- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466866
Reduzindo o atendimento emergencial de diabetes para afro-americanos mais velhos (PREVENT)
Ensaio controlado randomizado de prevenção e redução de visitas de emergência em diabetes por meio de educação e telessaúde versus educação em diabetes para reduzir visitas de emergência e hospitalizações ao longo de 12 meses em afro-americanos americanos
Este RCT comparará a eficácia da prevenção e redução das visitas de emergência em diabetes por meio de educação e confiança (PREVENT) versus educação domiciliar intensiva para diabetes (DM) [ou seja, cuidados habituais aprimorados (EUC)] para reduzir o departamento de emergência relacionado ao DM ( ED) visitas e/ou hospitalizações ao longo de 12 meses (resultado primário) em 230 negros com diabetes, 50 anos ou mais, após uma visita ED. Uma análise de moderação determinará se os participantes que residem em comunidades de baixa ou alta necessidade [definidas pelas pontuações do Community Need Index (ou seja, um indicador do ambiente construído)] respondem de maneira diferente ao tratamento.
PREVENT é uma intervenção colaborativa de Médicos de Atenção Primária (PCPs), uma enfermeira educadora DM e Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) que se estende desde o pronto-socorro até a comunidade. Os CHWs irão: 1) ministrar educação sobre DM em casa para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes para lidar com DM; 2) usar a Ativação Comportamental específica do DM para reforçar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com PCPs e um educador de enfermagem DM para aumentar o acesso aos cuidados. O tratamento de controle, EUC, é uma educação intensiva em DM domiciliar. O EUC corresponde ao PREVENT na intensidade do tratamento (ou seja, número e duração das visitas domiciliares) e na entrega da educação de autocuidado em DM, mas não inclui outros elementos ativos do PREVENTS (ou seja, Ativação Comportamental e telessaúde). A comparação do tratamento identificará a eficácia específica do PREVENTS além da EUC. Nossa hipótese é que o PREVENT reduzirá pela metade a taxa de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao DM e/ou hospitalizações em relação ao EUC. Os três resultados secundários são: 1) percepções subjetivas de acesso aos cuidados; 2) recebimento de DM Quality Metrics (ou seja, indicadores objetivos de acesso realizado aos cuidados); e 3) autocuidado DM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este RCT de Fase III comparará a eficácia de Prevenir e Reduzir Visitas de Emergência em Diabetes por meio de Educação e Confiança (PREVENT) versus educação domiciliar intensiva sobre DM para reduzir o número de visitas de emergência relacionadas ao DM e/ou hospitalizações ao longo de 12 meses ( resultado primário), em 230 AAs com DM, 40 anos ou mais, que são recrutados do ED após uma visita ED. O PREVENT é uma intervenção culturalmente relevante que se estende do SE à comunidade e visa melhorar o acesso aos cuidados e o autocuidado do DM (resultados secundários). Uma análise de mediação determinará se as mudanças no acesso aos cuidados e/ou no autocuidado do DM explicam a eficácia do PREVENT. Uma análise de moderação determinará se os participantes que residem em comunidades de baixa ou alta necessidade [definidas pelas pontuações do Community Need Index (ou seja, um indicador do ambiente construído)] respondem de maneira diferente ao tratamento.
O PREVENT começará logo após a primeira visita do participante ao pronto-socorro, quando muitos pacientes permanecem incertos sobre como lidar com o DM ou como acessar os cuidados de acompanhamento. Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs), que concordam com a raça dos participantes, irão: 1) ministrar educação domiciliar sobre DM para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes; 2) usar a Ativação Comportamental específica do DM para melhorar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com o médico de cuidados primários (PCP) do participante e um educador de enfermagem DM para aumentar o acesso aos cuidados. O tratamento de controle, EUC, é uma educação domiciliar intensiva sobre DM. O EUC corresponde ao PREVENT na intensidade do tratamento (ou seja, 6 sessões domiciliares ao longo de 4 meses e 3 sessões de reforço nos próximos 8 meses) e entrega de educação em DM culturalmente relevante, mas não inclui Ativação Comportamental específica para DM ou visitas de telessaúde. A comparação do tratamento identificará a eficácia específica do PREVENT além da EUC.
Este RCT é significativo à medida que a população envelhece e se torna mais diversificada racialmente, e à medida que o uso de DE e os custos aumentam. Este RCT é inovador porque: 1) testa a primeira intervenção ED-para-comunidade projetada para reduzir a necessidade de atendimento ED em AAs com DM; 2) avalia indicadores subjetivos e objetivos de acesso aos cuidados; e 3) define as características específicas da COPDE que lhe conferem relevância cultural. Se for bem-sucedido, o PREVENT atingirá os objetivos duplos do Healthy People 2020 de reduzir os custos pessoais e sociais do DM e alcançar a equidade na saúde para todos os americanos. Os Objetivos Específicos deste RCT são:
Objetivo Específico Primário: Testar a eficácia do PREVENT para reduzir o número de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao DM e/ou hospitalizações ao longo de 12 meses (resultado primário) em AAs com DM. Hipótese: O PREVENT reduzirá pela metade o número de atendimentos de emergência relacionados ao DM e/ou hospitalizações em relação ao EUC em 12 meses.
Os Objetivos Secundários são:
- Testar a eficácia do PREVENT para aumentar o acesso percebido aos cuidados ao longo de 12 meses (resultado secundário). Hipótese: PREVENT aumentará as pontuações do Questionário de Satisfação do Paciente-18 em maior extensão do que o EUC ao longo de 12 meses.
- Testar a eficácia do PREVENT para aumentar o acesso realizado aos cuidados ao longo de 12 meses (resultado secundário). Hipótese: PREVENT aumentará o número de métricas de qualidade de diabetes recebidas (por exemplo, teste de hemoglobina A1c, triagem de urina) em maior extensão do que EUC ao longo de 12 meses.
- Testar a eficácia do PREVENT para melhorar o autocuidado em DM ao longo de 12 meses (desfecho secundário). Hipótese: O PREVENT aumentará as pontuações do Inventário de Autocuidado em Diabetes em maior extensão do que o EUC ao longo de 12 meses.
- Determinar se o aumento dos indicadores subjetivos e/ou objetivos de acesso ao cuidado e/ou autocuidado do DM medeia a redução do PREVENT de visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalizações relacionadas ao DM. Hipótese: PREVENT reduzirá as visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalizações relacionadas ao DM na medida em que aumenta os indicadores subjetivos e/ou objetivos de acesso aos cuidados e/ou melhora o autocuidado do DM.
Os Objetivos Exploratórios são: 1) determinar se o PREVENT reduz as visitas/hospitalizações de emergência "todas as causas" em relação à EUC; 2) determinar se as pontuações do Índice de Necessidades Comunitárias, alfabetização, idade e/ou sexo moderam os efeitos do tratamento; 3) determinar se PREVENT melhora o controle glicêmico (ou seja, reduz os níveis de hemoglobina A1c), impacta as crenças de saúde relacionadas ao DM, reduz a depressão e/ou melhora a qualidade de vida; 4) identificar características de tratamento do PREVENT que confiram sua relevância cultural; e 5) estimar os custos do PREVENT e o benefício financeiro líquido para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça afro-americana (autoidentificada)
- Idade ≥ 50 anos
- Tipo 1 ou 2 DM
- Uma causa relacionada ao DM para a visita ao pronto-socorro na opinião do médico do pronto-socorro
- Tem um Jefferson PCP (os participantes que recebem COPDE terão uma visita de telessaúde com seu Jefferson PCP).
Critério de exclusão:
- Morbidade médica ou psiquiátrica (por exemplo, acidente vascular cerebral agudo, esquizofrenia) que impediria a participação no estudo na opinião do médico do pronto-socorro
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREVENT (Prevenção e redução de visitas de emergência em diabetes por meio de educação e telessaúde)
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS), que são da mesma raça dos participantes, irão: 1) ministrar educação sobre DM em casa para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes; 2) utilizar a Ativação Comportamental específica do DM para melhorar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com o médico de atenção primária (PCP) do participante e uma enfermeira educadora DM para aumentar o acesso aos cuidados.
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Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS), que são da mesma raça dos participantes, irão: 1) ministrar educação sobre DM em casa para aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes; 2) utilizar a Ativação Comportamental específica do DM para melhorar o autocuidado do DM; e 3) facilitar visitas de telessaúde com o médico de atenção primária (PCP) do participante e uma enfermeira educadora DM para aumentar o acesso aos cuidados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EUC (Cuidados Usuais Aprimorados)
Educação domiciliar sobre diabetes, sem definição de metas ou visitas de telessaúde
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Educação domiciliar sobre diabetes, sem definição de metas ou visitas de telessaúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalizações relacionadas ao diabetes
Prazo: 12 meses
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A análise de eficácia primária considerará o número de consultas incidentes ao pronto-socorro relacionadas ao diabetes e/ou hospitalizações (ou seja, um "evento") ao longo de 12 meses após a visita índice ao pronto-socorro.
Cada visita ao pronto-socorro ou hospitalização é contada como um evento único (embora uma visita ao pronto-socorro que leva a uma hospitalização seja contada uma vez).
As visitas ao pronto-socorro e a hospitalização serão verificadas por meio de revisões de prontuários e autorrelato do sujeito.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acesso percebido aos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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Pontuações do Questionário de Satisfação do Paciente: Alteração média desde o início até 12 meses.
Existem sete subescalas e as pontuações das subescalas variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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12 meses
|
Acesso real aos cuidados
Prazo: 12 meses
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Número de métricas de qualidade de diabetes recebidas (por exemplo, testes de hemoglobina A1c, exames de urina) em 12 meses.
As métricas são pelo menos 2 testes de HbA1c, 1 teste de lipídios, 1 verificação de pressão arterial, 1 exame de pé para diabetes e 1 exame de fundo de olho dilatado.
As pontuações variam de 0 a 6, sendo que 6 indica melhor acesso aos cuidados.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses nas pontuações do inventário de autocuidado para diabetes
Prazo: 12 meses
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Frequência de envolvimento em comportamentos de autocuidado com diabetes; As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais frequente em comportamentos de autogestão do diabetes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry W Rovner, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK114033-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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