionada ao DM para a visita ao pronto-socorro na opinião do médico do pronto-socorro
  5. Tem um Jefferson PCP (os participantes que recebem COPDE terão uma visita de telessaúde com seu Jefferson PCP).

Critério de exclusão:

  1. Morbidade médica ou psiquiátrica (por exemplo, acidente vascular cerebral agudo, esquizofrenia) que impediria a participação no estudo na opinião do médico do pronto-socorro
  2. Comprometimento cognitivo clinicamente significativo
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PREVENT (Prevenção e redução de visitas de emergência em diabetes por meio de educação e telessaúde)
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS), que são da mesma raça dos participantes, irão: 1) ministrar educação sobre DM em casa para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes; 2) utilizar a Ativação Comportamental específica do DM para melhorar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com o médico de atenção primária (PCP) do participante e uma enfermeira educadora DM para aumentar o acesso aos cuidados.
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS), que são da mesma raça dos participantes, irão: 1) ministrar educação sobre DM em casa para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes; 2) utilizar a Ativação Comportamental específica do DM para melhorar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com o médico de atenção primária (PCP) do participante e uma enfermeira educadora DM para aumentar o acesso aos cuidados.
Outros nomes:
  • COPDE (antigo nome)
Comparador Ativo: EUC (Cuidados Usuais Aprimorados)
Educação domiciliar sobre diabetes, sem definição de metas ou visitas de telessaúde
Educação domiciliar sobre diabetes, sem definição de metas ou visitas de telessaúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalizações relacionadas ao diabetes
Prazo: 12 meses
A análise de eficácia primária considerará o número de consultas incidentes ao pronto-socorro relacionadas ao diabetes e/ou hospitalizações (ou seja, um "evento") ao longo de 12 meses após a visita índice ao pronto-socorro. Cada visita ao pronto-socorro ou hospitalização é contada como um evento único (embora uma visita ao pronto-socorro que leva a uma hospitalização seja contada uma vez). As visitas ao pronto-socorro e a hospitalização serão verificadas por meio de revisões de prontuários e autorrelato do sujeito.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso percebido aos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
Pontuações do Questionário de Satisfação do Paciente: Alteração média desde o início até 12 meses. Existem sete subescalas e as pontuações das subescalas variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
12 meses
Acesso real aos cuidados
Prazo: 12 meses
Número de métricas de qualidade de diabetes recebidas (por exemplo, testes de hemoglobina A1c, exames de urina) em 12 meses. As métricas são pelo menos 2 testes de HbA1c, 1 teste de lipídios, 1 verificação de pressão arterial, 1 exame de pé para diabetes e 1 exame de fundo de olho dilatado. As pontuações variam de 0 a 6, sendo que 6 indica melhor acesso aos cuidados.
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses nas pontuações do inventário de autocuidado para diabetes
Prazo: 12 meses
Frequência de envolvimento em comportamentos de autocuidado com diabetes; As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais frequente em comportamentos de autogestão do diabetes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK114033-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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